KI-System zur Erkennung und Charakterisierung chronischer Enteropathien
28. Januar 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Entwicklung und Validierung eines künstlichen Intelligenzsystems zur Erkennung und Charakterisierung von Dünndarm-Mukosaatrophie bei Zöliakie und Nicht-Zöliakie-Enteropathien: Eine multizentrische Beobachtungsstudie
Zöliakie (CD) ist eine immunvermittelte Enteropathie, die zu einer Atrophie der Dünndarmschleimhaut führt.
Die Diagnose stützt sich auf Serologie und Duodenalbiopsien, kann jedoch durch fleckförmige Läsionen und Differentialdiagnose mit Nicht-Zöliakie-Enteropathien (NCEs) erschwert werden.
Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein Künstliche-Intelligenz-(KI)-System zur Erkennung und Charakterisierung von Atrophie der Dünndarmschleimhaut und anderen pathologischen Befunden mittels endoskopischer Bildgebung zu entwickeln und zu validieren.
Die Studie umfasst eine retrospektive Phase zum Training des KI-Modells und eine prospektive Phase zur Validierung seiner diagnostischen Genauigkeit im Vergleich zur standardmäßigen menschlichen Beurteilung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, beobachtende, gemeinnützige Studie mit einer Gesamterwartungsdauer von 36 Monaten. Sie zielt darauf ab, die Herausforderungen bei der Diagnose von CD und NCEs anzugehen, insbesondere die subjektive Natur der endoskopischen Bewertung und die Variabilität zwischen den Beobachtern.
Die Studie verläuft in zwei Phasen:
- Modellentwicklung (retrospektiv): Training von Deep-Learning-Algorithmen an anonymisierten endoskopischen Bildern/Videos zur Identifizierung von Schleimhautatrophie und anderen Läsionen (z. B. Angiodysplasie, Geschwüre, Polypen).
- Validierung (prospektiv): Rekrutierung von Patienten, die sich einer Dünndarmendoskopie unterziehen, um die Leistung des KI-Systems zu validieren.
Das System zielt darauf ab, Analysen zur Unterstützung von Endoskopikern bereitzustellen, um übersehene Läsionen zu reduzieren und die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.
Die Validierung des KI-Systems wird offline an aufgezeichneten, anonymisierten Endoskopievideos durchgeführt, die während der Validierungsphase prospektiv gesammelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
380
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-Mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
Studienorte
-
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrutierung
- ICS Maugeri IRCCS
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Kontakt:
- Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-Mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
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Hauptermittler:
- Federico Biagi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer endoskopischen Untersuchung des Dünndarms (Endoskopie oder Kapselendoskopie) bei Verdacht auf oder bekannter Zöliakie, nicht-zöliakischen Enteropathien oder anderen Dünndarmerkrankungen unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre).
- Patienten, die sich einer endoskopischen Untersuchung des Dünndarms unterziehen (Endoskopie oder Kapselendoskopie)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Enteropathie-Kohorte (CD/NCE)
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Verdacht auf oder bestätigter Zöliakie oder Nicht-Zöliakie-Enteropathien, die sich einer Dünndarmendoskopie unterziehen.
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Kontrollkohorte
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Dünndarmendoskopie unterziehen und keine Enteropathie oder andere pathologische Läsionen des Dünndarms aufweisen (negative Kontrollen).
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Andere Dünndarmläsionskohorte
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Dünndarmendoskopie unterziehen, die keine Zöliakie oder Nicht-Zöliakie-Enteropathien haben, aber andere pathologische Läsionen des Dünndarms aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des KI-Systems
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
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Bewertung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des KI-Systems bei der Erkennung von intestinaler Mukosaatrophie und anderen wichtigen pathologischen Befunden im Vergleich zum Goldstandard (Histologie/Expertenkonsens).
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Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Leistung (ohne KI-Unterstützung vs. KI-unterstützt)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
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Vergleich der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gastroenterologen bei der Beurteilung mit und ohne Unterstützung des KI-Systems.
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Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
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Interobserver-Übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
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Messung der Übereinstimmung zwischen dem KI-System und erfahrenen Gastroenterologen bei der Bewertung des Ausmaßes der Schleimhautatrophie.
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Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTSPV36-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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