Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System AI do wykrywania i charakteryzowania przewlekłych enteropatii

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rozwój i walidacja systemu sztucznej inteligencji do wykrywania i charakterystyki zaniku błony śluzowej jelita cienkiego w celiakii i nieceliakalnych enteropatiach: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celiakia (CD) to immunologicznie uwarunkowana enteropatia prowadząca do zaniku błony śluzowej jelita cienkiego. Diagnoza opiera się na serologii i biopsjach dwunastnicy, ale może być utrudniona przez ogniskowe zmiany oraz diagnostykę różnicową z nieceliakalnymi enteropatiami (NCEs). To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację systemu sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania i charakteryzowania zaniku błony śluzowej jelita cienkiego oraz innych patologicznych zmian przy użyciu obrazowania endoskopowego. Badanie obejmuje fazę retrospektywną do trenowania modelu AI oraz fazę prospektywną w celu walidacji jego dokładności diagnostycznej w porównaniu ze standardową oceną ludzką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie non-profit o całkowitym przewidywanym czasie trwania 36 miesięcy. Ma na celu rozwiązanie problemów w diagnozowaniu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i nieswoistych chorób jelit (NCEs), w szczególności subiektywnego charakteru oceny endoskopowej i zmienności między obserwatorami.

Badanie przebiega w dwóch fazach:

  1. Opracowanie modelu (retrospektywne): Szkolenie algorytmów głębokiego uczenia na zanonimizowanych obrazach/wideo endoskopowych w celu identyfikacji zaniku błony śluzowej i innych zmian (np. angiodysplazji, owrzodzeń, polipów).
  2. Walidacja (prospektywna): Rekrutacja pacjentów poddawanych endoskopii jelita cienkiego w celu walidacji wydajności systemu AI.

System ma na celu dostarczenie analizy wspomagającej endoskopistów, redukując przeoczone zmiany i poprawiając dokładność diagnostyczną.

Walidacja systemu AI będzie przeprowadzana offline na zarejestrowanych zanonimizowanych filmach endoskopowych zebranych prospektywnie podczas fazy walidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • ICS Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Biagi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani endoskopowej diagnostyce jelita cienkiego (endoskopia lub kapsułkowa endoskopia) z powodu podejrzenia lub rozpoznania choroby trzewnej, nieceliakalnych enteropatii lub innych schorzeń jelita cienkiego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat).
  • Pacjenci poddawani endoskopowemu badaniu jelita cienkiego (endoskopia lub kapsułkowa endoskopia)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Enteropatii (CD/NCE)
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z podejrzeniem lub potwierdzoną celiakią lub nieceliakalnymi enteropatiami, poddawani endoskopii jelita cienkiego.
Kohorta Kontrolna
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani endoskopii jelita cienkiego, którzy nie mają enteropatii ani innych patologicznych zmian jelita cienkiego (kontrola negatywna).
Inna Kohorta Zmian Jelita Cienkiego
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani endoskopii jelita cienkiego, którzy nie mają choroby trzewnej ani nieceliakalnych enteropatii, ale mają inne patologiczne zmiany w jelicie cienkim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna systemu AI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (36 miesięcy)
Ocena dokładności, czułości i swoistości systemu AI w wykrywaniu zaniku błony śluzowej jelit i innych istotnych zmian patologicznych w porównaniu ze standardem złotym (histologia/ekspercki konsensus).
Do zakończenia badania (36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diagnostycznej (bez wsparcia AI vs wspomagane AI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (36 miesięcy)
Porównanie dokładności, czułości i specyficzności gastroenterologów przeprowadzających ocenę z pomocą systemu AI i bez niej.
Do zakończenia badania (36 miesięcy)
Zgodność międzyobserwatorowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (36 miesięcy)
Pomiar zgodności między systemem AI a ekspertami gastroenterologami w ocenie stopnia zaniku błony śluzowej.
Do zakończenia badania (36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ospedale Valduce, Como
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
ASST Cremona, Cremona
Azienda Ospedale Università Padova, Padova
Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Brescia
ASST degli Spedali Civili di Brescia , Brescia
IRCCS Policlinico San Donato, Milano
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Pavia
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ravenna
ASST Lecco, Lecco
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policinico, Milano
Academic Unit of Gastroenterology, Sheffield Teaching Hospitals, Sheffield, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSPV36-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj