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果物と野菜を楽しんで食べよう! (PLAISIR)

2026年1月27日 更新者:Simone Lemieux、Laval University

喜びを持って果物と野菜を食べよう!体重が重めの成人における健康的な食生活促進のための食事の喜びを統合した栄養介入のパイロット無作為化比較試験による実現可能性と受容性の評価

この介入研究の目的は、果物と野菜の摂取を促進するために、食事の喜びの異なる側面を統合した新たなエビデンスに基づく介入をパイロットテストすることです。 この研究の対象集団は、高体重を抱えて生活する18歳から65歳までの男性と女性です。主な仮説は、この新たな喜び志向の介入が対象集団にとって実行可能かつ受け入れられるものであるということです。 参加者は2つのグループに無作為に割り付けられます。1つ目のグループは新たな12週間の喜び志向の介入(介入群)を受け、2つ目のグループは介入を受けない(対照群)グループです。

参加者は以下のことを行います:

  • 12週間の栄養介入前後に、自宅で一連のオンライン質問票に回答します(介入群と対照群の両方);
  • 介入群に割り付けられた参加者のみ:ラバル大学で開催される10回のグループセッション(各約2時間)と電話による個別フォローアップ(30〜45分)からなる12週間の栄養介入に参加します。 各セッション後、参加者はセッションの評価に関する短い質問票(5〜10分)に回答し、12週間の介入終了時には包括的な評価質問票(25〜30分)にも回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究課題と仮説 いくつかの栄養素、食品、特定の食事パターンが健康に与える影響は十分に記録されています。 この知識にもかかわらず、人口全体における食品選択は最適とは言えません。 さらに、食品の栄養品質に焦点を当てて健康的な食事を促進しようとすると、特定の落とし穴が生じる可能性があります。 実際、いくつかの研究では、特に体重の高い個人を含む異なる集団において、「健康的」と見なされる食品は必然的に「不健康な」食品よりも味が劣るとの認識が根強く存在することが示唆されています。 日常の食品選択における味と食事の楽しみの重要性を考えると、この認識は健康的な食事への取り組みを損なう可能性があります。 この文脈において、食事の楽しみを健康的な食事の推進力として活用するアプローチは非常に適切である可能性があります。 興味深いことに、食事の楽しみを健康的な食事の促進に利用できるという証拠が増えています。 それにもかかわらず、食事の楽しみを統合してより健康的な食品選択を奨励する、体系的に開発されたエビデンスに基づく介入は、文献ではまだ説明されていません。 このギャップに対処するため、研究者は食事の楽しみを介入戦略に組み込むことにより、体重の高い成人の果物と野菜の消費量を増加させることを目的とした介入を設計しました。 研究チームは現在、その実現可能性と受容可能性を評価する段階にあります。 この対象集団(すなわち、体重の高い成人)の選択は、これらの個人が栄養指導を求める可能性が高く、食事摂取と行動の改善から利益を得る可能性が高いという事実に基づいています。 主な仮説は、提案された介入がこの集団によって実現可能で受容可能であると見なされることです。

目的と方法論的アプローチ この介入は、行動科学において効果的で理論に基づき、エビデンスに裏打ちられた介入を設計するために広く使用されているプロトコルである介入マッピングを使用して開発されました。このプロセスでは、対象集団のニーズと視点を開発プロセスの中心に置いています。

介入マッピングプロトコルに従い、4つの具体的な目的が策定されました:

  1. 対象集団が食事の楽しみの異なる側面にどのように従っているかを評価する;
  2. 食事の楽しみの異なる側面が健康的な食事を奨励するためにどのように使用されるか、課題、および介入に統合すべきテーマと活動を探求する詳細なインタビューを実施することにより、食事の楽しみを使用して健康的な食事を促進する際に考慮すべき要素について栄養士の視点を探る;
  3. パフォーマンスと変化の目標、理論に基づく方法と戦略、および介入コンポーネントの観点から介入を開発する;
  4. 介入のパイロット研究を実施し、その実現可能性と受容可能性を評価する。 そのために、実現可能性と受容可能性の5つの指標が評価されます:(1) 脱落率、(2) 遵守率、(3) 参加率、(4) 知覚された受容可能性、(5) 実施の忠実度。 介入の対象となるパフォーマンスと変化の目標も測定され、効果的なコンポーネントと改善を必要とするコンポーネントを特定します。 食事の楽しみはこの介入における変化の主要な推進力と見なされているため、食事の楽しみに関連する測定も収集されます。 食事の質は介入前後に評価されます。これは計画されている大規模無作為化比較試験の主要なアウトカムであるためです。 最後に、特定の食行動も介入前後に測定され、食事摂取の改善が健康的な食行動を伴うことを確認します。 同様に、体重に関する態度と信念も評価され、これらの変数に対する介入の影響を評価します。

本申請は具体的な目的4に関するものです。介入は12週間続き、10回のグループセッションと個別フォローアップを含みます。

参加者と募集 合計88名の参加者が募集され、2つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます:対照群(介入なし、n = 44)と介入群(n = 44)。 割り当ては公平な性別表現を確保し、各グループに同数の男性と女性が含まれます。 「その他」の性別を自認する参加者も2つのグループに均等に配分されます。 各グループの参加者の半数は18-42歳、もう半数は43-65歳となります(42歳はケベック州の18-65歳人口の中央値です)。

参加基準は次の通りです:(1) 18-65歳、(2) 本研究ではBMI ≥ 30 kg/m²と定義される高い体重を有すること、(3) 介入群に無作為割り当てられた場合にINAF(ラバル大学)に来られること、(4) 栄養介入がこの言語で行われるため、フランス語に堪能であること。 インターネットアクセスのない参加者は、ラバル大学に来てオンライン質問票を完了できるため、社会経済的地位に関連する募集バイアスが軽減されます。 現在摂食障害(例:過食症、拒食症、または過食性障害)を患っている、またはその既往歴がある個人、および妊娠中または授乳中の個人は、これらの状態が食事の楽しみと健康的な食事に関連する認識に大きな影響を与える可能性があるため、本研究から除外されます。

参加者は、研究所(INAF)とラバル大学(学生と職員)のメーリングリスト、ソーシャルメディア(例:Facebook、Instagram)、INAFウェブサイト、および共同研究者の特定のコミュニティ協力者と提携センターを通じて募集されます。 関心のある個人は研究チームに連絡し、電話番号を提供するよう招待されます。 その後、チームメンバーが電話をかけ、研究を説明し、適格性を評価するためのいくつかの質問をします。 適格性が確認されると、同意書が安全なFANIプラットフォームを通じて提示されます。 参加者に質問がある場合は、研究チームに連絡するよう招待されます。 参加を検討するために必要な時間が与えられます。 研究に参加したい参加者は、オンライン同意書で同意を示すよう求められます。

無作為化 上記の2つの年齢サブグループからの男性と女性は、2つのグループに均等に配分されます:1つのグループは介入を受け、もう1つは介入を受けません(対照群)。 パイロット研究では、潜在的に有望な介入を早期に廃棄することを避けるために、無治療対照群が望ましいことが示唆されています。 介入は、介入の開発を担当する運営委員会に関与する1人以上の栄養士によって促進されます。 バイアスを最小限に抑えるため、参加者の無作為化シーケンスは、参加者の性別と年齢を考慮して乱数を使用したコンピュータアルゴリズムによって生成されます。

運営委員会 介入マッピングプロセスで推奨されているように、プロジェクトの開始時に運営委員会が設立され、重要な段階で支援、指導、監視を提供します。 この委員会には、プロジェクトに関与する研究者と学生、対象集団と働く3人の栄養士、および対象集団からの2人(男性1人、女性1人)が含まれます。

統計分析 実現可能性と受容可能性の測定に関連する定量的データは、平均値とパーセンテージとして提示されます。 定性的データについては、NVivoソフトウェアを使用して2人のチームメンバーが独立して帰納的テーマ内容分析を実施します。 社会人口統計学的データ(例:年齢、性別、収入、教育レベル、民族性または文化的背景)は属性として入力され、表現されたフィードバックに影響を与えるかどうかを判断します。

従属変数(HEFI-2019、HEFI-FV、IES-3およびDEBQスケール、パフォーマンス目標、食事の楽しみスケール、FAAT)の変化は、SASソフトウェア(Cary、NC)の反復測定用PROC MIXED手順を使用して介入群と対照群の間で比較されます。 交絡変数(例:年齢、性別、収入、教育レベル、民族性/文化的背景、肥満関連併存疾患)と介入効果との相互作用がテストされ、モデルの共変量として含められます。

知識の進歩への貢献 この研究は、食事の楽しみを革新的な推進力として活用することにより、健康的な食事促進における知識の進歩に重要な貢献をします。 体重の高い個人と栄養士への調査は、食事の楽しみが健康的な食事を支援するために使用できる新たな方法を明らかにしました。 この介入はその後、これらの知見と他の利用可能なエビデンスを医療専門家によって実践に統合する最良の方法を体系的に決定します。 このプロジェクトはまた、研究者、臨床医、および一般市民の間の協力の新たな例を提供し、迅速に適用可能な知識を生成します。

展望と知識動員計画 このプロジェクトは、体重の高い個人の間で健康的な食事を促進するために食事の楽しみをどのように使用するかをよりよく理解するのに役立ちます。 これは介入の有効性を評価する無作為化比較試験に続きます。 最終的には、栄養士向けのオンライントレーニングワークショップを開発し、介入の普及と持続可能性を確保し、実施を監視するための補完的研究を行う可能性があります。

食品認識における重要な異文化間の違いを考慮すると、研究者や医療専門家がケベック以外の集団で使用したい場合、介入を適応させる必要があります。 この目的のために、Open Science Frameworkプラットフォームでの介入の開発に関する詳細な報告書が公開され、介入マニュアルは要請に応じて利用可能になります。 この研究で使用されたこの方法論のおかげで、介入は効果的な戦略を使用して適切に適応させることができます。

最後に、このプロジェクトによって生成された新たな知識は、査読付き科学出版物と学会発表を通じて普及されます。 カナダ食品ガイドの推奨事項への遵守を測定するツールを開発するためにカナダ保健省によって設立された諮問委員会のメンバーとして、ルミュー博士はこの研究の結果を使用して、「食事を楽しむ」という推奨事項の測定の定義に貢献し、最終的には遵守を促進する戦略の開発に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Simone Lemieux, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Catherine Bégin, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Sophie Desroches, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Andréanne Michaud, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Véronique Provencher, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 本研究では、肥満度指数(BMI)≥ 30 kg/m²と定義される、より高い体重を有すること
  • 栄養介入はフランス語で実施されるため、フランス語に堪能であること
  • ラバル大学に移動して栄養介入に参加できること

除外基準:

  • 現在または過去に摂食障害(例:過食症、神経性無食欲症、神経性大食症)の診断があること
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
新しく開発された、果物と野菜の摂取を促進する12週間の快楽志向の介入を受ける参加者。
新しく開発された12週間の、果物と野菜の摂取を促進する喜び志向の介入プログラムです。 このプログラムは、介入マッピングフレームワークを使用して設計されました。 12週間にわたる10回のグループセッションと個別のフォローアップが含まれています。
介入なし:対照群
介入を受けない参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離脱率
時間枠:登録から12週間の介入終了まで
脱落率は、研究を完了しなかった参加者の割合と定義され、両群で計算される(20%未満であれば許容可能とみなされる)。 脱落の理由は、参加への潜在的な障壁と撤退のタイミングを特定するために、研究チームによって記録される。
登録から12週間の介入終了まで
服薬遵守率
時間枠:12週間の介入の開始時および終了時
両群において介入前後の質問票の完了度合いにより遵守率を測定する(質問票の完了率が70%を超えた場合に成功とみなす)。 未完了の理由は該当する場合に文書化する。
12週間の介入の開始時および終了時
参加率
時間枠:登録から12週間の介入終了まで。

参加率を評価するために、介入群における各介入セッションへの出席状況は研究チームによって記録されます(出席率が70%を超える場合に成功とみなされます)。 この率は2つのレベルで計算されます:

  • 各参加者について(平均してセッションの少なくとも70%に出席);
  • 各セッションについて(少なくとも70%の参加者が出席)。 出席傾向と欠席理由も記録されます。
登録から12週間の介入終了まで。
受容性
時間枠:週1回の10回のグループセッション(第1~10週)中に毎週、および12週間の介入終了時(第12週)に行われる個別セッションで。
受容性に関して、各セッション終了後、介入グループの参加者は、活動の知覚有用性と評価を評価するアンケートを完了します(平均スコアが7/10を超える場合、受容可能とみなされます)。 このアンケートには、セッション内容の理解度、その信頼性、セッションの長さ、および学んだ概念を適用する意図に関する質問も含まれます。 参加者は、何が気に入ったか、何が気に入らなかったかを示し、改善点を提案し、セッションを他の人に勧めるかどうかを述べるよう招待されます。 パイロット研究の終了時には、追加のアンケートで介入全体の評価を探り、一般的な満足度、介入の関連性、変化を維持することの知覚された実現可能性、および継続または類似のプログラムに参加する意思を含みます。 自由記入式の質問では、最も気に入った点と気に入らなかった点、遭遇した障害、および受容性を高めるための改善点を特定します。
週1回の10回のグループセッション(第1~10週)中に毎週、および12週間の介入終了時(第12週)に行われる個別セッションで。
実施忠実性
時間枠:週1回のグループセッション(第1週~第10週)の各週、および12週間の介入終了時(第12週)に行われる個別セッションにおいて。
実施の忠実度は、セッションを進行する栄養士が構造化された観察チェックリストを使用して、プロトコルへの遵守状況を文書化することによって評価されます。これには、内容の提供、行われた適応とその理由、および遭遇した困難が含まれます。 セッションは録画され、研究チームがレビューし、栄養士にフィードバックを提供できるようにします。
週1回のグループセッション(第1週~第10週)の各週、および12週間の介入終了時(第12週)に行われる個別セッションにおいて。
介入によって目標とされた変化目標の達成度を、構造化された質問票を用いて評価
時間枠:12週間の介入終了時
介入マッピングプロセスを通じて特定された変化目標の達成度は、本研究のために開発された構造化質問票を用いて評価されます。 質問票には、介入が対象とする主要な決定要因を反映する項目が含まれています。 両群の参加者は、各変化目標の達成レベルを報告します。 各項目は特定の変化目標を評価し、介入の改善と最適化に役立てるために個別に分析されます。 さらに、項目の回答を集計して、変化目標の全体的な達成度を要約する複合スコアを計算することができます。
12週間の介入終了時
構造化された質問票を用いて評価された介入パフォーマンス目標の達成
時間枠:12週間の介入の開始時および終了時
インターベンション・マッピング・プロセスを通じて特定されたパフォーマンス目標の達成度は、本研究のために開発された構造化質問票を用いて評価されます。 この質問票には、介入によって対処される主要な目標行動を反映する項目が含まれています。 両グループの参加者は、各パフォーマンス目標の達成レベルを評価します。 各項目は特定のパフォーマンス目標を評価し、介入の改善と最適化に役立てるため個別に分析されます。 さらに、項目の回答を集計して、パフォーマンス目標の全体的な達成度を要約する複合スコアを算出することも可能です。
12週間の介入の開始時および終了時
食事の喜びは、食事の喜びアンケートを使用して評価されました
時間枠:12週間の介入の開始時と終了時
食事の喜び質問票は、参加後に食事の喜びがどのように変化するかを評価するために記入されます。 この質問票は両グループで記入されます。 合計スコアとサブスケールスコア(最小:0、最大:3)が計算され、スコアが高いほど食事の喜びのレベルが高いことを示します。
12週間の介入の開始時と終了時
食の喜びが健康的な食事に与える影響の認識(食の喜びが健康的な食事に与える影響の認識に関する質問票を使用して評価)
時間枠:12週間の介入の開始時と終了時
両群において、この概念が参加後にどのように変化するかを評価するために、「食の喜びが健康的な食生活に与える影響に関する認識」質問票を評価します。
合計スコアおよびサブスケールスコアを算出します(最小値:1、最大値:5)。
スコア>3は、参加者が食の喜びを健康的な食生活を支援するものとして認識していることを示し、スコア<3は、健康的な食生活を妨げるものとして見なされていることを示します。
12週間の介入の開始時と終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質
時間枠:12週間の介入の開始時と終了時
この介入は参加者の食事の質の改善を目指すため、2019年カナダ食品ガイドの推奨事項への遵守度を示すグローバル指標であるHEFI-2019スコアが、介入前後に両グループで測定されます。 総合スコア(最小:0、最大:80)に加え、参加者の食事の変化をより詳細に把握するため、各構成要素のスコアも算出されます。 介入は果物と野菜の摂取を促進することを目的としているため、特に果物と野菜の構成要素(HEFI-FV;最小:0、最大:20)に注目します。 これらのスコアは、介入前後の週にコンピュータアルゴリズムによってランダムに選ばれた3日間(平日2日、週末1日)に行われる、検証済みのウェブベースの24時間食事記録から算出されます。 スコアが高いほど、食事の質が高いことを示します。
12週間の介入の開始時と終了時
オランダ食行動質問票を用いて評価された食行動
時間枠:12週間の介入の開始時および終了時
両グループの参加者は、制限食行動、情動食行動、および外部食行動を測定するために使用されるツールであるオランダ食行動質問票(DEBQ)を完了します。 オランダ食行動質問票は、5段階のリッカート尺度(1 = 決してない から 5 = 非常に頻繁に)で評価される33項目で構成されています。 サブスケールのスコアは通常、それぞれの項目の平均として計算され、1から5の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、制限食行動、情動食行動、または外部食行動のレベルが高いことを示します。
12週間の介入の開始時および終了時
体重に関する態度と信念
時間枠:12週間の介入開始時および終了時
両群の参加者は、Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) の2つのサブスケール(「Body acceptance」と「Critical health」)を完了し、体重に対する態度や信念が介入への反応に影響を与えるかどうか、および介入の結果としてそれらが変化するかどうかを判断します。 Fat Attitudes Assessment Toolkit の Body Acceptance と Critical Health のサブスケールは、それぞれの項目の平均としてスコア化され、1から7の範囲のスコアが得られます。高いスコアは、より大きな身体受容と体重に対するより批判的な健康関連態度を示します。
12週間の介入開始時および終了時
直感的な食事行動は、Intuitive Eating Scale-3を使用して評価されます
時間枠:12週間の介入の開始時と終了時
両群の参加者は、直感的な食事を評価するために設計された検証済みの質問票であるIntuitive Eating Scale-3を完了します。 Intuitive Eating Scale-3の項目は、5段階のリッカート尺度(1=まったく同意しない、5=強く同意する)で評価されます。 総合スコアおよびサブスコア(無条件の食事許可、感情的理由ではなく身体的な理由による食事、空腹感と満腹感の合図への依存、身体と食品選択の一致)は、それぞれの項目の平均値として計算され、1から5の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、直感的な食事の程度が高いことを示します。
12週間の介入の開始時と終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的データ
時間枠:12週間の介入開始時
参加者は、両群とも介入前に、年齢、性別、収入、教育レベル、民族性、および肥満関連併存疾患を記録する社会人口統計学的および医学的データに関する質問票を記入します。
12週間の介入開始時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simone Lemieux, Ph.D.、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-480
  • PJT-175185 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査結果の基礎となるデータは、ラバル大学研究倫理委員会の当初の承認および研究に参加した被験者からのインフォームドコンセントに、そのような直接的な自由なアクセスが含まれていなかったため、一般公開されていません。 機密データへのアクセス基準を満たす研究者は、主任研究者(simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca)にデータをリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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