만성 장병증의 검출 및 특성 파악을 위한 AI 시스템
2026년 1월 28일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
세리악병 및 비세리악 장병증에서 소장 점막 위축의 검출 및 특성화를 위한 인공지능 시스템의 개발 및 검증: 다기관 관찰 연구
세리악병(CD)은 소장 점막 위축을 유발하는 면역 매개성 장병증입니다.
진단은 혈청검사와 십이지장 생검에 의존하나, 불규칙한 병변과 비세리악 장병증(NCEs)과의 감별 진단으로 복잡해질 수 있습니다.
본 다기관 관찰 연구는 내시경 영상을 이용하여 소장 점막 위축 및 기타 병리학적 소견을 감지하고 특성화하는 인공지능(AI) 시스템을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에는 AI 모델 훈련을 위한 후향적 단계와 표준 인간 평가와 비교한 진단 정확도를 검증하기 위한 전향적 단계가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 총 예상 기간 36개월의 다기관 관찰 비영리 연구입니다. 이 연구는 CD와 NCE의 진단에서 내시경 평가의 주관성과 관찰자 간 변동성이라는 어려움을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다:
- 모델 개발 (후향적): 익명화된 내시경 이미지/비디오를 사용하여 점막 위축 및 기타 병변(예: 혈관이형성증, 궤양, 용종)을 식별하기 위한 딥러닝 알고리즘 훈련.
- 검증 (전향적): 소장 내시경을 받는 환자를 등록하여 AI 시스템의 성능을 검증.
이 시스템은 내시경 의사들을 지원하여 놓친 병변을 줄이고 진단 정확도를 향상시키는 분석을 제공하는 것을 목표로 합니다.
AI 시스템의 검증은 검증 단계 동안 전향적으로 수집된 기록된 익명화된 내시경 비디오를 오프라인으로 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
380
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federico Biagi, MD
- 전화번호: +39 0382592695
- 이메일: federico.biagi@icsmaugeri.it
연구 장소
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- ICS Maugeri IRCCS
-
연락하다:
- Federico Biagi, MD
- 전화번호: +39 0382592695
- 이메일: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
수석 연구원:
- Federico Biagi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의심되거나 확진된 설탕병, 비설탕병 장질환 또는 기타 소장 질환을 위해 소장 내시경 검사(내시경 또는 캡슐 내시경)를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(나이 ≥18세).
- 소장 내시경 검사(내시경 또는 캡슐 내시경)를 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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장병변 코호트 (크론병/비협착성 장폐쇄)
소장 내시경을 받는 것으로 의심되거나 확진된 성인 환자(≥18세)의 설탕병 또는 비설탕병성 장병증.
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대조 코호트
소장 내시경을 시행하는 성인 환자(≥18세)로서 장병증 또는 기타 소장 병리학적 병변이 없는 경우(음성 대조군).
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기타 소장 병변 코호트
소장 내시경을 시행하는 성인 환자(≥18세)로, 셀리악병이나 비셀리악 장병증이 없으나 다른 소장 병리학적 병변을 가진 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공지능 시스템의 진단 성능
기간: 연구 완료 시까지(36개월)
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AI 시스템의 정확도, 민감도 및 특이도 평가 - 장 점막 위축 및 기타 주요 병리학적 소견을 검출하는 데 있어 표준 검사법(조직학/전문가 합의)과 비교한 결과.
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연구 완료 시까지(36개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 성능 비교 (AI 미사용 vs AI 보조)
기간: 연구 완료 시까지(36개월)
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인공지능 시스템의 보조 유무에 따른 소화기내과 의사의 평가 정확도, 민감도 및 특이도 비교
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연구 완료 시까지(36개월)
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관찰자 간 일치도
기간: 연구 완료까지 (36개월)
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인공지능 시스템과 전문 위장병 전문의가 점막 위축 범위를 평가하는 데 있어 일치도를 측정합니다.
|
연구 완료까지 (36개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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