Sistema di Intelligenza Artificiale per il Rilevamento e la Caratterizzazione delle Enteropatie Croniche
28 gennaio 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Sviluppo e Validazione di un Sistema di Intelligenza Artificiale per il Rilevamento e la Caratterizzazione dell'Atrofia della Mucosa dell'Intestino Tenue nella Celiachia e nelle Enteropatie Non-Celiache: Uno Studio Osservazionale Multicentrico
La malattia celiaca (MC) è un'enteropatia immuno-mediata che porta all'atrofia della mucosa dell'intestino tenue.
La diagnosi si basa sulla sierologia e sulle biopsie duodenali, ma può essere complicata da lesioni a chiazze e dalla diagnosi differenziale con le enteropatie non celiache (NCE).
Questo studio osservazionale multicentrico mira a sviluppare e convalidare un sistema di intelligenza artificiale (IA) per rilevare e caratterizzare l'atrofia della mucosa dell'intestino tenue e altri reperti patologici utilizzando immagini endoscopiche.
Lo studio prevede una fase retrospettiva per addestrare il modello di IA e una fase prospettica per convalidare la sua accuratezza diagnostica rispetto alla valutazione umana standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico non profit con una durata totale prevista di 36 mesi. Mira a affrontare le sfide nella diagnosi di CD e NCE, in particolare la natura soggettiva della valutazione endoscopica e la variabilità inter-osservatore.
Lo studio procede in due fasi:
- Sviluppo del Modello (Retrospettivo): Addestramento di algoritmi di Deep Learning su immagini/video endoscopici anonimizzati per identificare atrofia mucosa e altre lesioni (ad esempio, angiodisplasia, ulcere, polipi).
- Validazione (Prospettica): Arruolamento di pazienti sottoposti a endoscopia dell'intestino tenue per validare le prestazioni del sistema di IA.
Il sistema mira a fornire analisi per assistere gli endoscopisti, riducendo le lesioni mancate e migliorando l'accuratezza diagnostica.
La validazione del sistema di IA sarà eseguita offline su video endoscopici anonimizzati registrati raccolti prospetticamente durante la fase di validazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
380
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Federico Biagi, MD
- Numero di telefono: +39 0382592695
- Email: federico.biagi@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- ICS Maugeri IRCCS
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Contatto:
- Federico Biagi, MD
- Numero di telefono: +39 0382592695
- Email: federico.biagi@icsmaugeri.it
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Investigatore principale:
- Federico Biagi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a indagine endoscopica dell'intestino tenue (endoscopia o endoscopia capsulare) per sospetta o nota celiachia, enteropatie non celiache o altre condizioni dell'intestino tenue
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni).
- Pazienti sottoposti a indagine endoscopica dell'intestino tenue (endoscopia o capsula endoscopica)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort dell'enteropatia (CD/NCE)
Pazienti adulti (>=18 anni) con sospetta o confermata Malattia Celiaca o Enteropatie Non-Celiache sottoposti a endoscopia del piccolo intestino.
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Cohort di Controllo
Pazienti adulti (>=18 anni) sottoposti a endoscopia dell'intestino tenue che non presentano enteropatia o altre lesioni patologiche dell'intestino tenue (controlli negativi).
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Cohorte di Lesioni dell'Intestino Tenue
Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a endoscopia dell'intestino tenue che non hanno la Malattia Celiaca o Enteropatie Non Celiache ma presentano altre lesioni patologiche dell'intestino tenue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni Diagnostiche del Sistema di IA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (36 mesi)
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Valutazione dell'accuratezza, della sensibilità e della specificità del sistema AI nel rilevare l'atrofia della mucosa intestinale e altri reperti patologici maggiori rispetto al gold standard (istologia/consenso di esperti).
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Fino al completamento dello studio (36 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della performance diagnostica (senza assistenza dell'IA vs con assistenza dell'IA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (36 mesi)
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Confronto dell'accuratezza, della sensibilità e della specificità dei gastroenterologi che effettuano la valutazione con e senza l'assistenza del sistema di intelligenza artificiale.
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Fino al completamento dello studio (36 mesi)
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Accordo Inter-Osservatore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (36 mesi)
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Misura della concordanza tra il sistema di IA e i gastroenterologi esperti nella valutazione dell'estensione dell'atrofia mucosa.
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Fino al completamento dello studio (36 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSPV36-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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