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Estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Brazo de la Región de Olomouc

Estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Rama del Estudio de la Región de Olomouc para Cuantificar la Presencia de Anticuerpos e Inmunidad Celular contra el SARS-CoV-2 en la Población de Personas que Participaron en el Estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL en 2020

El objetivo del estudio es encontrar la proporción de personas en la población de la Región de Olomouc con la presencia de anticuerpos IgG (o IgM) contra los antígenos S y N del virus SARS-CoV-2, por lo tanto, personas que ya han encontrado el virus SARS-CoV-2 con formación manifiesta de anticuerpos, o personas que se han sometido a la vacunación contra la COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consta de tres visitas. Las dos primeras visitas están separadas por tres meses. La segunda y la tercera visita están separadas por cinco meses. En cada visita del estudio, el participante proporcionará una muestra de sangre venosa y una muestra de saliva obtenida mediante gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST. El participante también completará un cuestionario sobre infecciones y vacunaciones por SARS-CoV-2. El personal del centro medirá la temperatura corporal del paciente para excluir a un paciente con una infección aguda. La muestra de sangre se utilizará para la evaluación de anticuerpos e inmunidad celular contra el SARS-CoV-2. Parte de la sangre se almacenará en biobanco para la futura determinación de biomarcadores del SARS-CoV-2. La muestra de gárgaras se utilizará para la detección del patógeno en las membranas mucosas. El auto-muestreo mediante gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST será realizado por los participantes a intervalos de 14 días entre las visitas del estudio. Para la muestra de gárgaras, se realizará RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real) para determinar la presencia del patógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL y sangre venosa examinada como parte de este estudio
  • Consentimiento informado del estudio firmado y consentimiento para el procesamiento de datos personales
  • Adultos (edad 18 años o más)
  • Disposición para completar el cuestionario

Criterios de exclusión:

• Participante con problemas de salud agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes del estudio SARS-CoV-2-CZ-Preval de la región de Olomouc
Población de personas involucradas en el estudio SARS-CoV-2-CZ-Preval en 2020 en la región de Olomouc
Toma de muestras de sangre venosa tres veces en tres visitas del estudio.
Muestreo por gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST en tres visitas del estudio y también auto-muestreo por gárgaras utilizando el kit de muestreo GARGTEST a intervalos de 14 días entre las visitas del estudio.
El paciente completará un cuestionario en cada visita sobre infecciones y vacunaciones por SARS-CoV-2
La temperatura corporal será medida por un profesional sanitario en cada visita para excluir a pacientes con infección aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de personas en la población de la Región de Olomouc con presencia de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de personas en la población de la Región de Olomouc con presencia de anticuerpos IgG (o IgM) contra los antígenos S y N del virus SARS-CoV-2, por lo tanto personas que ya han estado en contacto con el virus SARS-CoV-2 con formación manifiesta de anticuerpos, o personas que han sido vacunadas contra la COVID-19.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del nivel/presencia de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 12 meses
La cuantificación del nivel/presencia de inmunidad celular se realizará a partir de sangre venosa.
12 meses
Verificación de la presencia del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Verificación de la presencia del virus SARS-CoV-2 en las mucosas de la cavidad oral y la faringe mediante una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa)
12 meses
Proporción de personas con un curso asintomático de la enfermedad por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de personas con un curso asintomático de la enfermedad - para evaluar este resultado se utilizará una combinación de pruebas de anticuerpos, encuestas de cuestionarios y datos del Instituto de Información y Estadística de Salud de la República Checa.
12 meses
Cuantificación de la presencia de anticuerpos y de la presencia de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantificación de la presencia de anticuerpos y de la presencia de inmunidad celular según factores de riesgo e intervalo de tiempo desde la infección/inmunización
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD, Palacky University Olomouc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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