Sistema de IA para la Detección y Caracterización de Enteropatías Crónicas
28 de enero de 2026 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Desarrollo y Validación de un Sistema de Inteligencia Artificial para la Detección y Caracterización de la Atrofia de la Mucosa del Intestino Delgado en la Enfermedad Celíaca y Enteropatías no Celíacas: Un Estudio Observacional Multicéntrico
La enfermedad celíaca (EC) es una enteropatía inmunomediada que provoca atrofia de la mucosa del intestino delgado.
El diagnóstico se basa en serología y biopsias duodenales, pero puede complicarse por lesiones irregulares y diagnóstico diferencial con enteropatías no celíacas (ENC).
Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema de Inteligencia Artificial (IA) para detectar y caracterizar la atrofia de la mucosa del intestino delgado y otros hallazgos patológicos mediante imágenes endoscópicas.
El estudio incluye una fase retrospectiva para entrenar el modelo de IA y una fase prospectiva para validar su precisión diagnóstica en comparación con la evaluación humana estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional multicéntrico sin fines de lucro con una duración total esperada de 36 meses. Su objetivo es abordar los desafíos en el diagnóstico de EC y NCE, específicamente la naturaleza subjetiva de la evaluación endoscópica y la variabilidad interobservador.
El estudio avanza en dos fases:
- Desarrollo del modelo (retrospectivo): Entrenamiento de algoritmos de aprendizaje profundo en imágenes/videos endoscópicos anonimizados para identificar atrofia de la mucosa y otras lesiones (por ejemplo, angiodisplasia, úlceras, pólipos).
- Validación (prospectiva): Inscripción de pacientes que se someten a endoscopia del intestino delgado para validar el rendimiento del sistema de IA.
El sistema tiene como objetivo proporcionar análisis para ayudar a los endoscopistas, reduciendo las lesiones no detectadas y mejorando la precisión diagnóstica.
La validación del sistema de IA se realizará sin conexión en videos endoscópicos anonimizados grabados recopilados prospectivamente durante la fase de validación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Biagi, MD
- Número de teléfono: +39 0382592695
- Correo electrónico: federico.biagi@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- ICS Maugeri IRCCS
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Contacto:
- Federico Biagi, MD
- Número de teléfono: +39 0382592695
- Correo electrónico: federico.biagi@icsmaugeri.it
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Investigador principal:
- Federico Biagi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a investigación endoscópica del intestino delgado (endoscopia o cápsula endoscópica) por sospecha o diagnóstico conocido de enfermedad celíaca, enteropatías no celíacas u otras afecciones del intestino delgado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años).
- Pacientes sometidos a investigación endoscópica del intestino delgado (endoscopia o cápsula endoscópica).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de Enteropatía (EC/NCE)
Pacientes adultos (>=18 años) con sospecha o confirmación de enfermedad celíaca o enteropatías no celíacas sometidos a endoscopia del intestino delgado.
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Cohorte de Control
Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a endoscopia del intestino delgado que no presentan enteropatía u otras lesiones patológicas del intestino delgado (controles negativos).
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Cohorte de Otras Lesiones del Intestino Delgado
Pacientes adultos (>=18 años) sometidos a endoscopia del intestino delgado que no padecen enfermedad celíaca o enteropatías no celíacas pero presentan otras lesiones patológicas del intestino delgado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento Diagnóstico del Sistema de IA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (36 meses)
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Evaluación de la precisión, sensibilidad y especificidad del sistema de IA en la detección de atrofia de la mucosa intestinal y otros hallazgos patológicos importantes en comparación con el estándar de oro (histología/consenso de expertos).
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Hasta la finalización del estudio (36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del Rendimiento Diagnóstico (Sin asistencia de IA vs Asistido por IA)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (36 meses)
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Comparación de la exactitud, sensibilidad y especificidad de los gastroenterólogos al realizar evaluaciones con y sin la asistencia del sistema de IA.
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Al finalizar el estudio (36 meses)
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Acuerdo Interobservador
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio (36 meses)
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Medición de la concordancia entre el sistema de IA y los gastroenterólogos expertos en la evaluación de la extensión de la atrofia de la mucosa.
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A lo largo de la finalización del estudio (36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTSPV36-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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