AI systém pro detekci a charakterizaci chronických enteropatií
28. ledna 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Vývoj a validace systému umělé inteligence pro detekci a charakterizaci atrofie sliznice tenkého střeva u celiakie a neceliakálních enteropatií: Multicentrická observační studie
Celiakie (CD) je imunologicky zprostředkovaná enteropatie vedoucí k atrofii sliznice tenkého střeva.
Diagnóza se opírá o sérologii a biopsie dvanáctníku, ale může být komplikovaná ložiskovými lézemi a diferenciální diagnózou s neceliakálními enteropatiemi (NCE).
Tato multicentrická observační studie si klade za cíl vyvinout a validovat systém umělé inteligence (AI) pro detekci a charakterizaci atrofie sliznice tenkého střeva a dalších patologických nálezů pomocí endoskopického zobrazování.
Studie zahrnuje retrospektivní fázi pro trénování modelu AI a prospektivní fázi pro validaci jeho diagnostické přesnosti ve srovnání se standardním lidským hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie je multicentrická observační nezisková studie s celkovou očekávanou délkou trvání 36 měsíců. Cílem je řešit výzvy v diagnostice CD a NCE, konkrétně subjektivní povahu endoskopického hodnocení a variabilitu mezi pozorovateli.
Studie probíhá ve dvou fázích:
- Vývoj modelu (retrospektivní): Trénink algoritmů hlubokého učení na anonymizovaných endoskopických snímcích/videích k identifikaci atrofie sliznice a dalších lézí (např. angiodysplázie, vředy, polypy).
- Validace (prospektivní): Zařazení pacientů podstupujících endoskopii tenkého střeva k ověření výkonnosti systému umělé inteligence.
Systém má za cíl poskytovat analýzu na pomoc endoskopistům, snižovat přehlédnuté léze a zlepšovat diagnostickou přesnost.
Validace systému umělé inteligence bude provedena offline na zaznamenaných anonymizovaných endoskopických videích shromážděných prospektivně během validační fáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Biagi, MD
- Telefonní číslo: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- ICS Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Federico Biagi, MD
- Telefonní číslo: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Biagi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující endoskopické vyšetření tenkého střeva (endoskopie nebo kapslová endoskopie) pro podezření na nebo známou celiakii, neceliakální enteropatie nebo jiná onemocnění tenkého střeva
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let).
- Pacienti podstupující endoskopické vyšetření tenkého střeva (endoskopie nebo kapslová endoskopie)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta enteropatie (CD/NCE)
Dospělí pacienti (≥18 let) se suspektním nebo potvrzeným celiakem nebo neceliakálními enteropatiemi podstupující endoskopii tenkého střeva.
|
|
Kontrolní kohorta
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující endoskopii tenkého střeva, kteří nemají enteropatii ani jiné patologické léze tenkého střeva (negativní kontroly).
|
|
Kohorta s jinými lézemi tenkého střeva
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující endoskopii tenkého střeva, kteří nemají celiakii ani enteropatie bez celiakie, ale mají jiné patologické léze tenkého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon systému umělé inteligence
Časové okno: Během dokončení studie (36 měsíců)
|
Vyhodnocení přesnosti, senzitivity a specificity systému umělé inteligence při detekci atrofie střevní sliznice a dalších významných patologických nálezů ve srovnání se zlatým standardem (histologie/odborný konsenzus).
|
Během dokončení studie (36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostické výkonnosti (bez asistence AI vs. s asistencí AI)
Časové okno: Během dokončení studie (36 měsíců)
|
Srovnání přesnosti, citlivosti a specificity gastroenterologů provádějících hodnocení s asistencí systému umělé inteligence a bez ní.
|
Během dokončení studie (36 měsíců)
|
|
Souhlas mezi pozorovateli
Časové okno: Během trvání studie (36 měsíců)
|
Měření shody mezi systémem umělé inteligence a odbornými gastroenterology při hodnocení rozsahu slizniční atrofie.
|
Během trvání studie (36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTSPV36-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .