Effet des verres de lunettes MiYOSMART iQ sur la progression de la myopie chez les enfants

Introduction et justification scientifique La myopie progressive chez les enfants est un problème de santé publique mondial associé à un risque accru de pathologie oculaire à l'âge adulte. Les méthodes de contrôle de la myopie existantes démontrent une efficacité, mais il est nécessaire de disposer d'approches supplémentaires non pharmacologiques, non invasives, avec un profil de sécurité élevé et une acceptabilité par les patients.

Les verres de lunettes MiYOSMART iQ avec la technologie DIMS et Triple Enhanced Design (TED) représentent une méthode moderne de contrôle optique de la myopie, basée sur le concept de défocalisation myopique périphérique.

L'efficacité des verres MiYOSMART a été prouvée dans un certain nombre d'études, principalement auprès des populations asiatiques. Cependant, certains aspects physiologiques de leur effet, en particulier chez les populations caucasiennes et dans la pratique clinique réelle, nécessitent des études supplémentaires :

Données insuffisantes sur le schéma précis de défocalisation périphérique induite lors de l'utilisation d'instruments en champ ouvert.

Manque d'études sur l'effet des segments de défocalisation sur la sensibilité au contraste.

Nécessité d'évaluer la dynamique des paramètres clés (réfraction, AL) chez les enfants russes.

Hypothèse scientifique : Le port de lunettes MiYOSMART iQ pendant 6 mois entraîne un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la myopie (par SE et AL) par rapport au témoin historique et provoque des changements caractéristiques et mesurables dans les paramètres de réfraction périphérique et de sensibilité au contraste, détectables dès la première prescription.

Objectifs de l'étude et critères d'évaluation

- Objectif principal Évaluer l'effet des verres de lunettes MiYOSMART iQ sur la progression de la myopie après 6 mois de port par rapport à un groupe témoin historique.

Critères d'évaluation principaux :

Changement de l'équivalent sphérique de la réfraction (SE, D) sous cycloplégie (Visite 3 - Visite 1).

Changement de la longueur axiale (AL, mm) (Visite 3 - Visite 1).

- Objectifs secondaires

Caractériser l'état du système visuel lors de la première prescription de correction par verres MiYOSMART iQ.

Critère d'évaluation 1 : Indicateurs de réfraction périphérique (D) à différents points rétiniens, mesurés avec un autoréfractomètre en champ ouvert sans correction et avec les nouvelles lunettes à la Visite 2.

Critère d'évaluation 2 : Indicateurs de sensibilité au contraste spatial (unités log) pour différentes fréquences spatiales, mesurés avec l'appareil "Mesotest" dans une monture d'essai et avec les nouvelles lunettes à la Visite 2.

Évaluer la tolérance et la sécurité de la correction par verres MiYOSMART iQ sur 6 mois.

Critère d'évaluation : Fréquence, nature et gravité de tous les événements indésirables (EI) et déficiences du dispositif (DD) enregistrés.

Conception et méthodologie de l'étude

• Conception générale. Étude prospective, interventionnelle, monocentrique avec un groupe témoin historique. La responsabilité de la conduite et de la supervision scientifique incombe à l'investigateur principal - Elena P. Tarutta.
• Visites et procédures. Le calendrier général est présenté ci-dessous.

Visite 1 (Jour 0, référence) : Consentement éclairé, antécédents médicaux ; acuité visuelle (non corrigée, avec correction habituelle et optimale) ; autoréfractométrie (pupille étroite/large) ; biométrie (longueur axiale) ; vision binoculaire, phorie, rapport AC/A ; mesure de l'épaisseur choroïdienne ; enregistrement des événements indésirables/déficiences du dispositif.

Visite 2 (dans les 3±1 semaines après V1) : Acuité visuelle avec les nouvelles lunettes MiYOSMART iQ ; sensibilité au contraste (Mesotest) dans une monture d'essai et avec les nouvelles lunettes ; réfraction périphérique sans correction et avec les nouvelles lunettes ; délivrance des lunettes MiYOSMART iQ ; enregistrement des événements indésirables/déficiences du dispositif.

Visite 3 (Mois 6±1 après V1) : Acuité visuelle avec les lunettes MiYOSMART iQ ; autoréfractométrie ; biométrie (longueur axiale) ; vision binoculaire, phorie, rapport AC/A ; mesure de l'épaisseur choroïdienne ; enregistrement des événements indésirables/déficiences du dispositif.

- Groupe témoin historique. Formé rétrospectivement à partir de la base de données du centre de recherche. Inclut les patients qui répondaient aux critères de l'étude actuelle et ont utilisé une correction par verres unifocaux pendant au moins 6 mois. Les groupes seront appariés par âge (±1 an) et SE de base (±0,5 D).