AI-system för detektering och karakterisering av kroniska enteropatier
28 januari 2026 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Utveckling och validering av ett artificiellt intelligenssystem för detektering och karakterisering av tunntarmsmukosatrofi vid celiaki och icke-celiaki enteropatier: En multikenterobservationsstudie
Celiaki (CD) är en immunmedierad enteropati som leder till tunntarmsmukosatrofi.
Diagnosen baseras på serologi och duodenumbiopsier, men kan kompliceras av fläckiga lesioner och differentialdiagnos med icke-celiaki enteropatier (NCEs).
Denna multicenterobservationsstudie syftar till att utveckla och validera ett artificiellt intelligenssystem (AI) för att upptäcka och karakterisera tunntarmsmukosatrofi och andra patologiska fynd med hjälp av endoskopisk bildtagning.
Studien omfattar en retrospektiv fas för träning av AI-modellen och en prospektiv fas för att validera dess diagnostiska noggrannhet jämfört med standardmänsklig bedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicentrisk observationsstudie utan vinstsyfte med en total förväntad varaktighet på 36 månader. Den syftar till att adressera utmaningarna i diagnostiken av CD och NCE, specifikt den subjektiva karaktären av endoskopisk utvärdering och variation mellan observatörer.
Studien fortskrider i två faser:
- Modellutveckling (Retrospektiv): Träning av Deep Learning-algoritmer på anonymiserade endoskopibilder/videor för att identifiera slemhinneatrofi och andra läsoner (t.ex. angiodysplasi, sår, polyper).
- Validering (Prospektiv): Rekrytering av patienter som genomgår tunntarmsendoskopi för att validera AI-systemets prestanda.
Systemet syftar till att tillhandahålla analys för att assistera endoskopister, minska missade läsoner och förbättra diagnostisk noggrannhet.
Validering av AI-systemet kommer att utföras offline på inspelade anonymiserade endoskopivideor som samlats in prospektivt under valideringsfasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
380
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-post: federico.biagi@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrytering
- ICS Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-post: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Huvudutredare:
- Federico Biagi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår endoskopisk undersökning av tunntarmen (endoskopi eller kapselendoskopi) för misstänkt eller känd celiaki, icke-celiaki enteropatier eller andra tunntarmssjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år).
- Patienter som genomgår endoskopisk undersökning av tunntarmen (endoskopi eller kapselendoskopi)
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enteropatikohort (CD/NCE)
Vuxna patienter (≥18 år) med misstänkt eller bekräftad celiaki eller icke-celiaki enteropatier som genomgår tunntarmsendoskopi.
|
|
Kontrollkohort
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår tunntarmsendoskopi och som inte har enteropati eller andra patologiska tunntarmsläsioner (negativa kontroller).
|
|
Övriga lesioner i tunntarmen-kohort
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår tarmendoskopi och som inte har celiaki eller icke-celiaki enteropatier men som har andra patologiska lesioner i tunntarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för AI-systemet
Tidsram: Genom studiens slutförande (36 månader)
|
Utvärdering av noggrannhet, känslighet och specificitet hos AI-systemet vid detektering av atrofi i tarmens slemhinna och andra stora patologiska fynd jämfört med guldstandarden (histologi/expertkonsensus).
|
Genom studiens slutförande (36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av diagnostisk prestanda (utan AI-assistans vs AI-assisterad)
Tidsram: Genom studiens slutförande (36 månader)
|
Jämförelse av noggrannhet, känslighet och specificitet hos gastroenterologer som utför bedömning med och utan assistans från AI-systemet.
|
Genom studiens slutförande (36 månader)
|
|
Interobservatörens överensstämmelse
Tidsram: Under hela studieperioden (36 månader)
|
Mätning av överensstämmelse mellan AI-systemet och expertgastroenterologer vid utvärdering av omfattningen av mukosal atrofi.
|
Under hela studieperioden (36 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTSPV36-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .