Искусственная интеллектуальная система для обнаружения и характеристики хронических энтеропатий
28 января 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Разработка и валидация системы искусственного интеллекта для обнаружения и характеристики атрофии слизистой оболочки тонкой кишки при целиакии и нецелиакийных энтеропатиях: многоцентровое обсервационное исследование
Целиакия (ЦБ) — это иммуноопосредованная энтеропатия, приводящая к атрофии слизистой оболочки тонкой кишки.
Диагностика основывается на серологии и дуоденальных биопсиях, но может осложняться очаговыми поражениями и дифференциальной диагностикой с нецелиакийными энтеропатиями (НЦЭ).
Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на разработку и валидацию системы искусственного интеллекта (ИИ) для обнаружения и характеристики атрофии слизистой оболочки тонкой кишки и других патологических находок с использованием эндоскопической визуализации.
Исследование включает ретроспективную фазу для обучения модели ИИ и проспективную фазу для проверки её диагностической точности по сравнению со стандартной оценкой человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование является многоцентровым наблюдательным некоммерческим исследованием с общей ожидаемой продолжительностью 36 месяцев. Оно направлено на решение проблем в диагностике БК и НЭП, в частности субъективного характера эндоскопической оценки и вариабельности между наблюдателями.
Исследование проводится в два этапа:
- Разработка модели (ретроспективная): Обучение алгоритмов глубокого обучения на анонимизированных эндоскопических изображениях/видео для выявления атрофии слизистой оболочки и других поражений (например, ангиодисплазии, язв, полипов).
- Валидация (проспективная): Включение пациентов, проходящих эндоскопию тонкой кишки, для проверки эффективности системы искусственного интеллекта.
Система направлена на предоставление анализа для помощи эндоскопистам, уменьшая пропущенные поражения и повышая точность диагностики.
Валидация системы искусственного интеллекта будет проводиться офлайн на записанных анонимизированных видео эндоскопии, собранных проспективно в ходе фазы валидации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Biagi, MD
- Номер телефона: +39 0382592695
- Электронная почта: federico.biagi@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- ICS Maugeri IRCCS
-
Контакт:
- Federico Biagi, MD
- Номер телефона: +39 0382592695
- Электронная почта: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Главный следователь:
- Federico Biagi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие эндоскопическое исследование тонкой кишки (эндоскопия или капсульная эндоскопия) при подозрении или наличии целиакии, нецелиакийных энтеропатий или других заболеваний тонкой кишки
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет).
- Пациенты, проходящие эндоскопическое исследование тонкой кишки (эндоскопия или капсульная эндоскопия)
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта энтеропатии (БК/НКЭ)
Взрослые пациенты (≥18 лет) с подозрением или подтвержденной целиакией или нецелиакийными энтеропатиями, проходящие эндоскопию тонкой кишки.
|
|
Контрольная когорта
Взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие эндоскопию тонкой кишки, у которых отсутствует энтеропатия или другие патологические поражения тонкой кишки (негативный контроль).
|
|
Когорта с другими поражениями тонкой кишки
Взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие эндоскопию тонкой кишки, у которых отсутствует целиакия или нецелиакиевая энтеропатия, но имеются другие патологические поражения тонкой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность системы искусственного интеллекта
Временное ограничение: До завершения исследования (36 месяцев)
|
Оценка точности, чувствительности и специфичности системы искусственного интеллекта в выявлении атрофии слизистой оболочки кишечника и других основных патологических находок по сравнению с золотым стандартом (гистология/экспертное заключение).
|
До завершения исследования (36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностической эффективности (без помощи ИИ и с помощью ИИ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (36 месяцев)
|
Сравнение точности, чувствительности и специфичности гастроэнтерологов при проведении оценки с помощью системы искусственного интеллекта и без неё.
|
В течение всего периода исследования (36 месяцев)
|
|
Согласие между наблюдателями
Временное ограничение: До завершения исследования (36 месяцев)
|
Измерение согласия между системой искусственного интеллекта и экспертами-гастроэнтерологами в оценке степени атрофии слизистой оболочки.
|
До завершения исследования (36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTSPV36-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .