AI-system til opdagelse og karakterisering af kroniske enteropatier
28. januar 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Udvikling og Validering af et Kunstig Intelligens System til Detektering og Karakterisering af Tarmmucosale Atrofier i Tynntarmen ved Cøliaki og Ikke-Cøliaki Enteropatier: Et Multicenter Observationsstudie
Cøliaki (CD) er en immunmedieret enteropati, der fører til atrofi af slimhinden i tyndtarmen.
Diagnosen baserer sig på serologi og duodenalbiopsier, men den kan være kompliceret af lappede læsioner og differentialdiagnose med ikke-cøliaki-enteropatier (NCE'er).
Denne multicenter observationsstudie har til formål at udvikle og validere et kunstig intelligens (AI) system til at detektere og karakterisere atrofi af slimhinden i tyndtarmen og andre patologiske fund ved hjælp af endoskopisk billeddannelse.
Studiet omfatter en retrospektiv fase til træning af AI-modellen og en prospektiv fase til at validere dens diagnostiske nøjagtighed sammenlignet med standard menneskelig vurdering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter observationsstudie uden profitformål med en forventet total varighed på 36 måneder. Det har til formål at adressere udfordringerne ved diagnostik af CD og NCE'er, specifikt den subjektive karakter af endoskopisk evaluering og variation mellem observatører.
Studiet gennemføres i to faser:
- Modeludvikling (Retrospektiv): Træning af Deep Learning-algoritmer på anonymiserede endoskopiske billeder/videoer for at identificere slimhindeatrøfi og andre læsioner (f.eks. angiodysplasi, sår, polypper).
- Validering (Prospektiv): Inddragelse af patienter, der skal have tyndtarmsendoskopi, for at validere AI-systemets præstation.
Systemet sigter mod at levere analyse for at assistere endoskopister, reducere oversete læsioner og forbedre diagnostisk nøjagtighed.
Validering af AI-systemet vil blive udført offline på optagede anonymiserede endoskopivideoer indsamlet prospektivt under valideringsfasen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
380
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekruttering
- ICS Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Federico Biagi, MD
- Telefonnummer: +39 0382592695
- E-mail: federico.biagi@icsmaugeri.it
-
Ledende efterforsker:
- Federico Biagi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår endoskopisk undersøgelse af tyndtarmen (endoskopi eller kapselendoskopi) for mistænkt eller kendt cøliaki, ikke-cøliaki-enteropatier eller andre tyndtarmstilstande
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år).
- Patienter, der gennemgår endoskopisk undersøgelse af tyndtarmen (endoskopi eller kapselendoskopi).
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enteropati-kohorte (CD/NCE)
Voksne patienter (>=18 år) med mistanke om eller bekræftet Cøliaki eller Ikke-Cøliaki Enteropatier, som gennemgår tyndtarmsendoskopi.
|
|
Kontrolkohorte
Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår tyndtarmens endoskopi og som ikke har enteropati eller andre patologiske læsioner i tyndtarmen (negative kontroller).
|
|
Anden Klynge med Lesion i Tynntarmen
Voksne patienter (>=18 år), der gennemgår endoskopi af tyndtarmen, som ikke har cøliaki eller ikke-cøliaki-enteropatier, men har andre patologiske læsioner i tyndtarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ydeevne af AI-systemet
Tidsramme: Gennem studiet (36 måneder)
|
Evaluering af nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af AI-systemet til at detektere tarmmucosa-atrofi og andre større patologiske fund sammenlignet med guldstandarden (histologi/ekspertkonsensus).
|
Gennem studiet (36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk præstation (uden AI-assistance vs. AI-assisteret)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (36 måneder)
|
Sammenligning af nøjagtighed, følsomhed og specificitet af gastroenterologer, der udfører vurdering med og uden assistance fra AI-systemet.
|
Gennem studiefærdiggørelse (36 måneder)
|
|
Inter-observer overensstemmelse
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (36 måneder)
|
Måling af overensstemmelse mellem AI-systemet og ekspertgastroenterologer i vurderingen af omfanget af mukøs atrofi.
|
Gennem studieafslutningen (36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSPV36-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .