Effekten av MiYOSMART iQ brillelinser på myopiprogression hos barn

Innledning og vitenskapelig begrunnelse Progressiv myopi hos barn er et globalt folkehelseproblem som er assosiert med økt risiko for okulær patologi i voksen alder. Eksisterende myopikontrollmetoder viser effekt, men det er behov for ytterligere ikke-farmakologiske, ikke-invasive tilnærminger med høyt sikkerhetsnivå og pasientaksept.

MiYOSMART iQ brilleglass med DIMS og Triple Enhanced Design (TED)-teknologi representerer en moderne metode for optisk myopikontroll, basert på konseptet perifer myopisk defokus.

Effekten av MiYOSMART-glass er bevist i en rekke studier, primært i asiatiske populasjoner. Imidlertid krever noen fysiologiske aspekter av deres effekt, spesielt i kaukasiske populasjoner og i reell klinisk praksis, ytterligere studie:

Utilstrekkelige data om det presise mønsteret for indusert perifer defokus ved bruk av åpent felt-instrumenter.

Mangel på studier om effekten av defokussegmenter på kontrastsensitivitet.

Behov for evaluering av nøkkelparameterdynamikk (refraksjon, AL) hos russiske barn.

Vitenskapelig hypotese: Bruk av MiYOSMART iQ-briller i 6 måneder fører til en statistisk signifikant nedgang i myopiprogressjon (målt ved SE og AL) sammenlignet med historisk kontroll og forårsaker karakteristiske, målbare endringer i perifer refraksjon og kontrastsensitivitetsparametre, detekterbart ved første forskrivning.

Studieformål og endepunkter

- Primært formål Å evaluere effekten av MiYOSMART iQ brilleglass på myopiprogressjon etter 6 måneders bruk sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.

Primære endepunkter:

Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (SE, D) under sykloplegi (Besøk 3 - Besøk 1).

Endring i aksial lengde (AL, mm) (Besøk 3 - Besøk 1).

- Sekundære formål

Å karakterisere tilstanden til synssystemet ved første forskrivning av MiYOSMART iQ glasskorreksjon.

Endepunkt 1: Perifer refraksjon (D) indikatorer ved ulike retinale punkter, målt med åpent felt-autorefraktometer uten korreksjon og med nye briller ved Besøk 2.

Endepunkt 2: Romlig kontrastsensitivitet (log enheter) indikatorer for ulike romlige frekvenser, målt med "Mesotest"-apparat i prøveramme og med nye briller ved Besøk 2.

Å vurdere tolerabilitet og sikkerhet for MiYOSMART iQ glasskorreksjon over 6 måneder.

Endepunkt: Frekvens, natur og alvorlighetsgrad for alle registrerte bivirkninger (AEs) og enhetsmangler (DDs).

Studiedesign og metodologi

• Samlet design. Prospektiv, intervensjonell, enkeltstedsstudie med en historisk kontrollgruppe. Ansvaret for gjennomføring og vitenskapelig tilsyn hviler på hovedforsker - Elena P. Tarutta.
• Besøk og prosedyrer. Den samlede tidsplanen presenteres nedenfor.

Besøk 1 (Dag 0, utgangspunkt): Informert samtykke, medisinsk historie; Synsskarphet (ukorrigert, med vanlig og optimal korreksjon); Autorefraktometri (smal/ vid pupill); Biometri (Aksial lengde); Binokulært syn, fiori, AC/A-forhold; Koroidealt tykkelsesmåling; Registrering av bivirkninger/enhetsmangler.

Besøk 2 (innen 3±1 uker etter V1): Synsskarphet med nye MiYOSMART iQ-briller; Kontrastsensitivitet (Mesotest) i prøveramme og nye briller; Perifer refraksjon uten korreksjon og med nye briller; Utlevering av MiYOSMART iQ-briller; Registrering av bivirkninger/enhetsmangler.

Besøk 3 (Måned 6±1 etter V1): Synsskarphet med MiYOSMART iQ-briller; Autorefraktometri; Biometri (Aksial lengde); Binokulært syn, fiori, AC/A-forhold; Koroidealt tykkelsesmåling; Registrering av bivirkninger/enhetsmangler.

- Historisk kontrollgruppe. Dannet retrospektivt fra forskningssenterets database. Inkluderer pasienter som oppfylte nåværende studie kriterier og brukte enkeltstyrke brillekorreksjon i minst 6 måneder. Gruppene vil bli matchet etter alder (±1 år) og utgangspunkt SE (±0,5 D).