Efecto de las Lentes de Gafas MiYOSMART iQ en la Progresión de la Miopía en Niños

Introducción y fundamento científico La miopía progresiva en niños es un problema de salud pública global asociado con un mayor riesgo de patología ocular en la edad adulta. Los métodos de control de miopía existentes demuestran eficacia, pero existe la necesidad de enfoques adicionales no farmacológicos, no invasivos, con un alto perfil de seguridad y aceptabilidad por parte del paciente.

Las lentes de gafas MiYOSMART iQ con tecnología DIMS y Triple Enhanced Design (TED) representan un método moderno de control óptico de la miopía, basado en el concepto de desenfoque miópico periférico.

La eficacia de las lentes MiYOSMART ha sido probada en varios estudios, principalmente en poblaciones asiáticas. Sin embargo, algunos aspectos fisiológicos de su efecto, especialmente en poblaciones caucásicas y en la práctica clínica del mundo real, requieren mayor estudio:

Datos insuficientes sobre el patrón preciso de desenfoque periférico inducido al utilizar instrumentos de campo abierto.

Falta de estudios sobre el efecto de los segmentos de desenfoque en la sensibilidad al contraste.

Necesidad de evaluación de la dinámica de parámetros clave (refracción, AL) en niños rusos.

Hipótesis científica: El uso de gafas MiYOSMART iQ durante 6 meses conduce a una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la miopía (por SE y AL) en comparación con el control histórico y causa cambios característicos y medibles en los parámetros de refracción periférica y sensibilidad al contraste, detectables en la primera prescripción.

Objetivos y criterios de valoración del estudio

- Objetivo principal Evaluar el efecto de las lentes de gafas MiYOSMART iQ en la progresión de la miopía después de 6 meses de uso en comparación con un grupo de control histórico.

Criterios de valoración principales:

Cambio en el equivalente esférico de la refracción (SE, D) bajo cicloplejía (Visita 3 - Visita 1).

Cambio en la longitud axial (AL, mm) (Visita 3 - Visita 1).

- Objetivos secundarios

Caracterizar el estado del sistema visual en la primera prescripción de la corrección con lentes MiYOSMART iQ.

Criterio de valoración 1: Indicadores de refracción periférica (D) en varios puntos de la retina, medidos con un autorrefractómetro de campo abierto sin corrección y con las nuevas gafas en la Visita 2.

Criterio de valoración 2: Indicadores de sensibilidad espacial al contraste (unidades log) para varias frecuencias espaciales, medidos con el dispositivo "Mesotest" en un marco de prueba y con las nuevas gafas en la Visita 2.

Evaluar la tolerabilidad y seguridad de la corrección con lentes MiYOSMART iQ durante 6 meses.

Criterio de valoración: Frecuencia, naturaleza y gravedad de todos los Eventos Adversos (EA) y Deficiencias del Dispositivo (DD) registrados.

Diseño y metodología del estudio

• Diseño general. Estudio prospectivo, intervencionista, monocéntrico con un grupo de control histórico. La responsabilidad de la realización y supervisión científica recae en la Investigadora Principal - Elena P. Tarutta.
• Visitas y procedimientos. El calendario general se presenta a continuación.

Visita 1 (Día 0, Línea de base): Consentimiento informado, Antecedentes médicos; Agudeza visual (sin corrección, con corrección habitual y óptima); Autorrefractometría (pupila estrecha/ancha); Biometría (Longitud Axial); Visión binocular, Foria, Relación AC/A; Medición del grosor coroideo; Registro de Eventos Adversos/Deficiencias del Dispositivo.

Visita 2 (dentro de 3±1 semanas después de V1): Agudeza visual con las nuevas gafas MiYOSMART iQ; Sensibilidad al contraste (Mesotest) en marco de prueba y nuevas gafas; Refracción periférica sin corrección y con nuevas gafas; Entrega de gafas MiYOSMART iQ; Registro de Eventos Adversos/Deficiencias del Dispositivo.

Visita 3 (Mes 6±1 después de V1): Agudeza visual con gafas MiYOSMART iQ; Autorrefractometría; Biometría (Longitud Axial); Visión binocular, Foria, Relación AC/A; Medición del grosor coroideo; Registro de Eventos Adversos/Deficiencias del Dispositivo.

- Grupo de control histórico. Formado retrospectivamente a partir de la base de datos del centro de investigación. Incluye pacientes que cumplieron los criterios del estudio actual y utilizaron corrección con gafas monofocales durante al menos 6 meses. Los grupos se emparejarán por edad (±1 año) y SE basal (±0,5 D).