Sistema de IA para Deteção e Caracterização de Enteropatias Crónicas
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Inteligência Artificial para Deteção e Caracterização de Atrofia da Mucosa do Intestino Delgado na Doença Celíaca e Enteropatias Não Celíacas: Um Estudo Observacional Multicêntrico
A doença celíaca (DC) é uma enteropatia mediada pelo sistema imunitário que leva a atrofia da mucosa do intestino delgado.
O diagnóstico baseia-se em serologia e biópsias duodenais, mas pode ser complicado por lesões irregulares e diagnóstico diferencial com Enteropatias Não Celíacas (ENCs).
Este estudo observacional multicêntrico tem como objetivo desenvolver e validar um sistema de Inteligência Artificial (IA) para detetar e caracterizar a atrofia da mucosa do intestino delgado e outros achados patológicos utilizando imagens endoscópicas.
O estudo inclui uma fase retrospetiva para treinar o modelo de IA e uma fase prospetiva para validar a sua precisão diagnóstica em comparação com a avaliação humana padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional multicêntrico sem fins lucrativos com uma duração total esperada de 36 meses. Tem como objetivo abordar os desafios no diagnóstico de DC e NCEs, especificamente a natureza subjetiva da avaliação endoscópica e a variabilidade interobservador.
O estudo prossegue em duas fases:
- Desenvolvimento do Modelo (Retrospetivo): Treino de algoritmos de Aprendizagem Profunda em imagens/vídeos endoscópicos anonimizados para identificar atrofia da mucosa e outras lesões (por exemplo, angiodisplasia, úlceras, pólipos).
- Validação (Prospetiva): Inscrição de pacientes submetidos a endoscopia do intestino delgado para validar o desempenho do sistema de IA.
O sistema visa fornecer análise para auxiliar os endoscopistas, reduzindo lesões não detetadas e melhorando a precisão do diagnóstico.
A validação do sistema de IA será realizada offline em vídeos endoscópicos anonimizados gravados, recolhidos prospetivamente durante a fase de validação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico Biagi, MD
- Número de telefone: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- ICS Maugeri IRCCS
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Contato:
- Federico Biagi, MD
- Número de telefone: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
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Investigador principal:
- Federico Biagi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a investigação endoscópica do intestino delgado (endoscopia ou cápsula endoscópica) por suspeita ou diagnóstico conhecido de doença celíaca, enteropatias não celíacas ou outras condições do intestino delgado
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos).
- Pacientes submetidos a investigação endoscópica do intestino delgado (endoscopia ou cápsula endoscópica)
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte de Enteropatia (CD/NCE)
Doentes adultos (>=18 anos) com suspeita ou confirmação de Doença Celíaca ou Enteropatias Não Celíacas submetidos a endoscopia do intestino delgado.
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Cohorte de Controlo
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a endoscopia do intestino delgado que não apresentam enteropatia ou outras lesões patológicas do intestino delgado (controlos negativos).
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Cohorte de Outras Lesões do Intestino Delgado
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a endoscopia do intestino delgado que não têm Doença Celíaca ou Enteropatias não Celíacas, mas apresentam outras lesões patológicas do intestino delgado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Diagnóstico do Sistema de IA
Prazo: Até ao fim do estudo (36 meses)
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Avaliação da Precisão, Sensibilidade e Especificidade do sistema de IA na deteção de atrofia da mucosa intestinal e outras descobertas patológicas principais, comparativamente ao padrão de referência (histologia/consenso de especialistas).
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Até ao fim do estudo (36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Desempenho Diagnóstico (Sem assistência de IA vs Assistido por IA)
Prazo: Até à conclusão do estudo (36 meses)
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Comparação da precisão, sensibilidade e especificidade de gastroenterologistas na realização de avaliação com e sem a assistência do sistema de IA.
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Até à conclusão do estudo (36 meses)
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Concordância Interobservador
Prazo: Até à conclusão do estudo (36 meses)
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Medição do acordo entre o sistema de IA e os gastroenterologistas especialistas na avaliação da extensão da atrofia da mucosa.
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Até à conclusão do estudo (36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTSPV36-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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