慢性肠病检测与表征人工智能系统
2026年1月28日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
人工智能系统在乳糜泻和非乳糜泻肠病中检测和表征小肠黏膜萎缩的开发与验证：一项多中心观察性研究
乳糜泻（CD）是一种免疫介导的肠病，可导致小肠黏膜萎缩。
诊断依赖于血清学检查和十二指肠活检，但可能因病变分布不均以及与非乳糜泻肠病（NCEs）的鉴别诊断而变得复杂。
这项多中心观察性研究旨在开发和验证一种人工智能（AI）系统，利用内窥镜成像检测和表征小肠黏膜萎缩及其他病理发现。
该研究包括用于训练AI模型的回顾性阶段，以及验证其与标准人工评估相比的诊断准确性的前瞻性阶段。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心观察性非营利研究，总预期持续时间为36个月。 旨在解决乳糜泻和非乳糜泻肠病诊断中的挑战，特别是内窥镜评估的主观性和观察者间差异。
研究分为两个阶段：
- 模型开发（回顾性）：在匿名内窥镜图像/视频上训练深度学习算法，以识别黏膜萎缩和其他病变（如血管发育不良、溃疡、息肉）。
- 验证（前瞻性）：招募接受小肠内窥镜检查的患者，以验证人工智能系统的性能。
该系统旨在提供分析以协助内镜医师，减少漏诊病变并提高诊断准确性。
人工智能系统的验证将在验证阶段前瞻性收集的匿名内窥镜录像上进行离线验证。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico Biagi, MD
- 电话号码：+39 0382592695
- 邮箱：federico.biagi@icsmaugeri.it
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- ICS Maugeri IRCCS
-
接触：
- Federico Biagi, MD
- 电话号码：+39 0382592695
- 邮箱：federico.biagi@icsmaugeri.it
-
首席研究员：
- Federico Biagi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受小肠内窥镜检查（内窥镜检查或胶囊内窥镜检查）的患者，用于疑似或已知的乳糜泻、非乳糜泻性肠病或其他小肠疾病
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）。
- 接受小肠内镜检查（内窥镜或胶囊内镜）的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肠病队列（克罗恩病/非乳糜泻肠病）
接受小肠内镜检查的疑似或确诊乳糜泻或非乳糜泻性肠病的成年患者（≥18岁）。
|
|
对照队列
接受小肠镜检查的成年患者（≥18岁），无肠病或其他小肠病理病变（阴性对照）。
|
|
其他小肠病变队列
接受小肠镜检查的成年患者（≥18岁），其无乳糜泻或非乳糜泻性肠病，但存在其他小肠病理病变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AI系统的诊断性能
大体时间：直至研究完成（36个月）
|
与金标准（组织学/专家共识）相比，评估AI系统在检测肠道黏膜萎缩及其他主要病理学发现方面的准确性、敏感性和特异性。
|
直至研究完成（36个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性能比较（无AI辅助 vs AI辅助）
大体时间：直至研究完成（36个月）
|
比较胃肠病学家在AI系统辅助下和未辅助下进行评估的准确性、敏感性和特异性。
|
直至研究完成（36个月）
|
|
观察者间一致性
大体时间：直至研究完成（36个月）
|
评估AI系统与胃肠病学专家在判断黏膜萎缩程度方面的一致性。
|
直至研究完成（36个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.