MiYOSMART iQ 안경 렌즈가 소아 근시 진행에 미치는 영향

소개 및 과학적 근거 소아 진행성 근시는 성인기 안구 병리학적 위험 증가와 연관된 전 세계적인 공중보건 문제입니다. 기존 근시 억제 방법들은 효과를 입증하였으나, 높은 안전성과 환자 수용성을 가진 추가적인 비약물적, 비침습적 접근법이 필요합니다.

MiYOSMART iQ 안경 렌즈는 DIMS 및 Triple Enhanced Design(TED) 기술을 적용하여 주변부 근시성 디포커스 개념에 기반한 현대적인 광학적 근시 억제 방법을 대표합니다.

MiYOSMART 렌즈의 효능은 주로 아시아 인구를 대상으로 한 여러 연구에서 입증되었습니다. 그러나 특히 코카서스 인구와 실제 임상 현장에서의 효과에 대한 일부 생리학적 측면은 추가 연구가 필요합니다:

개방형 장비 사용 시 유도되는 주변부 디포커스의 정확한 패턴에 대한 데이터 부족.

디포커스 세그먼트가 대비 감도에 미치는 영향에 대한 연구 부족.

러시아 소아에서 주요 매개변수(굴절, 안축장) 역학 평가 필요.

과학적 가설: MiYOSMART iQ 안경 6개월 착용은 과거 대조군 대비 통계적으로 유의한 근시 진행 감소(SE 및 AL 기준)를 유발하며, 처방 초기에 감지 가능한 특징적이고 측정 가능한 주변부 굴절 및 대비 감도 매개변수 변화를 야기합니다.

연구 목적 및 종료점

- 주목적 MiYOSMART iQ 안경 렌즈가 6개월 착용 후 근시 진행에 미치는 영향을 과거 대조군과 비교 평가.

주요 종료점:

산동 하 굴절의 구면등가치 변화(SE, D)(방문 3 - 방문 1).

안축장 변화(AL, mm)(방문 3 - 방문 1).

- 부목적

MiYOSMART iQ 렌즈 교정 첫 처방 시 시각 시스템 상태 특성화.

종료점 1: 다양한 망막 측정점에서의 주변부 굴절(D) 지표, 교정 없이 및 새 안경 착용 시 개방형 자동굴절계로 방문 2에서 측정.

종료점 2: 다양한 공간 주파수에 대한 공간 대비 감도(log 단위) 지표, 시험 안경 및 새 안경 착용 시 "Mesotest" 장치로 방문 2에서 측정.

MiYOSMART iQ 렌즈 교정의 6개월 간 내약성 및 안전성 평가.

종료점: 모든 기록된 이상사례(AE) 및 기기 결함(DD)의 빈도, 성격, 중증도.

연구 설계 및 방법론

• 전체 설계. 과거 대조군을 활용한 전향적, 중재적, 단일 기관 연구. 연구 수행 및 과학적 감독 책임은 주연구자 Elena P. Tarutta에게 있음.
• 방문 및 절차. 전체 일정은 아래 제시됨.

방문 1(0일, 기준선): 동의서 취득, 병력; 시력(교정 없음, 기존 및 최적 교정 시); 자동굴절검사(축동/산동); 생체측정(안축장); 양안시, 사위, AC/A 비율; 맥락막 두께 측정; 이상사례/기기 결함 기록.

방문 2(V1 후 3±1주 이내): 새 MiYOSMART iQ 안경 착용 시 시력; 시험 안경 및 새 안경 착용 시 대비 감도(Mesotest); 교정 없이 및 새 안경 착용 시 주변부 굴절; MiYOSMART iQ 안경 배포; 이상사례/기기 결함 기록.

방문 3(V1 후 6±1개월): MiYOSMART iQ 안경 착용 시 시력; 자동굴절검사; 생체측정(안축장); 양안시, 사위, AC/A 비율; 맥락막 두께 측정; 이상사례/기기 결함 기록.

- 과거 대조군. 연구 센터 데이터베이스에서 후향적으로 구성. 현재 연구 기준을 충족하고 단일시력 안경 교정을 최소 6개월 사용한 환자 포함. 군은 연령(±1세) 및 기준선 SE(±0.5 D)로 매칭됨.