Système d'IA pour la détection et la caractérisation des entéropathies chroniques
28 janvier 2026 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Développement et Validation d'un Système d'Intelligence Artificielle pour la Détection et la Caractérisation de l'Atrophie de la Muqueuse de l'Intestin Grêle dans la Maladie Cœliaque et les Entéropathies Non Cœliaques : Une Étude Observationnelle Multicentrique
La maladie cœliaque (MC) est une entéropathie à médiation immunitaire entraînant une atrophie de la muqueuse de l'intestin grêle.
Le diagnostic repose sur la sérologie et les biopsies duodénales, mais il peut être compliqué par des lésions en patchs et le diagnostic différentiel avec les entéropathies non cœliaques (ENC).
Cette étude observationnelle multicentrique vise à développer et valider un système d'intelligence artificielle (IA) pour détecter et caractériser l'atrophie de la muqueuse de l'intestin grêle et d'autres résultats pathologiques en utilisant l'imagerie endoscopique.
L'étude comprend une phase rétrospective pour entraîner le modèle d'IA et une phase prospective pour valider sa précision diagnostique par rapport à l'évaluation humaine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle multicentrique à but non lucratif d'une durée totale prévue de 36 mois. Elle vise à relever les défis du diagnostic de la maladie cœliaque et des lésions non cœliaques, notamment la nature subjective de l'évaluation endoscopique et la variabilité inter-observateur.
L'étude se déroule en deux phases :
- Développement du modèle (rétrospectif) : Entraînement d'algorithmes d'apprentissage profond sur des images/vidéos endoscopiques anonymisées pour identifier l'atrophie muqueuse et d'autres lésions (par exemple, angiodysplasie, ulcères, polypes).
- Validation (prospective) : Inclusion de patients subissant une endoscopie de l'intestin grêle pour valider les performances du système d'intelligence artificielle.
Le système vise à fournir une analyse pour assister les endoscopistes, réduisant ainsi les lésions manquées et améliorant la précision diagnostique.
La validation du système d'intelligence artificielle sera effectuée hors ligne sur des vidéos endoscopiques anonymisées enregistrées, collectées de manière prospective pendant la phase de validation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
380
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Biagi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Recrutement
- ICS Maugeri IRCCS
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Contact:
- Federico Biagi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
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Chercheur principal:
- Federico Biagi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une exploration endoscopique de l'intestin grêle (endoscopie ou endoscopie capsulaire) pour une maladie cœliaque suspectée ou connue, des entéropathies non cœliaques ou d'autres affections de l'intestin grêle
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge ≥18 ans).
- Patients subissant une exploration endoscopique de l'intestin grêle (endoscopie ou endoscopie par capsule)
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'entéropathie (MC/MNC)
Patients adultes (≥18 ans) avec suspicion ou confirmation de maladie cœliaque ou d'entéropathies non cœliaques subissant une endoscopie de l'intestin grêle.
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Cohorte témoin
Patients adultes (≥18 ans) subissant une endoscopie de l'intestin grêle qui ne présentent pas d'entéropathie ou d'autres lésions pathologiques de l'intestin grêle (témoins négatifs).
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Cohorte d'autres lésions de l'intestin grêle
Patients adultes (≥18 ans) subissant une endoscopie de l'intestin grêle qui ne sont pas atteints de la maladie cœliaque ou d'entéropathies non cœliaques, mais qui présentent d'autres lésions pathologiques de l'intestin grêle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du système d'IA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Évaluation de la précision, de la sensibilité et de la spécificité du système d'IA dans la détection de l'atrophie de la muqueuse intestinale et d'autres résultats pathologiques majeurs par rapport à l'étalon-or (histologie/consensus d'experts).
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Jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances diagnostiques (sans assistance IA vs avec assistance IA)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (36 mois)
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Comparaison de la précision, de la sensibilité et de la spécificité des gastroentérologues effectuant une évaluation avec et sans l'assistance du système d'IA.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude (36 mois)
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Concordance inter-observateurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Mesure de concordance entre le système d'IA et les gastro-entérologues experts dans l'évaluation de l'étendue de l'atrophie muqueuse.
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Jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSPV36-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .