Vliv brýlových čoček MiYOSMART iQ na progresi krátkozrakosti u dětí

Úvod a vědecké zdůvodnění Progresivní myopie u dětí je celosvětovým problémem veřejného zdraví spojeným se zvýšeným rizikem oční patologie v dospělosti. Existující metody kontroly myopie prokazují účinnost, ale existuje potřeba dalších nefarmakologických, neinvazivních přístupů s vysokým bezpečnostním profilem a přijatelností pro pacienty.

Brýlové čočky MiYOSMART iQ s technologií DIMS a Triple Enhanced Design (TED) představují moderní metodu optické kontroly myopie založenou na konceptu periferního myopického defokusu.

Účinnost čoček MiYOSMART byla prokázána v řadě studií, především v asijských populacích. Některé fyziologické aspekty jejich účinku, zejména v kavkazských populacích a v reálné klinické praxi, však vyžadují další studium:

Nedostatečná data o přesném vzoru indukovaného periferního defokusu při použití přístrojů s otevřeným polem.

Absence studií o vlivu defokusních segmentů na kontrastní citlivost.

Potřeba vyhodnocení dynamiky klíčových parametrů (refrakce, AL) u ruských dětí.

Vědecká hypotéza: Nošení brýlí MiYOSMART iQ po dobu 6 měsíců vede ve srovnání s historickou kontrolou k statisticky významnému zpomalení progrese myopie (podle SE a AL) a způsobuje charakteristické, měřitelné změny v parametrech periferní refrakce a kontrastní citlivosti, detekovatelné již při prvním předpisu.

Cíle studie a koncové body

- Primární cíl Vyhodnotit účinek brýlových čoček MiYOSMART iQ na progresi myopie po 6 měsících nošení ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.

Primární koncové body:

Změna sférického ekvivalentu refrakce (SE, D) pod cykloplegií (Návštěva 3 - Návštěva 1).

Změna axiální délky (AL, mm) (Návštěva 3 - Návštěva 1).

- Sekundární cíle

Charakterizovat stav zrakového systému při prvním předpisu korekce čočkami MiYOSMART iQ.

Koncový bod 1: Ukazatele periferní refrakce (D) v různých sítnicových bodech, měřené autorefraktometrem s otevřeným polem bez korekce a s novými brýlemi při Návštěvě 2.

Koncový bod 2: Ukazatele prostorové kontrastní citlivosti (log jednotky) pro různé prostorové frekvence, měřené přístrojem „Mesotest“ ve zkušebním rámečku a s novými brýlemi při Návštěvě 2.

Posoudit snášenlivost a bezpečnost korekce čočkami MiYOSMART iQ po dobu 6 měsíců.

Koncový bod: Četnost, povaha a závažnost všech zaznamenaných nežádoucích událostí (AEs) a nedostatků zařízení (DDs).

Design studie a metodologie

• Celkový design. Prospektivní, intervenční, jednocentrická studie s historickou kontrolní skupinou. Odpovědnost za provedení a vědecký dohled nese hlavní vyšetřovatelka - Elena P. Tarutta.
• Návštěvy a procedury. Celkový harmonogram je uveden níže.

Návštěva 1 (Den 0, výchozí stav): Informovaný souhlas, anamnéza; Zraková ostrost (nekorigovaná, s obvyklou a optimální korekcí); Autorefraktometrie (úzká/široká zornice); Biometrie (axiální délka); Binokulární vidění, forie, poměr AC/A; Měření tloušťky cévnatky; Záznam nežádoucích událostí/nedostatků zařízení.

Návštěva 2 (do 3±1 týdnů po V1): Zraková ostrost s novými brýlemi MiYOSMART iQ; Kontrastní citlivost (Mesotest) ve zkušebním rámečku a s novými brýlemi; Periferní refrakce bez korekce a s novými brýlemi; Vydání brýlí MiYOSMART iQ; Záznam nežádoucích událostí/nedostatků zařízení.

Návštěva 3 (Měsíc 6±1 po V1): Zraková ostrost s brýlemi MiYOSMART iQ; Autorefraktometrie; Biometrie (axiální délka); Binokulární vidění, forie, poměr AC/A; Měření tloušťky cévnatky; Záznam nežádoucích událostí/nedostatků zařízení.

- Historická kontrolní skupina. Vytvořena retrospektivně z databáze výzkumného centra. Zahrnuje pacienty, kteří splnili kritéria současné studie a používali jednoduchou brýlovou korekci po dobu nejméně 6 měsíců. Skupiny budou spárovány podle věku (±1 rok) a výchozího SE (±0,5 D).