MiYOSMART iQ 镜片对儿童近视进展的影响

引言与科学依据 儿童进行性近视是一个全球性公共卫生问题，与成年后眼部病理风险增加相关。现有近视控制方法已证明有效，但仍需更多具有高安全性及患者可接受性的非药物、非侵入性方法。

MiYOSMART iQ 镜片采用 DIMS 及三重增强设计（TED）技术，基于周边近视离焦概念，代表了现代光学近视控制方法。

MiYOSMART 镜片的有效性已在多项研究中得到证实，主要针对亚洲人群。然而，其作用的一些生理学方面，特别是在高加索人群及真实临床实践中的效果，仍需进一步研究：

使用开放式仪器时，诱导周边离焦的精确模式数据不足。

缺乏关于离焦区段对对比敏感度影响的研究。

需要评估俄罗斯儿童关键参数（屈光度、眼轴长度）的动态变化。

科学假设：佩戴 MiYOSMART iQ 眼镜6个月后，与历史对照组相比，能显著减缓近视进展（通过等效球镜度和眼轴长度衡量），并引起可测量的周边屈光及对比敏感度参数特征性改变，这些改变在首次验配时即可检测。

研究目标与终点

- 主要目标 评估佩戴 MiYOSMART iQ 镜片6个月后对近视进展的影响，与历史对照组比较。

主要终点：

睫状肌麻痹下等效球镜度（SE, D）的变化（访视3 - 访视1）。

眼轴长度（AL, mm）的变化（访视3 - 访视1）。

- 次要目标

描述首次验配 MiYOSMART iQ 镜片矫正时视觉系统的状态。

终点1：不同视网膜点的周边屈光（D）指标，在访视2时使用开放式自动验光仪测量（未矫正及佩戴新镜状态）。

终点2：不同空间频率的空间对比敏感度（对数单位）指标，在访视2时使用“Mesotest”设备测量（试戴架及佩戴新镜状态）。

评估 MiYOSMART iQ 镜片矫正6个月的耐受性与安全性。

终点：所有记录不良事件（AEs）及器械缺陷（DDs）的发生频率、性质与严重程度。

研究设计与方法

• 总体设计。前瞻性、干预性、单中心研究，设历史对照组。实施与科学监督责任由主要研究者 Elena P. Tarutta 承担。
• 访视与流程。总体时间安排如下所示。

访视1（第0天，基线）：知情同意、病史采集；视力（未矫正、习惯矫正及最佳矫正）；自动验光（窄/宽瞳孔）；生物测量（眼轴长度）；双眼视功能、隐斜视、AC/A 比率；脉络膜厚度测量；记录不良事件/器械缺陷。

访视2（访视1后3±1周内）：佩戴新 MiYOSMART iQ 眼镜的视力；对比敏感度（Mesotest）测量（试戴架及新镜状态）；周边屈光测量（未矫正及新镜状态）；MiYOSMART iQ 眼镜配发；记录不良事件/器械缺陷。

访视3（访视1后6±1个月）：佩戴 MiYOSMART iQ 眼镜的视力；自动验光；生物测量（眼轴长度）；双眼视功能、隐斜视、AC/A 比率；脉络膜厚度测量；记录不良事件/器械缺陷。

- 历史对照组。回顾性从研究中心数据库形成。纳入符合当前研究标准、使用单光镜片矫正至少6个月的患者。组间按年龄（±1岁）及基线等效球镜度（±0.5 D）匹配。