MiYOSMART iQ -silmalasien vaikutus lasten likinäköisyyden etenemiseen
Prospektiivinen, interventiivinen, yksikeskuksinen tutkimus MiYOSMART iQ -silmälasilinssien vaikutuksen arvioimiseksi DIMS- ja Triple Enhanced -suunnitteluteknologioilla taittumisdynamiikkaan, biomeetrisiin parametreihin, perifeeriseen taittumiseen ja kontrastiherkkyyteen myooppisilla lapsilla
Tämä prospektiivinen, yksittäisen keskuksen tutkimus pyrkii arvioimaan MiYOSMART iQ -silmälasilinssien, joissa on DIMS-tekniikka (Defocus Incorporated Multiple Segments) ja Triple Enhanced Design (TED) -tekniikka, tehokkuutta ja turvallisuutta myopian etenemisen hidastamisessa 8–11-vuotiailla lapsilla.
35 myopialapselle (pallon ekvivalentti -0,5–-6,0 D) määrätään MiYOSMART iQ -linssit, ja heitä seurataan 6 kuukautta. Tutkimus vertailee pallon ekvivalentin taittumisen ja aksiaalisen pituuden muutoksia historialliseen vertailuryhmään (n=35) käyttäen ANCOVA:a. Toissijaisina tuloksina mitataan perifeerinen taittuminen ja kontrastiherkkyys ensimmäisen määräyksen yhteydessä.
Tutkimuksen hypoteesina on, että MiYOSMART iQ -linssien käyttö 6 kuukauden ajan hidastaa myopian etenemistä merkittävästi verrattuna yksinkertaiseen näönkorjauslinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tieteellinen perustelu Lasten progressiivinen likinäköisyys on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka liittyy lisääntyneeseen silmäsairauksien riskiin aikuisiässä. Olemassa olevat likinäköisyyden kontrollimenetelmät osoittavat tehokkuutta, mutta tarvitaan lisää ei-farmakologisia, ei-invasiivisia lähestymistapoja, joilla on korkea turvallisuusprofiili ja potilashyvaksyntä.
MiYOSMART iQ -silmälasilinssit DIMS- ja Triple Enhanced Design (TED) -teknologialla edustavat modernia optista likinäköisyyden kontrollimenetelmää, joka perustuu perifeerisen likinäköisyyden epätarkennuksen käsitteeseen.
MiYOSMART-linssien tehokkuus on todistettu useissa tutkimuksissa, pääasiassa aasialaisissa väestöissä. Joidenkin niiden vaikutuksen fysiologisten näkökohtien, erityisesti kaukasialaisissa väestöissä ja todellisessa kliinisessä käytännössä, edellyttää kuitenkin lisätutkimusta:
Riittämätön tieto indusoidun perifeerisen epätarkennuksen tarkasta mallista avokenttäinstrumenteja käytettäessä.
Tutkimusten puute epätarkennussegmenttien vaikutuksesta kontrastiherkkyyteen.
Keskeisten parametrien dynamiikan (taittovirhe, aksiaalinen pituus) arvioinnin tarve venäläisillä lapsilla.
Tieteellinen hypoteesi: MiYOSMART iQ -silmälasien käyttö 6 kuukauden ajan johtaa tilastollisesti merkitsevään likinäköisyyden etenemisen hidastumiseen (SE:n ja AL:n mukaan) verrattuna historialliseen kontrolliin ja aiheuttaa luonteenomaisia, mitattavia muutoksia perifeerisessä taittovirheessä ja kontrastiherkkyysparametreissa, jotka havaittavissa ensimmäisellä määräyksellä.
Tutkimuksen tavoitteet ja päätepisteet
- Ensisijainen tavoite Arvioida MiYOSMART iQ -silmälasilinssien vaikutusta likinäköisyyden etenemiseen 6 kuukauden käytön jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.
Ensisijaiset päätepisteet:
Taittovirheen pallomaisen ekvivalentin muutos (SE, D) sykloplegian alaisena (Käynti 3 - Käynti 1).
Aksiaalisen pituuden muutos (AL, mm) (Käynti 3 - Käynti 1).
- Toissijaiset tavoitteet
Karakterisoida näköjärjestelmän tila ensimmäisellä MiYOSMART iQ -linssikorjauksen määräyksellä.
Päätepiste 1: Perifeerisen taittovirheen (D) indikaattorit eri verkkokalvopisteissä, mitattuna avokenttäautorefraktometrillä ilman korjausta ja uusilla silmälaseilla Käynnissä 2.
Päätepiste 2: Spatiaaliset kontrastiherkkyyden (log-yksikköä) indikaattorit eri spatiaalisille taajuuksille, mitattuna "Mesotest"-laitteella koelaitteistossa ja uusilla silmälaseilla Käynnissä 2.
Arvioida MiYOSMART iQ -linssikorjauksen siedettävyyttä ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.
Päätepiste: Kaikkien kirjattujen haittatapahtumien (AE) ja laitevirheiden (DD) esiintymistiheys, luonne ja vakavuus.
Tutkimussuunnittelu ja metodologia
- Kokonaissuunnittelu. Prospektiivinen, interventio-, yksikeskuksinen tutkimus historiallisella kontrolliryhmällä. Vastuu toteutuksesta ja tieteellisestä valvonnasta on pääasiantutkijalla - Elena P. Taruttalla.
- Käynnit ja toimenpiteet. Kokonaissuunnitelma esitetään alla.
Käynti 1 (Päivä 0, perusarvo): Tietoinen suostumus, sairaushistoria; Näöntarkkuus (korjaamaton, tavanomaisella ja optimaalisella korjauksella); Autorefraktometria (kapea/leveä pupilli); Biometria (akksiaalinen pituus); Binokulaarinen näkö, foria, AC/A-suhde; Korionin paksuuden mittaus; Haittatapahtumien/laitevirheiden kirjaaminen.
Käynti 2 (3±1 viikon sisällä V1:n jälkeen): Näöntarkkuus uusilla MiYOSMART iQ -silmälaseilla; Kontrastiherkkyys (Mesotest) koelaitteistossa ja uusilla silmälaseilla; Perifeerinen taittovirhe ilman korjausta ja uusilla silmälaseilla; MiYOSMART iQ -silmälasien luovutus; Haittatapahtumien/laitevirheiden kirjaaminen.
Käynti 3 (Kuukausi 6±1 V1:n jälkeen): Näöntarkkuus MiYOSMART iQ -silmälaseilla; Autorefraktometria; Biometria (akksiaalinen pituus); Binokulaarinen näkö, foria, AC/A-suhde; Korionin paksuuden mittaus; Haittatapahtumien/laitevirheiden kirjaaminen.
- Historiallinen kontrolliryhmä. Muodostettu retrospektiivisesti tutkimuskeskuksen tietokannasta. Sisältää potilaita, jotka täyttivät nykyisen tutkimuksen kriteerit ja käyttivät yksinäköisyys-silmälasikorjausta vähintään 6 kuukautta. Ryhmät sovitetaan iän (±1 vuosi) ja perusarvon SE:n (±0,5 D) mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Tarutta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7(916)121-19-53
- Sähköposti: Otdel_ref_bin2@igb.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolai Makukha
- Puhelinnumero: +7(968)88-55-942
- Sähköposti: makuha@hoya.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 105062
- Rekrytointi
- Helmholtz National Medical Research Center of Eye Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Tarutta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7(916)121-19-53
- Sähköposti: Otdel_ref_bin2@igb.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 8–11 vuotta (mukaan lukien)
- Myopia: pallomainen ekvivalentti -0,5 - -6,0 D sykloplegian alaisena
- Ei aiempaa myopian hallintahoitoa
- Ortoforia, binokulaarisen näön läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu näöntarkkuus < 0,8 (desimaali)
- Anisometropia > 2,0 D
- Strabismuksen historia tai läsnäolo
- Aiempi refraktiivinen tai intraokulaarinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiYOSMART iQ-interventioryhmä
DIMS Triple Enhanced Design -teknologialla
|
MiYOSMART iQ ovat yksinäkölasit, jotka on valmistettu polykarbonaatista (taitekerroin 1,59) ja joissa on Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -teknologia Triple Enhanced Design (TED) -suunnittelulla.
Linssissä on keskusoptinen alue selkeää kaukonäköä varten, ja sitä ympäröivät useat tasaisesti jakautuneet mikrolinssisegmentit (halkaisija: ~1,00 mm), jotka luovat johdonmukaisen +4,50 D myooppisen epätarkkuussignaalin perifeeriselle verkkokalvolle.
Tämä erityinen optinen suunnittelu pyrkii hidastamaan aksiaalista pitenemistä etenevässä likinäköisyydessä.
Interventio sisältää näiden linssien sisältävien silmälasien käytön koko ajan.
Laite on CE-merkity ja sillä on venäläinen rekisteröintitodistus nro. ФСЗ 2012/11555 päivätty 5. joulukuuta 2024.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Retrospektiiviset tiedot potilailta, joilla on yksisilmäinen silmälaseilla korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutos aksiaalipituudessa, mitattuna millimetreinä (mm)
|
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
Muutos sykloplegisen pallomaisen ekvivalentin refraktion määrityksessä, mitattuna dioptreina (D)
|
Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen taittuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä reseptillä (Käynti 2, 3±1 viikon kuluttua perustasosta)
|
Perifeeriset taittovoima-arvot eri verkkokalvopisteissä (esim. 20° ja 30° nenänpuoleisesti, ohimolta, ylhäältä, alhaalta), mitattuna dioptrioina (D) avokenttäautorefraktometrillä, ilman korjausta ja uusilla MiYOSMART iQ -laseilla
|
Ensimmäisellä reseptillä (Käynti 2, 3±1 viikon kuluttua perustasosta)
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Ensimmäisellä reseptillä (Käynti 2, perusarvion jälkeen 3±1 viikon sisällä)
|
Spatiaalinen kontrastiherkkyys (log-yksiköissä) eri tilataajuuksille, mitattu "Mesotest"-laitteella koelaseilla ja uusilla MiYOSMART iQ -laseilla
|
Ensimmäisellä reseptillä (Käynti 2, perusarvion jälkeen 3±1 viikon sisällä)
|
|
Turvallisuus - Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 6 kuukauden ajan
|
Kaikkien MiYOSMART iQ -silmälasien käyttöön liittyvien kirjattujen haittatapahtumien (AE) ja laitevirheiden (DD) esiintymistiheys, luonne ja vakavuus.
|
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIYOSMART-iQ-OFT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .