研究 SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - オロモウツ地方のアーム
研究 SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - 2020年のSARS-CoV-2-CZ-PREVAL研究に参加した人々の集団におけるSARS-CoV-2に対する抗体と細胞性免疫の存在を定量化するためのオロモウツ地方研究のアーム
本研究の目的は、オロモウツ地方の人口において、SARS-CoV-2ウイルスのS抗原およびN抗原に対するIgG（またはIgM）抗体が存在する人々の割合、すなわち、すでにSARS-CoV-2ウイルスに遭遇し、明らかな抗体形成があった人々、またはCOVID-19に対するワクチン接種を受けた人々の割合を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究には3回の研究訪問があります。
最初の2回の訪問は3か月間隔です。
2回目と3回目の訪問は5か月間隔です。
各研究訪問では、参加者は静脈血サンプルと、GARGTESTサンプリングキットを使用したうがいによる唾液サンプルを提供します。
参加者はSARS-CoV-2感染とワクチン接種に関するアンケートにも記入します。
サイトスタッフは患者の体温を測定し、急性感染症の患者を除外します。
血液サンプルは、SARS-CoV-2の抗体と細胞性免疫の評価に使用されます。
血液の一部は、将来のSARS-CoV-2バイオマーカー測定のためにバイオバンクに保存されます。
うがいサンプルは、粘膜上の病原体の検出に使用されます。
GARGTESTサンプリングキットを使用したうがい自己採取は、研究訪問の間に14日間隔で参加者によって行われます。
うがいサンプルについては、RT-PCR（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応）を行い、病原体の存在を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- SARS-CoV-2-CZ-PREVAL研究への参加、および本研究の一環として実施された静脈血検査
- 研究のインフォームドコンセントおよび個人データ処理への同意書への署名
- 成人（18歳以上）
- アンケートへの回答意思
除外基準：
• 急性の健康問題を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オロモウツ地方からのSARS-CoV-2-CZ-Preval研究の参加者
2020年のオロモウツ地方におけるSARS-CoV-2-CZ-Preval研究に参加した人々の集団
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研究の3回の来院時に3回の静脈血採取を行う。
GARGTESTサンプリングキットを用いたうがい検体採取を研究の3回の訪問時に行い、また研究訪問の間隔で14日毎にGARGTESTサンプリングキットを用いた自己うがい検体採取も行います。
患者は、SARS-CoV-2感染およびワクチン接種に関する質問票を各来院時に記入します
各来院時に医療専門家による体温測定が行われ、急性感染症の患者を除外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オロモウツ地方の人口におけるSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体の存在を示す人々の割合
時間枠：12ヶ月
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オロモウツ地方の人口における、SARS-CoV-2ウイルスのS抗原およびN抗原に対するIgG（またはIgM）抗体の存在を有する人々の割合、すなわち、すでにSARS-CoV-2ウイルスに遭遇して明らかな抗体形成が行われた人々、またはCOVID-19に対するワクチン接種を受けた人々の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性免疫のレベル／存在の定量化
時間枠：12ヶ月
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細胞性免疫のレベル／存在の定量は、静脈血から行われます。
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12ヶ月
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SARS-CoV-2ウイルスの存在確認
時間枠：12ヶ月
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PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査を用いた口腔および咽頭粘膜におけるSARS-CoV-2ウイルスの存在確認
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12ヶ月
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無症状経過をたどるSARS-CoV-2感染症患者の割合
時間枠：12か月
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無症状経過をたどる人々の割合 - この結果を評価するために、抗体検査、アンケート調査、およびチェコ共和国保健情報統計研究所のデータを組み合わせて使用します。
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12か月
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抗体の存在と細胞性免疫の存在の定量化
時間枠：12ヶ月
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感染／免疫化以降の時間間隔とリスク因子に基づく抗体存在および細胞性免疫存在の定量化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marian Hajduch, MD, PhD、Palacky University Olomouc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。