AI-system for deteksjon og karakterisering av kroniske enteropatier
28. januar 2026 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Utvikling og validering av et kunstig intelligenssystem for deteksjon og karakterisering av atrofi i tynntarmens slimhinne ved cøliaki og ikke-cøliaki enteropatier: En multisentrisk observasjonsstudie
Cøliaki (CD) er en immunmediert enteropati som fører til atrofi av slimhinnen i tynntarmen.
Diagnosen baserer seg på serologi og duodenumbiopsier, men kan være komplisert på grunn av flekkete lesjoner og differensialdiagnose med ikke-cøliaki enteropatier (NCEs).
Denne multisentriske observasjonsstudien har som mål å utvikle og validere et kunstig intelligens (AI)-system for å oppdage og karakterisere atrofi av slimhinnen i tynntarmen og andre patologiske funn ved bruk av endoskopisk bildebehandling.
Studien innebærer en retrospektiv fase for å trene AI-modellen og en prospektiv fase for å validere dens diagnostiske nøyaktighet sammenlignet med standard menneskelig vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien er en multikenter observasjonsstudie uten profittformål med en forventet total varighet på 36 måneder. Den tar sikte på å adressere utfordringene med å diagnostisere CD og NCE, spesielt den subjektive naturen ved endoskopisk evaluering og variasjon mellom observatører.
Studien gjennomføres i to faser:
- Modellutvikling (Retrospektiv): Trening av Deep Learning-algoritmer på anonymiserte endoskopiske bilder/videoer for å identifisere slimhinnetilbakedannelse og andre lesjoner (f.eks. angiodysplasi, sår, polypper).
- Validering (Prospektiv): Inkludering av pasienter som gjennomgår tynntarmsendoskopi for å validere AI-systemets ytelse.
Systemet tar sikte på å tilby analyse for å assistere endoskopister, redusere oversette lesjoner og forbedre diagnostisk nøyaktighet.
Validering av AI-systemet vil bli utført offline på innspilte anonymiserte endoskopivideoer som samles inn prospektivt under valideringsfasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
380
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-post: federico.biagi@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- ICS Maugeri IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-post: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Hovedetterforsker:
- Federico Biagi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår endoskopisk undersøkelse av tynntarmen (endoskopi eller kapselendoskopi) for mistenkt eller kjent cøliaki, ikke-cøliaki enteropatier eller andre tynntarmtilstander
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år).
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk undersøkelse av tynntarmen (endoskopi eller kapselendoskopi)
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enteropatikohort (CD/NCE)
Voksne pasienter (≥18 år) med mistenkt eller bekreftet cøliaki eller ikke-cøliaki enteropatier som gjennomgår tynntarmendoskopi.
|
|
Kontrollkohort
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår tynntarmsendoskopi og som ikke har enteropati eller andre patologiske lesjoner i tynntarmen (negative kontroller).
|
|
Annen Korttarmlesjon Kohort
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår endoskopi av tynntarmen og som ikke har cøliaki eller ikke-cøliaki-enteropatier, men har andre patologiske lesjoner i tynntarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av AI-systemet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (36 måneder)
|
Evaluering av nøyaktighet, følsomhet og spesifisitet til AI-systemet i deteksjon av intestinal mukosal atrofi og andre store patologiske funn sammenlignet med gullstandarden (histologi/ekspertkonsensus).
|
Gjennom studieavslutning (36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse (Uten AI-støtte vs. med AI-støtte)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (36 måneder)
|
Sammenligning av nøyaktighet, følsomhet og spesifisitet for gastroenterologer som utfører vurderinger med og uten hjelp fra AI-systemet.
|
Gjennom studiens varighet (36 måneder)
|
|
Inter-observer Agreement
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (36 måneder)
|
Måling av samsvar mellom AI-systemet og ekspert-gastroenterologer i vurderingen av omfanget av slimhinneatrofi.
|
Gjennom studiens varighet (36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTSPV36-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .