AI-järjestelmä kroonisten enteropatioiden havaitsemiseen ja karakterisointiin
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Keinotekoisen älyjärjestelmän kehittäminen ja validointi ohutsuolen limakalvon atrofian havaitsemiseen ja luonnehtimiseen keliakiassa ja ei-keliakia enteropatiaissa: monikeskuksellinen havainnointitutkimus
Keliaakinen tauti (KT) on immuunivälitteinen enteropatia, joka johtaa ohutsuolen limakalvon atrofiaan.
Diagnoosi perustuu serologiaan ja pohjukaissuolen biopsioihin, mutta sitä voi vaikeuttaa epätasaiset vauriot ja erotusdiagnostiikka keliaakian ulkopuolisten enteropatioiden (NCE) kanssa.
Tämä monikeskuksellinen havainnointitutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan tekoälyjärjestelmän (AI) ohutsuolen limakalvon atrofian ja muiden patologisten löydösten havaitsemiseksi ja luonnehtimiseksi endoskooppisia kuvia käyttäen.
Tutkimus sisältää retrospektiivisen vaiheen tekoälymallin kouluttamiseksi ja prospektiivisen vaiheen sen diagnostisen tarkkuuden validoimiseksi verrattuna standardiin ihmisen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka ei ole kaupallinen, ja sen kokonaiskesto on odotettavissa 36 kuukautta. Sen tavoitteena on ratkaista CD:n ja NCE:n diagnosoinnissa esiintyviä haasteita, erityisesti endoskopisen arvioinnin subjektiivista luonnetta ja tarkkailijoiden välisiä vaihteluita.
Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa:
- Mallin kehittäminen (retrospektiivinen): Syväoppimisalgoritmien kouluttaminen anonyymeillä endoskopiakuvilla/videoilla limakalvon atrofian ja muiden muutosten (esim. angiodysplasia, haavaumat, polyypit) tunnistamiseksi.
- Validointi (prospektiivinen): Potilaiden rekrytointi ohutsuolen endoskopiaa varten tekoälyjärjestelmän suorituskyvyn validoimiseksi.
Järjestelmän tavoitteena on tarjota analyysiä endoskoopikoille avuksi, vähentää ohitetut muutokset ja parantaa diagnoosien tarkkuutta.
Tekoälyjärjestelmän validointi suoritetaan offline-tilassa tallennetuilla anonyymeillä endoskopiavideoilla, jotka on kerätty prospektiivisesti validointivaiheen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Biagi, MD
- Puhelinnumero: +39 0382592695
- Sähköposti: federico.biagi@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekrytointi
- ICS Maugeri IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Biagi, MD
- Puhelinnumero: +39 0382592695
- Sähköposti: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Päätutkija:
- Federico Biagi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla suoritetaan ohutsuolen endoskooppinen tutkimus (endoskopia tai kapseliendoskopia) epäillyn tai tunnetun keliakian, ei-keliakia-enteropatioiden tai muiden ohutsuolen sairauksien vuoksi
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta).
- Potilaat, joille suoritetaan ohutsuolen endoskopinen tutkimus (endoskopia tai kapseliendoskopia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Enteropatia-kohortti (CD/NCE)
Aikuispotilaat (>=18 vuotta), joilla epäillään tai on varmistettu keliakia tai muuta ohutsuolenteropatiaa ja jotka käyvät läpi ohutsuolen endoskopian.
|
|
Kontrollikohortti
Aikuispotilaat (>=18 vuotta), joille tehdään ohutsuolentutkimus ja joilla ei ole enteropatiaa tai muita ohutsuolen patologisia muutoksia (negatiiviset kontrollit).
|
|
Muu ohutsuolen muutoksen kohortti
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille tehdään ohutsuolen tähystys, joilla ei ole keliakiaa tai muuta ohutsuolen enteropatiaa, mutta joilla on muita ohutsuolen patologisia muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyjärjestelmän diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (36 kuukautta)
|
AI-järjestelmän tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden arviointi suoliston limakalvon atrofian ja muiden merkittävien patologisten löydösten havaitsemisessa verrattuna kultastandardiin (histologia/asiantuntijakonsensus).
|
Tutkimuksen loppuun saakka (36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikan suorituskyvyn vertailu (ilman tekoälyapua vs. tekoälyavusteinen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (36 kuukautta)
|
Vertailu gastroenterologien tarkkuudesta, herkkyydestä ja spesifisyydestä suoritettaessa arviointi ilman ja tekoälyjärjestelmän avustuksella.
|
Tutkimuksen loppuun saakka (36 kuukautta)
|
|
Havaitsijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (36 kuukautta)
|
Sopimuksen mittaaminen tekoälyjärjestelmän ja asiantuntija-gastroenterologien välillä limakalvon atrofian laajuuden arvioinnissa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka (36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSPV36-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .