Wirkung von MiYOSMART iQ Brillengläsern auf das Fortschreiten der Myopie bei Kindern

Einführung und wissenschaftliche Begründung Progressive Myopie bei Kindern ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einem erhöhten Risiko für Augenpathologien im Erwachsenenalter verbunden ist. Bestehende Methoden zur Myopiekontrolle zeigen Wirksamkeit, aber es besteht Bedarf an zusätzlichen nicht-pharmakologischen, nicht-invasiven Ansätzen mit einem hohen Sicherheitsprofil und guter Patientenakzeptanz.

MiYOSMART iQ-Brillengläser mit DIMS- und Triple Enhanced Design (TED)-Technologie stellen eine moderne Methode der optischen Myopiekontrolle dar, basierend auf dem Konzept des peripheren myopen Defokus.

Die Wirksamkeit von MiYOSMART-Gläsern wurde in einer Reihe von Studien, hauptsächlich in asiatischen Populationen, nachgewiesen. Einige physiologische Aspekte ihrer Wirkung, insbesondere bei kaukasischen Populationen und in der klinischen Praxis unter realen Bedingungen, erfordern jedoch weitere Untersuchungen:

Unzureichende Daten zum genauen Muster des induzierten peripheren Defokus bei Verwendung von Open-Field-Instrumenten.

Fehlende Studien zur Wirkung von Defokus-Segmenten auf den Kontrastempfindlichkeitswert.

Notwendigkeit der Bewertung der Dynamik der Schlüsselparameter (Refraktion, AL) bei russischen Kindern.

Wissenschaftliche Hypothese: Das Tragen von MiYOSMART iQ-Brillen über 6 Monate führt zu einer statistisch signifikanten Verlangsamung der Myopieprogression (durch SE und AL) im Vergleich zu einer historischen Kontrolle und verursacht charakteristische, messbare Veränderungen in den Parametern der peripheren Refraktion und Kontrastempfindlichkeit, die bei der ersten Verschreibung feststellbar sind.

Studienziele und Endpunkte

- Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von MiYOSMART iQ-Brillengläsern auf die Myopieprogression nach 6-monatigem Tragen im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.

Primäre Endpunkte:

Veränderung des sphärischen Äquivalents der Refraktion (SE, D) unter Zykloplegie (Besuch 3 - Besuch 1).

Veränderung der Achslänge (AL, mm) (Besuch 3 - Besuch 1).

- Sekundäre Ziele

Charakterisierung des Zustands des visuellen Systems bei der ersten Verschreibung der MiYOSMART iQ-Glaskorrektur.

Endpunkt 1: Indikatoren der peripheren Refraktion (D) an verschiedenen Netzhautpunkten, gemessen mit einem Open-Field-Autorefraktometer ohne Korrektur und mit der neuen Brille bei Besuch 2.

Endpunkt 2: Indikatoren der räumlichen Kontrastempfindlichkeit (log-Einheiten) für verschiedene räumliche Frequenzen, gemessen mit dem "Mesotest"-Gerät in einer Probierbrille und mit der neuen Brille bei Besuch 2.

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der MiYOSMART iQ-Glaskorrektur über 6 Monate.

Endpunkt: Häufigkeit, Art und Schwere aller aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse (UE) und Gerätemängel (GM).

Studiendesign und Methodik

• Gesamtdesign. Prospektive, interventionelle, monozentrische Studie mit einer historischen Kontrollgruppe. Die Verantwortung für die Durchführung und wissenschaftliche Aufsicht liegt bei der Hauptprüferin - Elena P. Tarutta.
• Besuche und Verfahren. Der Gesamtplan wird unten dargestellt.

Besuch 1 (Tag 0, Baseline): Einwilligung nach Aufklärung, Krankengeschichte; Sehschärfe (unkorrigiert, mit gewohnter und optimaler Korrektur); Autorefraktometrie (enge/weite Pupille); Biometrie (Achslänge); Binokularsehen, Phorie, AC/A-Verhältnis; Messung der Aderhautdicke; Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen/Gerätemängeln.

Besuch 2 (innerhalb von 3±1 Wochen nach V1): Sehschärfe mit der neuen MiYOSMART iQ-Brille; Kontrastempfindlichkeit (Mesotest) in der Probierbrille und mit der neuen Brille; Periphere Refraktion ohne Korrektur und mit der neuen Brille; Aushändigung der MiYOSMART iQ-Brille; Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen/Gerätemängeln.

Besuch 3 (Monat 6±1 nach V1): Sehschärfe mit der MiYOSMART iQ-Brille; Autorefraktometrie; Biometrie (Achslänge); Binokularsehen, Phorie, AC/A-Verhältnis; Messung der Aderhautdicke; Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen/Gerätemängeln.

- Historische Kontrollgruppe. Retrospektiv aus der Datenbank des Forschungszentrums gebildet. Umfasst Patienten, die die Kriterien der aktuellen Studie erfüllten und über mindestens 6 Monate eine Einstärkenbrillenkorrektur verwendeten. Die Gruppen werden nach Alter (±1 Jahr) und Baseline-SE (±0,5 D) abgeglichen.