Effekten av MiYOSMART iQ-glasögonlinser på myopiprogression hos barn

Introduktion och vetenskaplig motivering Progressiv myopi hos barn är ett globalt folkhälsoproblem som är förknippat med en ökad risk för ögonpatologi i vuxen ålder. Befintliga metoder för myopikontroll visar effektivitet, men det finns ett behov av ytterligare icke-farmakologiska, icke-invasiva tillvägagångssätt med hög säkerhetsprofil och patientacceptans.

MiYOSMART iQ glasögonlinser med DIMS och Triple Enhanced Design (TED)-teknik representerar en modern metod för optisk myopikontroll, baserad på konceptet perifer myop defokus.

Effektiviteten av MiYOSMART-linser har bevisats i ett antal studier, främst i asiatiska populationer. Dock kräver vissa fysiologiska aspekter av deras effekt, särskilt i kaukasiska populationer och i verklig klinisk praktik, ytterligare studier:

Otillräckliga data om det exakta mönstret av inducerad perifer defokus vid användning av öppna fältinstrument.

Brist på studier om effekten av defokussegment på kontrastkänslighet.

Behov av utvärdering av nyckelparameterdynamik (refraktion, AL) hos ryska barn.

Vetenskaplig hypotes: Användning av MiYOSMART iQ glasögon i 6 månader leder till en statistiskt signifikant nedbromsning av myopiprogression (mätt med SE och AL) jämfört med historisk kontroll och orsakar karakteristiska, mätbara förändringar i perifer refraktion och kontrastkänslighetsparametrar, detekterbara vid första utskrivning.

Studieobjektiv och slutpunkter

- Primärt mål Att utvärdera effekten av MiYOSMART iQ glasögonlinser på myopiprogression efter 6 månaders användning jämfört med en historisk kontrollgrupp.

Primära slutpunkter:

Förändring i sfärisk ekvivalent av refraktion (SE, D) under cykloplegi (Besök 3 - Besök 1).

Förändring i axiell längd (AL, mm) (Besök 3 - Besök 1).

- Sekundära mål

Att karakterisera tillståndet i det visuella systemet vid första utskrivningen av MiYOSMART iQ linskorrektion.

Slutpunkt 1: Perifer refraktionsindikatorer (D) vid olika retinapunkter, mätta med en öppen fält autorefraktometer utan korrektion och med nya glasögon vid Besök 2.

Slutpunkt 2: Rumslig kontrastkänslighetsindikatorer (log enheter) för olika rumsliga frekvenser, mätta med "Mesotest"-apparaten i en provram och med nya glasögon vid Besök 2.

Att bedöma tolerabilitet och säkerhet för MiYOSMART iQ linskorrektion över 6 månader.

Slutpunkt: Frekvens, natur och svårighetsgrad för alla registrerade biverkningar (AEs) och enhetsbrister (DDs).

Studiedesign och metodologi

• Övergripande design. Prospektiv, interventionell, encenterstudie med en historisk kontrollgrupp. Ansvar för genomförande och vetenskapligt överinseende vilar på huvudansvarig forskare - Elena P. Tarutta.
• Besök och procedurer. Den övergripande schemat presenteras nedan.

Besök 1 (Dag 0, baslinje): Informerat samtycke, medicinsk historia; Synskärpa (okorrigerad, med vanlig och optimal korrektion); Autorefraktometri (smal/vid pupill); Biometri (axiell längd); Binokulär syn, foria, AC/A-förhållande; Mätning av koroidtjocklek; Registrering av biverkningar/enhetsbrister.

Besök 2 (inom 3±1 veckor efter V1): Synskärpa med nya MiYOSMART iQ glasögon; Kontrastkänslighet (Mesotest) i provram och nya glasögon; Perifer refraktion utan korrektion och med nya glasögon; Utlämning av MiYOSMART iQ glasögon; Registrering av biverkningar/enhetsbrister.

Besök 3 (Månad 6±1 efter V1): Synskärpa med MiYOSMART iQ glasögon; Autorefraktometri; Biometri (axiell längd); Binokulär syn, foria, AC/A-förhållande; Mätning av koroidtjocklek; Registrering av biverkningar/enhetsbrister.

- Historisk kontrollgrupp. Bildas retrospektivt från forskningscentrets databas. Inkluderar patienter som uppfyllde nuvarande studie kriterier och använde enfokal glasögonskorrektion i minst 6 månader. Grupperna kommer att matchas efter ålder (±1 år) och baslinje SE (±0,5 D).