Wpływ soczewek okularowych MiYOSMART iQ na postęp krótkowzroczności u dzieci
Prospektywne, interwencyjne, jednocentrowe badanie oceniające wpływ soczewek okularowych MiYOSMART iQ z technologią DIMS i Triple Enhanced Design na dynamikę refrakcji, parametry biometryczne, refrakcję obwodową i czułość kontrastu u dzieci z krótkowzrocznością
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa soczewek okularowych MiYOSMART iQ z technologią DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) oraz Triple Enhanced Design (TED) w spowalnianiu progresji krótkowzroczności u dzieci w wieku 8-11 lat.
35 dzieci z krótkowzrocznością (równoważnik sferyczny od -0,5 do -6,0 D) otrzyma soczewki MiYOSMART iQ i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy. Badanie porówna zmiany w równoważniku sferycznym refrakcji i długości osiowej z historyczną grupą kontrolną (n=35) przy użyciu ANCOVA. Wtórne punkty końcowe obejmują pomiary refrakcji obwodowej i czułości kontrastu przy pierwszej recepturze.
Hipoteza badania zakłada, że noszenie soczewek MiYOSMART iQ przez 6 miesięcy znacząco spowalnia progresję krótkowzroczności w porównaniu z korekcją jednoogniskową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i uzasadnienie naukowe Postępująca krótkowzroczność u dzieci to globalny problem zdrowia publicznego związany ze zwiększonym ryzykiem patologii ocznych w wieku dorosłym. Istniejące metody kontroli krótkowzroczności wykazują skuteczność, ale istnieje potrzeba dodatkowych nieinwazyjnych, niefarmakologicznych podejść o wysokim profilu bezpieczeństwa i akceptowalności dla pacjentów.
Soczewki okularowe MiYOSMART iQ z technologią DIMS i Triple Enhanced Design (TED) reprezentują nowoczesną metodę optycznej kontroli krótkowzroczności, opartą na koncepcji obwodowego rozogniskowania miopijnego.
Skuteczność soczewek MiYOSMART została udowodniona w wielu badaniach, głównie w populacjach azjatyckich. Jednak niektóre aspekty fizjologiczne ich działania, szczególnie w populacjach kaukaskich oraz w rzeczywistej praktyce klinicznej, wymagają dalszych badań:
Niewystarczające dane dotyczące dokładnego wzorca indukowanego obwodowego rozogniskowania przy użyciu instrumentów z otwartym polem.
Brak badań dotyczących wpływu segmentów rozogniskowania na czułość kontrastową.
Konieczność oceny dynamiki kluczowych parametrów (refrakcja, długość osiowa) u rosyjskich dzieci.
Hipoteza naukowa: Noszenie okularów MiYOSMART iQ przez 6 miesięcy prowadzi do statystycznie istotnego spowolnienia progresji krótkowzroczności (wg SE i długości osiowej) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną i powoduje charakterystyczne, mierzalne zmiany w parametrach refrakcji obwodowej i czułości kontrastowej, wykrywalne przy pierwszej przepisanej korekcji.
Cele badania i punkty końcowe
- Cel główny: Ocena wpływu soczewek okularowych MiYOSMART iQ na progresję krótkowzroczności po 6 miesiącach noszenia w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Punkty końcowe główne:
Zmiana sferycznego ekwiwalentu refrakcji (SE, D) w cykloplegii (Wizyta 3 - Wizyta 1).
Zmiana długości osiowej (AL, mm) (Wizyta 3 - Wizyta 1).
- Cele drugorzędne
Scharakteryzowanie stanu układu wzrokowego przy pierwszej przepisanej korekcji soczewkami MiYOSMART iQ.
Punkt końcowy 1: Wskaźniki refrakcji obwodowej (D) w różnych punktach siatkówki, mierzone autorefraktometrem z otwartym polem bez korekcji i z nowymi okularami podczas Wizyty 2.
Punkt końcowy 2: Wskaźniki przestrzennej czułości kontrastowej (jednostki logarytmiczne) dla różnych częstotliwości przestrzennych, mierzone urządzeniem „Mesotest” w ramce próbnej i z nowymi okularami podczas Wizyty 2.
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa korekcji soczewkami MiYOSMART iQ przez 6 miesięcy.
Punkt końcowy: Częstotliwość, charakter i ciężkość wszystkich zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych (AE) i niedociągnięć urządzenia (DD).
Projekt badania i metodologia
- Ogólny projekt. Prospektywne, interwencyjne, jednocentrowe badanie z historyczną grupą kontrolną. Odpowiedzialność za przeprowadzenie i nadzór naukowy spoczywa na Głównym Badaczu – Elenie P. Tarucie.
- Wizyty i procedury. Ogólny harmonogram przedstawiono poniżej.
Wizyta 1 (Dzień 0, punkt wyjściowy): Świadoma zgoda, wywiad medyczny; Ostrość wzroku (nieskorygowana, z dotychczasową i optymalną korekcją); Autorefraktometria (wąska/szeroka źrenica); Biometria (długość osiowa); Widzenie obuoczne, foria, stosunek AC/A; Pomiar grubości naczyniówki; Rejestracja zdarzeń niepożądanych/niedociągnięć urządzenia.
Wizyta 2 (w ciągu 3±1 tygodni po V1): Ostrość wzroku z nowymi okularami MiYOSMART iQ; Czułość kontrastowa (Mesotest) w ramce próbnej i nowych okularach; Refrakcja obwodowa bez korekcji i z nowymi okularami; Wydanie okularów MiYOSMART iQ; Rejestracja zdarzeń niepożądanych/niedociągnięć urządzenia.
Wizyta 3 (Miesiąc 6±1 po V1): Ostrość wzroku z okularami MiYOSMART iQ; Autorefraktometria; Biometria (długość osiowa); Widzenie obuoczne, foria, stosunek AC/A; Pomiar grubości naczyniówki; Rejestracja zdarzeń niepożądanych/niedociągnięć urządzenia.
- Historyczna grupa kontrolna. Utworzona retrospektywnie z bazy danych ośrodka badawczego. Obejmuje pacjentów spełniających kryteria obecnego badania, którzy używali korekcji okularowej jednoogniskowej przez co najmniej 6 miesięcy. Grupy będą dopasowane pod względem wieku (±1 rok) i wyjściowego SE (±0,5 D).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Tarutta, MD, PhD
- Numer telefonu: +7(916)121-19-53
- E-mail: Otdel_ref_bin2@igb.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolai Makukha
- Numer telefonu: +7(968)88-55-942
- E-mail: makuha@hoya.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 105062
- Rekrutacyjny
- Helmholtz National Medical Research Center of Eye Diseases
-
Kontakt:
- Elena Tarutta, MD, PhD
- Numer telefonu: +7(916)121-19-53
- E-mail: Otdel_ref_bin2@igb.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-11 lat (włącznie)
- Krótkowzroczność: równoważnik sferyczny -0,5 do -6,0 D pod cykloplegią
- Brak wcześniejszego leczenia kontrolującego krótkowzroczność
- Ortoforia, obecność widzenia obuocznego
Kryteria wykluczenia:
- Ostrość wzroku po korekcji < 0,8 (dziesiętna)
- Anizometropia > 2,0 D
- Historia lub obecność zeza
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna lub wewnątrzgałkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MiYOSMART iQ
DIMS z technologią Triple Enhanced Design
|
MiYOSMART iQ to jednoogniskowe soczewki okularowe wykonane z poliwęglanu (współczynnik załamania światła 1,59), wyposażone w technologię Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) z potrójnym ulepszonym projektem (TED).
Soczewka zawiera centralną strefę optyczną zapewniającą wyraźne widzenie na odległość, otoczoną wieloma, równomiernie rozmieszczonymi segmentami mikrosoczewek (średnica: ~1,00 mm), które tworzą spójny sygnał krótkowzrocznego rozogniskowania +4,50 D na całej obwodowej siatkówce.
Ten konkretny projekt optyczny ma na celu spowolnienie wydłużania osiowego w postępującej krótkowzroczności.
Interwencja obejmuje całodobowe noszenie okularów z tymi soczewkami.
Urządzenie posiada oznakowanie CE oraz rosyjski certyfikat rejestracyjny nr ФСЗ 2012/11555 z dnia 5 grudnia 2024 roku.
|
|
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Dane retrospektywne od pacjentów z korekcją jednoogniskową w okularach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej, mierzona w milimetrach (mm)
|
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w sferycznym ekwiwalencie refrakcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w cykloplegicznej sferycznej refrakcji równoważnej, mierzona w dioptriach (D)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja obwodowa
Ramy czasowe: Przy pierwszej recepturze (Wizyta 2, w ciągu 3±1 tygodnia od wartości wyjściowej)
|
Wartości refrakcji obwodowej w różnych punktach siatkówki (np. 20° i 30° nosowo, skroniowo, górnie, dolnie), mierzone w dioptriach (D) przy użyciu autorefraktometru otwartego pola, bez korekcji oraz z nowymi okularami MiYOSMART iQ
|
Przy pierwszej recepturze (Wizyta 2, w ciągu 3±1 tygodnia od wartości wyjściowej)
|
|
Wrażliwość kontrastowa
Ramy czasowe: Przy pierwszej recepturze (Wizyta 2, w ciągu 3±1 tygodni po badaniu wyjściowym)
|
Czułość kontrastu przestrzennego (jednostki logarytmiczne) dla różnych częstotliwości przestrzennych, mierzona za pomocą urządzenia "Mesotest" w oprawce próbnej oraz za pomocą nowych okularów MiYOSMART iQ
|
Przy pierwszej recepturze (Wizyta 2, w ciągu 3±1 tygodni po badaniu wyjściowym)
|
|
Bezpieczeństwo – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, do 6 miesięcy
|
Częstość, charakter i ciężkość wszystkich zarejestrowanych niepożądanych zdarzeń (NZ) i niedociągnięć urządzenia (NU) związanych ze stosowaniem okularów MiYOSMART iQ.
|
W trakcie trwania badania, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIYOSMART-iQ-OFT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .