AI-systeem voor detectie en karakterisering van chronische enteropathieën
28 januari 2026 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ontwikkeling en Validatie van een Kunstmatige Intelligentie Systeem voor Detectie en Karakterisering van Dunne Darm Mucosa Atrofie bij Coeliakie en Niet-Coeliakie Enteropathieën: Een Multicenter Observationele Studie
Coeliakie (CD) is een immuungemedieerde enteropathie die leidt tot slijmvliesatrofie van de dunne darm.
De diagnose berust op serologie en duodenumbiopsieën, maar kan gecompliceerd worden door laesies in plekken en differentiële diagnose met niet-coeliakie enteropathieën (NCEs).
Deze multicenter observationele studie heeft tot doel een kunstmatige intelligentie (AI)-systeem te ontwikkelen en te valideren voor het detecteren en karakteriseren van slijmvliesatrofie van de dunne darm en andere pathologische bevindingen met behulp van endoscopische beeldvorming.
De studie omvat een retrospectieve fase voor het trainen van het AI-model en een prospectieve fase om de diagnostische nauwkeurigheid ervan te valideren in vergelijking met standaard menselijke beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter observationele non-profit studie met een totale verwachte duur van 36 maanden. Het heeft als doel de uitdagingen bij het diagnosticeren van CD en NCE's aan te pakken, specifiek het subjectieve karakter van endoscopische evaluatie en inter-observer variabiliteit.
De studie verloopt in twee fasen:
- Modelontwikkeling (Retrospectief): Training van Deep Learning algoritmen op geanonimiseerde endoscopische afbeeldingen/video's om mucosale atrofie en andere laesies (bijv. angiodysplasie, ulcera, poliepen) te identificeren.
- Validatie (Prospectief): Inschrijven van patiënten die een dunne darm endoscopie ondergaan om de prestaties van het AI-systeem te valideren.
Het systeem heeft als doel analyse te bieden om endoscopisten te ondersteunen, gemiste laesies te verminderen en de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
Validatie van het AI-systeem zal offline worden uitgevoerd op opgenomen geanonimiseerde endoscopievideo's die prospectief zijn verzameld tijdens de validatiefase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico Biagi, MD
- Telefoonnummer: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- ICS Maugeri IRCCS
-
Contact:
- Federico Biagi, MD
- Telefoonnummer: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Biagi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een endoscopisch onderzoek van de dunne darm (endoscopie of capsule-endoscopie) ondergaan voor vermoedelijke of bekende coeliakie, niet-coeliakie enteropathieën of andere dunne darmaandoeningen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar).
- Patiënten die een endoscopisch onderzoek van de dunne darm ondergaan (endoscopie of capsule-endoscopie)
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enteropathie Cohort (CD/NCE)
Volwassen patiënten (≥18 jaar) met verdenking op of bevestigde Coeliakie of niet-coeliakie enteropathieën die een dunne darmendoscopie ondergaan.
|
|
Controlegroep
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een dunne darm endoscopie ondergaan en geen enteropathie of andere pathologische laesies van de dunne darm hebben (negatieve controles).
|
|
Ander Cohort van Dunne Darm Laesies
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een dunne darm endoscopie ondergaan en geen coeliakie of niet-coeliakie enteropathieën hebben, maar wel andere pathologische laesies in de dunne darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Prestaties van het AI-systeem
Tijdsspanne: Gedurende de studie (36 maanden)
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het AI-systeem bij het detecteren van intestinale mucosale atrofie en andere belangrijke pathologische bevindingen in vergelijking met de gouden standaard (histologie/expertconsensus).
|
Gedurende de studie (36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van diagnostische prestaties (zonder AI-ondersteuning versus met AI-ondersteuning)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (36 maanden)
|
Vergelijking van nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gastro-enterologen bij beoordeling met en zonder ondersteuning van het AI-systeem.
|
Gedurende de studie (36 maanden)
|
|
Inter-observer Overeenkomst
Tijdsspanne: Gedurende de studie (36 maanden)
|
Meting van de overeenstemming tussen het AI-systeem en expert-gastroenterologen bij het evalueren van de mate van mucosale atrofie.
|
Gedurende de studie (36 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTSPV36-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .