Влияние очковых линз MiYOSMART iQ на прогрессирование миопии у детей
Проспективное, интервенционное, одноцентровое исследование по оценке влияния очковых линз MiYOSMART iQ с технологией DIMS и тройным усиленным дизайном на динамику рефракции, биометрические параметры, периферическую рефракцию и контрастную чувствительность у детей с миопией
Это проспективное одноцентровое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности очковых линз MiYOSMART iQ с технологией DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) и тройного улучшенного дизайна (TED) в замедлении прогрессирования миопии у детей в возрасте 8–11 лет.
35 детям с миопией (сферический эквивалент от -0,5 до -6,0 D) будут назначены линзы MiYOSMART iQ, и за ними будут наблюдать в течение 6 месяцев. Исследование сравнит изменения сферического эквивалента рефракции и длины оси глаза с исторической контрольной группой (n=35) с использованием ANCOVA. Вторичные исходы включают измерения периферической рефракции и контрастной чувствительности при первом назначении.
Гипотеза исследования заключается в том, что ношение линз MiYOSMART iQ в течение 6 месяцев значительно замедляет прогрессирование миопии по сравнению с коррекцией очками с однофокальными линзами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и научное обоснование Прогрессирующая миопия у детей является глобальной проблемой общественного здравоохранения, связанной с повышенным риском глазной патологии во взрослом возрасте. Существующие методы контроля миопии демонстрируют эффективность, но существует потребность в дополнительных не фармакологических, не инвазивных подходах с высоким профилем безопасности и приемлемостью для пациентов.
Очковые линзы MiYOSMART iQ с технологиями DIMS и Triple Enhanced Design (TED) представляют собой современный метод оптического контроля миопии, основанный на концепции периферического миопического дефокуса.
Эффективность линз MiYOSMART доказана в ряде исследований, в основном в азиатских популяциях. Однако некоторые физиологические аспекты их действия, особенно в европеоидных популяциях и в реальной клинической практике, требуют дальнейшего изучения:
Недостаточность данных о точной картине индуцированного периферического дефокуса при использовании приборов открытого поля.
Отсутствие исследований влияния сегментов дефокуса на контрастную чувствительность.
Необходимость оценки динамики ключевых параметров (рефракции, ПДГ) у российских детей.
Научная гипотеза: Ношение очков MiYOSMART iQ в течение 6 месяцев приводит к статистически значимому замедлению прогрессирования миопии (по СЭ и ПДГ) по сравнению с историческим контролем и вызывает характерные, измеримые изменения параметров периферической рефракции и контрастной чувствительности, обнаруживаемые при первом назначении.
Цели и конечные точки исследования
- Основная цель Оценить влияние очковых линз MiYOSMART iQ на прогрессирование миопии после 6 месяцев ношения по сравнению с группой исторического контроля.
Основные конечные точки:
Изменение сферического эквивалента рефракции (СЭ, D) в условиях циклоплегии (Визит 3 - Визит 1).
Изменение передне-задней оси глаза (ПДГ, мм) (Визит 3 - Визит 1).
- Второстепенные цели
Охарактеризовать состояние зрительной системы при первом назначении коррекции линзами MiYOSMART iQ.
Конечная точка 1: Показатели периферической рефракции (D) в различных точках сетчатки, измеренные на авторефрактометре открытого поля без коррекции и с новыми очками на Визите 2.
Конечная точка 2: Показатели пространственной контрастной чувствительности (log units) для различных пространственных частот, измеренные на приборе «Месотест» в пробной оправе и с новыми очками на Визите 2.
Оценить переносимость и безопасность коррекции линзами MiYOSMART iQ в течение 6 месяцев.
Конечная точка: Частота, характер и тяжесть всех зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) и недостатков устройства (НУ).
Дизайн и методология исследования
- Общий дизайн. Проспективное, интервенционное, одноцентровое исследование с группой исторического контроля. Ответственность за проведение и научное руководство лежит на Главном исследователе — Елене П. Тарутта.
- Визиты и процедуры. Общий график представлен ниже.
Визит 1 (День 0, исходный уровень): Информированное согласие, анамнез; Острота зрения (некорригированная, с привычной и оптимальной коррекцией); Авторефрактометрия (узкий/широкий зрачок); Биометрия (Передне-задняя ось глаза); Бинокулярное зрение, фория, коэффициент АК/А; Измерение толщины хориоидеи; Регистрация нежелательных явлений/недостатков устройства.
Визит 2 (в течение 3±1 недель после В1): Острота зрения с новыми очками MiYOSMART iQ; Контрастная чувствительность (Месотест) в пробной оправе и новых очках; Периферическая рефракция без коррекции и с новыми очками; Выдача очков MiYOSMART iQ; Регистрация нежелательных явлений/недостатков устройства.
Визит 3 (Месяц 6±1 после В1): Острота зрения с очками MiYOSMART iQ; Авторефрактометрия; Биометрия (Передне-задняя ось глаза); Бинокулярное зрение, фория, коэффициент АК/А; Измерение толщины хориоидеи; Регистрация нежелательных явлений/недостатков устройства.
- Группа исторического контроля. Сформирована ретроспективно из базы данных исследовательского центра. Включает пациентов, которые соответствовали критериям текущего исследования и использовали однофокальную очковую коррекцию не менее 6 месяцев. Группы будут сопоставлены по возрасту (±1 год) и исходному СЭ (±0.5 D).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Tarutta, MD, PhD
- Номер телефона: +7(916)121-19-53
- Электронная почта: Otdel_ref_bin2@igb.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolai Makukha
- Номер телефона: +7(968)88-55-942
- Электронная почта: makuha@hoya.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 105062
- Рекрутинг
- Helmholtz National Medical Research Center of Eye Diseases
-
Контакт:
- Elena Tarutta, MD, PhD
- Номер телефона: +7(916)121-19-53
- Электронная почта: Otdel_ref_bin2@igb.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-11 лет (включительно)
- Миопия: сферический эквивалент от -0,5 до -6,0 D под циклоплегией
- Отсутствие предыдущего лечения миопии
- Ортофория, наличие бинокулярного зрения
Критерии исключения:
- Корригированная острота зрения < 0,8 (десятичная)
- Анизометропия > 2,0 D
- Наличие или история косоглазия
- Предыдущая рефракционная или внутриглазная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства MiYOSMART iQ
DIMS с технологией Triple Enhanced Design
|
MiYOSMART iQ — это монофокальные очковые линзы из поликарбоната (коэффициент преломления 1,59) с технологией Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) и тройным улучшенным дизайном (TED).
Линза содержит центральную оптическую зону для четкого зрения вдаль, окруженную множеством равномерно распределенных микролинзовых сегментов (диаметр: ~1,00 мм), которые создают постоянный сигнал миопического расфокусирования +4,50 D по всей периферической сетчатке.
Эта конкретная оптическая конструкция направлена на замедление осевого удлинения при прогрессирующей миопии.
Вмешательство включает постоянное ношение очков с этими линзами.
Устройство имеет маркировку CE и российский регистрационный сертификат № ФСЗ 2012/11555 от 5 декабря 2024 г.
|
|
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Ретроспективные данные от пациентов с монофокальной очковой коррекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аксиальной длины
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
|
Изменение осевой длины, измеряемое в миллиметрах (мм)
|
С момента начала исследования до 6 месяцев
|
|
Изменение сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции, измеренное в диоптриях (D)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая рефракция
Временное ограничение: При первом назначении (Визит 2, в течение 3±1 недели после исходного уровня)
|
Значения периферической рефракции в различных точках сетчатки (например, 20° и 30° назально, темпорально, супериорно, инфериорно), измеренные в диоптриях (D) с помощью открытого авторефрактометра, без коррекции и с новыми очками MiYOSMART iQ
|
При первом назначении (Визит 2, в течение 3±1 недели после исходного уровня)
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: При первом назначении (Визит 2, в течение 3±1 недели после исходного визита)
|
Пространственная контрастная чувствительность (логарифмические единицы) для различных пространственных частот, измеренная с помощью устройства "Mesotest" в пробной оправе и в новых очках MiYOSMART iQ
|
При первом назначении (Визит 2, в течение 3±1 недели после исходного визита)
|
|
Безопасность - Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 6 месяцев
|
Частота, характер и степень тяжести всех зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) и недостатков устройства (НУ), связанных с использованием очков MiYOSMART iQ.
|
В течение всего периода исследования, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIYOSMART-iQ-OFT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .