Studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Arm av Olomouc-regionen
28. januar 2026 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Arm av Olomouc-regionstudien for å kvantifisere tilstedeværelsen av antistoffer og cellulærimmunitet mot SARS-CoV-2 i befolkningen av personer som deltar i SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-studien i 2020
Målet med studien er å finne andelen personer i befolkningen i Olomouc-regionen med tilstedeværelse av IgG (eller IgM) antistoffer mot S- og N-antigener av SARS-CoV-2-viruset, altså personer som allerede har møtt SARS-CoV-2-viruset med manifest antistoffdannelse, eller personer som har gjennomgått vaksinasjon mot COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien har tre studiebesøk.
De to første besøkene er tre måneder fra hverandre.
Det andre og tredje besøket er fem måneder fra hverandre.
På hvert studiebesøk vil deltakeren gi en venøs blodprøve og en spyttprøve som innhentes ved gurgling med bruk av GARGTEST prøvetakingssett.
Deltakeren vil også fylle ut et spørreskjema om SARS-CoV-2-infeksjoner og vaksinasjoner.
Studiestedets personale vil måle pasientens kroppstemperatur for å utelukke en pasient med en akutt infeksjon.
Blodprøven vil bli brukt til vurdering av antistoffer og cellulær immunitet mot SARS-CoV-2.
En del av blodet vil bli biobanket for fremtidig SARS-CoV-2-biomarkørbestemmelse.
Gurgleprøven vil bli brukt for påvisning av patogen på slimhinner.
Gurgle-selvprøvetaking ved bruk av GARGTEST prøvetakingssett vil bli utført av deltakerne med 14-dagers intervaller mellom studiebesøkene.
For gurgleprøven vil RT-PCR (real-time polymerase chain reaction) bli utført for å påvise patogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2484
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakelse i SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-studien og venøst blod undersøkt som del av denne studien
- Signert studieinformert samtykke og samtykke til behandling av personopplysninger
- Voksne (18 år og eldre)
- Villighet til å fullføre spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
• Deltaker med akutte helseproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere i SARS-CoV-2-CZ-Preval-studien fra Olomouc-regionen
Befolkningen av personer involvert i SARS-CoV-2-CZ-Preval-studien i 2020 i Olomouc-regionen
|
Veneprøvetaking tre ganger på tre besøk i studien.
Gurgleprøvetaking ved bruk av GARGTEST-prøvetakingssett på tre besøk i studien, samt gurgle-selvprøvetaking ved bruk av GARGTEST-prøvetakingssett med 14-dagers intervaller mellom studiebesøkene.
Pasienten vil fylle ut spørreskjema om SARS-CoV-2-infeksjoner og vaksinasjoner ved hvert besøk
Kroppstemperaturen vil bli målt av helsepersonell ved hvert besøk for å utelukke pasienter med akutt infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen personer i befolkningen i Olomouc-regionen med tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen personer i befolkningen i Olomouc-regionen med tilstedeværelse av IgG (eller IgM) antistoffer mot S- og N-antigener av SARS-CoV-2-viruset, altså personer som allerede har møtt SARS-CoV-2-viruset med manifest antistoffdannelse, eller personer som har gjennomgått vaksinasjon mot COVID-19.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av nivået/tilstedeværelsen av cellulær immunitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifisering av nivået/tilstedeværelsen av cellulær immunitet vil bli utført fra venøst blod.
|
12 måneder
|
|
Verifisering av tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: 12 måneder
|
Verifisering av tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-viruset på slimhinnene i munnhulen og svelget ved hjelp av en PCR-test (polymerase chain reaction)
|
12 måneder
|
|
Andel personer med en asymptomatisk forløp av SARS-CoV-2-sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel personer med en asymptomatisk sykdomsforløp - en kombinasjon av antistofftester, spørreskjemaundersøkelser og data fra Institutt for helseinformasjon og statistikk i Den tsjekkiske republikk vil bli brukt til å vurdere dette utfallet.
|
12 måneder
|
|
Kvantifisering av tilstedeværelsen av antistoffer og tilstedeværelsen av cellulær immunitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifisering av tilstedeværelsen av antistoffer og tilstedeværelsen av cellulær immunitet i henhold til risikofaktorer og tidsintervall siden infeksjon/immunisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD, Palacky University Olomouc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fysiologiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn
- Blodprøveinnsamling
- Kroppstemperatur
Andre studie-ID-numre
- 34909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .