Effect van MiYOSMART iQ-brilglazen op myopieprogressie bij kinderen

Inleiding en Wetenschappelijke Rationale Progressieve bijziendheid bij kinderen is een wereldwijd volksgezondheidsprobleem dat geassocieerd wordt met een verhoogd risico op oculaire pathologie op volwassen leeftijd. Bestaande methoden voor bijziendheidscontrole tonen werkzaamheid, maar er is behoefte aan aanvullende niet-farmacologische, niet-invasieve benaderingen met een hoog veiligheidsprofiel en patiëntacceptatie.

MiYOSMART iQ-brilglazen met DIMS en Triple Enhanced Design (TED)-technologie vertegenwoordigen een moderne methode van optische bijziendheidscontrole, gebaseerd op het concept van perifere myope defocus.

De werkzaamheid van MiYOSMART-glazen is bewezen in een aantal onderzoeken, voornamelijk in Aziatische populaties. Echter, sommige fysiologische aspecten van hun effect, met name in Kaukasische populaties en in de dagelijkse klinische praktijk, vereisen verder onderzoek:

Onvoldoende gegevens over het precieze patroon van geïnduceerde perifere defocus bij gebruik van open-veld instrumenten.

Gebrek aan studies over het effect van defocussegmenten op contrastgevoeligheid.

Behoefte aan evaluatie van de dynamiek van sleutelparameters (refractie, AL) bij Russische kinderen.

Wetenschappelijke Hypothese: Het dragen van MiYOSMART iQ-brillen gedurende 6 maanden leidt tot een statistisch significante vertraging van de progressie van bijziendheid (gemeten aan SE en AL) in vergelijking met historische controle en veroorzaakt karakteristieke, meetbare veranderingen in perifere refractie- en contrastgevoeligheidsparameters, detecteerbaar bij eerste voorschrift.

Studiedoelen en Eindpunten

- Primair Doel Het evalueren van het effect van MiYOSMART iQ-brilglazen op de progressie van bijziendheid na 6 maanden dragen in vergelijking met een historische controlegroep.

Primaire Eindpunten:

Verandering in Sferisch Equivalent van refractie (SE, D) onder cycloplegie (Bezoek 3 - Bezoek 1).

Verandering in Axiale Lengte (AL, mm) (Bezoek 3 - Bezoek 1).

- Secundaire Doelen

Het karakteriseren van de toestand van het visuele systeem bij het eerste voorschrift van MiYOSMART iQ-lenscorrectie.

Eindpunt 1: Perifere refractie (D)-indicatoren op verschillende retinale punten, gemeten met een open-veld autorefractometer zonder correctie en met de nieuwe bril bij Bezoek 2.

Eindpunt 2: Ruimtelijke contrastgevoeligheid (log eenheden)-indicatoren voor verschillende ruimtelijke frequenties, gemeten met het "Mesotest"-apparaat in een proefmontuur en met de nieuwe bril bij Bezoek 2.

Het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van MiYOSMART iQ-lenscorrectie gedurende 6 maanden.

Eindpunt: Frequentie, aard en ernst van alle geregistreerde Bijwerkingen (AEs) en Apparaattekortkomingen (DDs).

Studieontwerp en Methodologie

• Algemeen Ontwerp. Prospectieve, interventionele, single-center studie met een historische controlegroep. Verantwoordelijkheid voor uitvoering en wetenschappelijke supervisie berust bij de Hoofdonderzoeker - Elena P. Tarutta.
• Bezoeken en Procedures. Het algemene schema wordt hieronder weergegeven.

Bezoek 1 (Dag 0, Baseline): Geïnformeerde Toestemming, Medische Geschiedenis; Gezichtsscherpte (ongecorrigeerd, met gebruikelijke en optimale correctie); Autorefractometrie (smalle/brede pupil); Biometrie (Axiale Lengte); Binoculair Zicht, Phoria, AC/A Ratio; Meting Choroidale Dikte; Registratie van Bijwerkingen/Apparaattekortkomingen.

Bezoek 2 (binnen 3±1 weken na V1): Gezichtsscherpte met nieuwe MiYOSMART iQ-bril; Contrastgevoeligheid (Mesotest) in proefmontuur en nieuwe bril; Perifere Refractie zonder correctie en met nieuwe bril; Uitgifte van MiYOSMART iQ-bril; Registratie van Bijwerkingen/Apparaattekortkomingen.

Bezoek 3 (Maand 6±1 na V1): Gezichtsscherpte met MiYOSMART iQ-bril; Autorefractometrie; Biometrie (Axiale Lengte); Binoculair Zicht, Phoria, AC/A Ratio; Meting Choroidale Dikte; Registratie van Bijwerkingen/Apparaattekortkomingen.

- Historische Controlegroep. Retrospectief gevormd uit de database van het onderzoekscentrum. Omvat patiënten die voldeden aan de huidige studiecriteria en enkelvoudige brillenglascorrectie gebruikten gedurende minimaal 6 maanden. Groepen worden gematcht op leeftijd (±1 jaar) en baseline SE (±0,5 D).