慢性腸症の検出と特徴付けのためのAIシステム
2026年1月28日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
セリアック病および非セリアック性腸症における小腸粘膜萎縮の検出および特徴付けのための人工知能システムの開発と検証：多施設共同観察研究
セリアック病（CD）は、免疫介在性の腸症であり、小腸粘膜萎縮を引き起こします。
診断は血清学と十二指腸生検に依存しますが、斑状病変や非セリアック腸症（NCEs）との鑑別診断により複雑になることがあります。
この多施設共同観察研究は、内視鏡画像を用いて小腸粘膜萎縮やその他の病理学的所見を検出・特徴づける人工知能（AI）システムの開発と検証を目的としています。
本研究には、AIモデルを訓練するための後視的段階と、標準的な人間の評価と比較して診断精度を検証する前視的段階が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、総期待期間36ヶ月の多施設共同観察非営利研究です。 CDとNCEの診断における課題、特に内視鏡評価の主観性と観察者間変動に対処することを目指しています。
この研究は2つの段階で進行します：
- モデル開発（後ろ向き）：匿名化された内視鏡画像/動画を用いて深層学習アルゴリズムを訓練し、粘膜萎縮やその他の病変（例：血管異形成、潰瘍、ポリープ）を識別します。
- 検証（前向き）：小腸内視鏡検査を受ける患者を登録し、AIシステムの性能を検証します。
このシステムは、内視鏡医を支援する分析を提供し、見逃し病変を減らし、診断精度を向上させることを目指しています。
AIシステムの検証は、検証段階中に前向きに収集された記録済み匿名化内視鏡動画に対してオフラインで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico Biagi, MD
- 電話番号：+39 0382592695
- メール：federico.biagi@icsmaugeri.it
研究場所
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- ICS Maugeri IRCCS
-
コンタクト：
- Federico Biagi, MD
- 電話番号：+39 0382592695
- メール：federico.biagi@icsmaugeri.it
-
主任研究者：
- Federico Biagi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小腸内視鏡検査（内視鏡検査またはカプセル内視鏡検査）を受ける患者で、疑いのあるまたは既知のセリアック病、非セリアック性腸症、またはその他の小腸疾患のため
説明
参加基準：
- 成人患者（年齢18歳以上）。
- 小腸の内視鏡検査（内視鏡またはカプセル内視鏡）を受ける患者
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
腸症コホート（CD/NCE）
小腸内視鏡検査を受ける、セリアック病または非セリアック腸症が疑われる、または確定された成人患者（18歳以上）。
|
|
対照コホート
小腸内視鏡検査を受ける成人患者（18歳以上）で、腸症またはその他の小腸病変がない（陰性対照）。
|
|
その他の小腸病変コホート
成人患者（18歳以上）で、小腸内視鏡検査を受けるが、セリアック病または非セリアック腸症はなく、他の小腸病変を有する患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIシステムの診断性能
時間枠：試験完了まで（36ヶ月）
|
AIシステムによる腸粘膜萎縮およびその他の主要な病理学的所見の検出における、ゴールドスタンダード（組織学／専門家コンセンサス）との比較による精度、感度、特異度の評価。
|
試験完了まで（36ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断性能の比較（AI非補助 vs AI補助）
時間枠：試験終了時まで（36か月）
|
AIシステムの支援の有無による消化器内科医の診断精度、感度、特異度の比較
|
試験終了時まで（36か月）
|
|
観察者間一致
時間枠：試験終了時まで（36ヶ月）
|
AIシステムと専門の消化器内科医による粘膜萎縮の範囲評価における一致度の測定。
|
試験終了時まで（36ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。