Efeito das Lentes de Óculos MiYOSMART iQ na Progressão da Miopia em Crianças

Introdução e Fundamentação Científica A miopia progressiva em crianças é um problema de saúde pública global associado a um risco aumentado de patologia ocular na idade adulta. Os métodos de controlo da miopia existentes demonstram eficácia, mas há necessidade de abordagens adicionais não farmacológicas, não invasivas, com um elevado perfil de segurança e aceitabilidade do paciente.

As lentes oftálmicas MiYOSMART iQ com tecnologia DIMS e Triple Enhanced Design (TED) representam um método moderno de controlo ótico da miopia, baseado no conceito de desfocagem miópica periférica.

A eficácia das lentes MiYOSMART foi comprovada em vários estudos, principalmente em populações asiáticas. No entanto, alguns aspetos fisiológicos do seu efeito, especialmente em populações caucasianas e na prática clínica real, requerem estudo adicional:

Dados insuficientes sobre o padrão preciso de desfocagem periférica induzida quando se utilizam instrumentos de campo aberto.

Falta de estudos sobre o efeito dos segmentos de desfocagem na sensibilidade ao contraste.

Necessidade de avaliação da dinâmica dos parâmetros-chave (refração, AL) em crianças russas.

Hipótese Científica: O uso de óculos MiYOSMART iQ durante 6 meses leva a uma desaceleração estatisticamente significativa da progressão da miopia (por SE e AL) em comparação com o controlo histórico e causa alterações características e mensuráveis nos parâmetros de refração periférica e sensibilidade ao contraste, detetáveis na primeira prescrição.

Objetivos e Endpoints do Estudo

- Objetivo Primário Avaliar o efeito das lentes oftálmicas MiYOSMART iQ na progressão da miopia após 6 meses de uso, em comparação com um grupo de controlo histórico.

Endpoints Primários:

Alteração no Equivalente Esférico da refração (SE, D) sob cicloplegia (Visita 3 - Visita 1).

Alteração no Comprimento Axial (AL, mm) (Visita 3 - Visita 1).

- Objetivos Secundários

Caracterizar o estado do sistema visual na primeira prescrição da correção com lentes MiYOSMART iQ.

Endpoint 1: Indicadores de refração periférica (D) em vários pontos da retina, medidos com um autorrefratómetro de campo aberto sem correção e com os novos óculos na Visita 2.

Endpoint 2: Indicadores de sensibilidade espacial ao contraste (unidades log) para várias frequências espaciais, medidos com o dispositivo "Mesotest" numa armação de prova e com os novos óculos na Visita 2.

Avaliar a tolerabilidade e segurança da correção com lentes MiYOSMART iQ ao longo de 6 meses.

Endpoint: Frequência, natureza e gravidade de todos os Eventos Adversos (AEs) e Deficiências do Dispositivo (DDs) registados.

Desenho e Metodologia do Estudo

• Desenho Global. Estudo prospetivo, interventivo, monocêntrico, com um grupo de controlo histórico. A responsabilidade pela condução e supervisão científica cabe ao Investigador Principal - Elena P. Tarutta.
• Visitas e Procedimentos. O calendário global é apresentado abaixo.

Visita 1 (Dia 0, Linha de Base): Consentimento Informado, História Médica; Acuidade Visual (não corrigida, com correção habitual e ótima); Autorrefratometria (pupila estreita/larga); Biometria (Comprimento Axial); Visão Binocular, Foria, Rácio AC/A; Medição da Espessura Coroideia; Registo de Eventos Adversos/Deficiências do Dispositivo.

Visita 2 (dentro de 3±1 semanas após V1): Acuidade Visual com os novos óculos MiYOSMART iQ; Sensibilidade ao Contraste (Mesotest) na armação de prova e nos novos óculos; Refração Periférica sem correção e com os novos óculos; Entrega dos óculos MiYOSMART iQ; Registo de Eventos Adversos/Deficiências do Dispositivo.

Visita 3 (Mês 6±1 após V1): Acuidade Visual com óculos MiYOSMART iQ; Autorrefratometria; Biometria (Comprimento Axial); Visão Binocular, Foria, Rácio AC/A; Medição da Espessura Coroideia; Registo de Eventos Adversos/Deficiências do Dispositivo.

- Grupo de Controlo Histórico. Formado retrospetivamente a partir da base de dados do centro de investigação. Inclui pacientes que cumpriram os critérios do estudo atual e utilizaram correção com lentes oftálmicas monofocais durante pelo menos 6 meses. Os grupos serão emparelhados por idade (±1 ano) e SE basal (±0,5 D).