- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387211
Estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Brazo de la Región de Olomouc
28 de enero de 2026 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Rama del Estudio de la Región de Olomouc para Cuantificar la Presencia de Anticuerpos e Inmunidad Celular contra el SARS-CoV-2 en la Población de Personas que Participaron en el Estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL en 2020
El objetivo del estudio es encontrar la proporción de personas en la población de la Región de Olomouc con la presencia de anticuerpos IgG (o IgM) contra los antígenos S y N del virus SARS-CoV-2, por lo tanto, personas que ya han encontrado el virus SARS-CoV-2 con formación manifiesta de anticuerpos, o personas que se han sometido a la vacunación contra la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de tres visitas.
Las dos primeras visitas están separadas por tres meses.
La segunda y la tercera visita están separadas por cinco meses.
En cada visita del estudio, el participante proporcionará una muestra de sangre venosa y una muestra de saliva obtenida mediante gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST.
El participante también completará un cuestionario sobre infecciones y vacunaciones por SARS-CoV-2.
El personal del centro medirá la temperatura corporal del paciente para excluir a un paciente con una infección aguda.
La muestra de sangre se utilizará para la evaluación de anticuerpos e inmunidad celular contra el SARS-CoV-2.
Parte de la sangre se almacenará en biobanco para la futura determinación de biomarcadores del SARS-CoV-2.
La muestra de gárgaras se utilizará para la detección del patógeno en las membranas mucosas.
El auto-muestreo mediante gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST será realizado por los participantes a intervalos de 14 días entre las visitas del estudio.
Para la muestra de gárgaras, se realizará RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real) para determinar la presencia del patógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2484
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL y sangre venosa examinada como parte de este estudio
- Consentimiento informado del estudio firmado y consentimiento para el procesamiento de datos personales
- Adultos (edad 18 años o más)
- Disposición para completar el cuestionario
Criterios de exclusión:
• Participante con problemas de salud agudos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Participantes del estudio SARS-CoV-2-CZ-Preval de la región de Olomouc
Población de personas involucradas en el estudio SARS-CoV-2-CZ-Preval en 2020 en la región de Olomouc
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Toma de muestras de sangre venosa tres veces en tres visitas del estudio.
Muestreo por gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST en tres visitas del estudio y también auto-muestreo por gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST a intervalos de 14 días entre las visitas del estudio.
El paciente completará un cuestionario en cada visita sobre infecciones y vacunaciones por SARS-CoV-2
La temperatura corporal será medida por un profesional sanitario en cada visita para excluir a pacientes con infección aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas en la población de la Región de Olomouc con presencia de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de personas en la población de la Región de Olomouc con presencia de anticuerpos IgG (o IgM) contra los antígenos S y N del virus SARS-CoV-2, por lo tanto personas que ya han estado en contacto con el virus SARS-CoV-2 con formación manifiesta de anticuerpos, o personas que han sido vacunadas contra la COVID-19.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del nivel/presencia de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cuantificación del nivel/presencia de inmunidad celular se realizará a partir de sangre venosa.
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12 meses
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Verificación de la presencia del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificación de la presencia del virus SARS-CoV-2 en las mucosas de la cavidad oral y la faringe mediante una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa)
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12 meses
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Proporción de personas con un curso asintomático de la enfermedad por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de personas con un curso asintomático de la enfermedad - para evaluar este resultado se utilizará una combinación de pruebas de anticuerpos, encuestas de cuestionarios y datos del Instituto de Información y Estadística de Salud de la República Checa.
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12 meses
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Cuantificación de la presencia de anticuerpos y de la presencia de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificación de la presencia de anticuerpos y de la presencia de inmunidad celular según factores de riesgo e intervalo de tiempo desde la infección/inmunización
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD, Palacky University Olomouc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno fisiológico
- Examen físico
- Signos vitales
- Recolección de muestras de sangre
- Temperatura Corporal
Otros números de identificación del estudio
- 34909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .