- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387289
Jedzenie owoców i warzyw z przyjemnością! (PLAISIR)
Jedzenie owoców i warzyw z przyjemnością! Pilotowe randomizowane kontrolowane badanie wykonalności i akceptowalności interwencji żywieniowej integrującej przyjemność jedzenia w celu promowania zdrowego odżywiania u osób dorosłych z wyższą masą ciała
Celem tego interwencyjnego badania jest pilotażowe przetestowanie nowej, opartej na dowodach interwencji, integrującej różne wymiary przyjemności jedzenia, w celu promowania spożycia owoców i warzyw. Docelową populacją tego badania są mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, żyjący z wyższą masą ciała. Główna hipoteza zakłada, że ta nowa, zorientowana na przyjemność interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla docelowej populacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma nową, 12-tygodniową interwencję zorientowaną na przyjemność (grupa interwencyjna), a druga grupa nie otrzyma żadnej interwencji (grupa kontrolna).
Uczestnicy:
- Wypełnią zestaw ankiet online w domu przed i po 12-tygodniowej interwencji żywieniowej (zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna);
- Dla uczestników przydzielonych tylko do grupy interwencyjnej: wezmą udział w 12-tygodniowej interwencji żywieniowej składającej się z 10 sesji grupowych odbywających się na Uniwersytecie Laval (każda trwa około 2 godzin) oraz indywidualnego kontaktu telefonicznego (30 do 45 minut). Po każdej sesji uczestnicy wypełnią krótką ankietę oceniającą ich zadowolenie z sesji (5 do 10 minut), a także kompleksową ankietę oceniającą na koniec 12-tygodniowej interwencji (25 do 30 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem badawczy i hipoteza Wpływ kilku składników odżywczych, produktów spożywczych i niektórych wzorców żywieniowych na zdrowie jest dobrze udokumentowany. Mimo tej wiedzy, wybory żywieniowe w populacji pozostają nieoptymalne. Co więcej, próby promowania zdrowego odżywiania poprzez skupienie się na jakości odżywczej żywności mogą wiązać się z pewnymi pułapkami. Rzeczywiście, niektóre badania sugerują, że w różnych populacjach – szczególnie wśród osób z wyższą masą ciała – utrzymuje się przekonanie, że żywność uważana za „zdrową” jest z konieczności mniej smaczna niż żywność „niezdrowa”. To przekonanie może podważać wysiłki na rzecz przestrzegania zdrowego odżywiania, biorąc pod uwagę znaczenie smaku i przyjemności jedzenia w codziennych wyborach żywieniowych. W tym kontekście podejście wykorzystujące przyjemność jedzenia jako czynnik napędzający zdrowe odżywianie mogłoby być bardzo istotne. Co ciekawe, rośnie liczba dowodów, że przyjemność jedzenia można wykorzystać do promowania zdrowego odżywiania. Niemniej jednak, w literaturze nie opisano jeszcze żadnej systematycznie opracowanej, opartej na dowodach interwencji integrującej przyjemność jedzenia w celu zachęcania do zdrowszych wyborów żywieniowych. Aby wypełnić tę lukę, badacze zaprojektowali interwencję mającą na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw wśród dorosłych z wyższą masą ciała poprzez włączenie przyjemności jedzenia do strategii interwencji. Zespół badawczy jest obecnie na etapie oceny jej wykonalności i akceptowalności. Wybór tej populacji docelowej (tj. dorosłych z wyższą masą ciała) opiera się na fakcie, że te osoby częściej poszukują porad żywieniowych i odnoszą korzyści z poprawy swojego spożycia żywności i zachowań. Główna hipoteza zakłada, że proponowana interwencja będzie uznana przez tę populację za wykonalną i akceptowalną.
Cele i podejście metodologiczne Ta interwencja została opracowana przy użyciu Interwencji Mapowania, powszechnie stosowanego protokołu w naukach behawioralnych do projektowania skutecznych, teoretycznie uzasadnionych, opartych na dowodach interwencji, które stawiają potrzeby i perspektywy populacji docelowej w centrum procesu rozwoju.
Zgodnie z protokołem Interwencji Mapowania sformułowano cztery konkretne cele:
- Ocena, w jaki sposób populacja docelowa przestrzega różnych wymiarów przyjemności jedzenia;
- Zbadanie perspektyw dietetyków na elementy, które należy wziąć pod uwagę, aby zmaksymalizować trafność, wykonalność i stosowalność wykorzystania przyjemności jedzenia do promowania zdrowego odżywiania, poprzez przeprowadzenie pogłębionych wywiadów badających, jak różne wymiary przyjemności jedzenia są wykorzystywane do zachęcania do zdrowego odżywiania, wyzwania oraz tematy i działania, które powinny zostać zintegrowane z interwencją;
- Opracowanie interwencji pod względem celów wykonawczych i zmiany, metod i strategii opartych na teorii oraz komponentów interwencji;
- Przeprowadzenie badania pilotażowego interwencji w celu oceny jej wykonalności i akceptowalności. W tym celu zostaną ocenione pięć wskaźników wykonalności i akceptowalności: (1) wskaźnik rezygnacji, (2) wskaźnik przestrzegania, (3) wskaźnik uczestnictwa, (4) postrzegana akceptowalność oraz (5) wierność wdrożenia. Cele wykonawcze i zmiany, na które skierowana jest interwencja, również zostaną zmierzone, aby zidentyfikować skuteczne komponenty i te wymagające poprawy. Zostaną również zebrane pomiary związane z przyjemnością jedzenia, ponieważ przyjemność jedzenia jest uważana za kluczowy czynnik zmiany w tej interwencji. Jakość diety zostanie oceniona przed i po interwencji, ponieważ jest to główny wynik planowanego pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolowanego. Wreszcie, niektóre zachowania żywieniowe również zostaną zmierzone przed i po interwencji, aby zapewnić, że poprawa w spożyciu żywności towarzyszy zdrowym zachowaniom żywieniowym. Podobnie, postawy i przekonania dotyczące wagi zostaną ocenione, aby ocenić wpływ interwencji na te zmienne.
Niniejsze zgłoszenie dotyczy konkretnego celu 4. Interwencja będzie trwała 12 tygodni i obejmie 10 sesji grupowych oraz indywidualną obserwację.
Uczestnicy i rekrutacja Łącznie zostanie zrekrutowanych 88 uczestników i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: grupy kontrolnej (brak interwencji, n = 44) i grupy interwencyjnej (n = 44). Alokacja zapewni równą reprezentację płci, z równą liczbą mężczyzn i kobiet w każdej grupie. Uczestnicy identyfikujący się jako płeć „inna” również zostaną równomiernie rozdzieleni między dwie grupy. Połowa uczestników w każdej grupie będzie w wieku 18-42 lat, a druga połowa w wieku 43-65 lat (42 lata to mediana wieku populacji 18-65 lat w Quebecu).
Kryteria włączenia to: (1) wiek 18-65 lat; (2) występowanie wyższej masy ciała, zdefiniowanej w tym badaniu jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²; (3) możliwość przyjścia do INAF (Uniwersytet Laval), jeśli przydzielony do grupy interwencyjnej; oraz (4) biegła znajomość języka francuskiego, ponieważ interwencja żywieniowa będzie prowadzona w tym języku. Uczestnicy bez dostępu do Internetu będą mogli przyjść na Uniwersytet Laval, aby wypełnić swoje ankiety online, zmniejszając tym samym błąd rekrutacji związany ze statusem społeczno-ekonomicznym. Osoby obecnie cierpiące na zaburzenia odżywiania lub z historią takich zaburzeń (np. zaburzenie z napadami objadania się, anoreksja lub bulimia), a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ te stany mogą znacząco wpływać na postrzeganie związane z przyjemnością jedzenia i zdrowym odżywianiem.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez listy mailingowe instytutu badawczego (INAF) i Uniwersytetu Laval (studenci i pracownicy), a także za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook, Instagram), strony internetowej INAF oraz niektórych współpracowników społeczności i powiązanych centrów współbadaczy. Zainteresowane osoby zostaną zaproszone do skontaktowania się z zespołem badawczym i podania swojego numeru telefonu. Członek zespołu następnie zadzwoni do nich, aby przedstawić badanie i zadać kilka pytań w celu oceny kwalifikowalności. Po potwierdzeniu kwalifikowalności formularz zgody zostanie przedstawiony za pośrednictwem bezpiecznej platformy FANI. Jeśli uczestnicy mają pytania, zostaną zaproszeni do kontaktu z zespołem badawczym. Będą mieli tyle czasu, ile potrzebują, aby rozważyć udział. Osoby chcące wziąć udział w badaniu zostaną poproszone o wyrażenie zgody w internetowym formularzu zgody.
Randomizacja Mężczyźni i kobiety z dwóch opisanych powyżej podgrup wiekowych zostaną równomiernie rozdzieleni między dwie grupy: jedna grupa otrzyma interwencję, a druga nie otrzyma żadnej interwencji (grupa kontrolna). Zasugerowano, że w badaniach pilotażowych grupa kontrolna bez leczenia może być preferowana, aby uniknąć przedwczesnego odrzucenia potencjalnie obiecującej interwencji. Interwencja będzie prowadzona przez jednego lub więcej dietetyków zaangażowanych w komitet sterujący odpowiedzialny za opracowanie interwencji. Aby zminimalizować błąd, sekwencja randomizacji uczestników zostanie wygenerowana przez algorytm komputerowy przy użyciu liczb losowych, biorąc pod uwagę płeć i wiek uczestników.
Komitet sterujący Zgodnie z zaleceniami w procesie Interwencji Mapowania, na początku projektu utworzono komitet sterujący, aby zapewnić wsparcie, wskazówki i nadzór na kluczowych etapach. W skład tego komitetu wchodzą badacze i student zaangażowani w projekt, trzech dietetyków pracujących z populacją docelową oraz dwie osoby z populacji docelowej (jeden mężczyzna i jedna kobieta).
Analizy statystyczne Ilościowe dane związane z pomiarami wykonalności i akceptowalności zostaną przedstawione jako średnie i procenty. W przypadku danych jakościowych, indukcyjna analiza treści tematycznych zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch członków zespołu przy użyciu oprogramowania NVivo. Dane socjodemograficzne (np. wiek, płeć, dochód, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne lub kulturowe) zostaną wprowadzone jako atrybuty, aby określić, czy wpływają one na wyrażone opinie.
Zmiany w zmiennych zależnych (skale HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 i DEBQ, cele wykonawcze, skale przyjemności jedzenia, FAAT) zostaną porównane między grupą interwencyjną i kontrolną przy użyciu procedury PROC MIXED dla pomiarów powtarzanych w oprogramowaniu SAS (Cary, NC). Zmienne zakłócające (np. wiek, płeć, dochód, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne/kulturowe, choroby współistniejące związane z otyłością) i ich interakcje z efektem interwencji zostaną przetestowane i uwzględnione jako kowariancje w modelach.
Wkład w postęp wiedzy To badanie wniesie znaczący wkład w postęp wiedzy w promowaniu zdrowego odżywiania poprzez wykorzystanie przyjemności jedzenia jako innowacyjnego czynnika napędzającego. Badania z osobami z wyższą masą ciała i dietetykami ujawniły nowe sposoby, w jakie przyjemność jedzenia może być wykorzystywana do wspierania zdrowego odżywiania. Ta interwencja następnie systematycznie określi najlepszy sposób integracji tych ustaleń i innych dostępnych dowodów do praktyki przez pracowników służby zdrowia. Ten projekt zapewni również nowy przykład współpracy między badaczami, klinicystami i społeczeństwem w generowaniu wiedzy, która może być szybko zastosowana.
Perspektywy i plan mobilizacji wiedzy Ten projekt pomoże lepiej zrozumieć, jak wykorzystać przyjemność jedzenia do promowania zdrowego odżywiania wśród osób z wyższą masą ciała. Będzie mu towarzyszyć randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności interwencji. Ostatecznie, warsztat szkoleniowy online dla dietetyków mógłby zostać opracowany, aby zapewnić rozpowszechnienie i trwałość interwencji, z uzupełniającymi badaniami monitorującymi wdrożenie.
Biorąc pod uwagę znaczące różnice międzykulturowe w postrzeganiu żywności, interwencja będzie musiała zostać dostosowana, jeśli badacze lub pracownicy służby zdrowia będą chcieli jej użyć w populacjach poza Quebec. W tym celu zostanie opublikowany szczegółowy raport na temat rozwoju interwencji na platformie Open Science Framework, a podręcznik interwencji będzie dostępny na życzenie. Dzięki tej metodologii użytej w tym badaniu, interwencja może być odpowiednio dostosowana przy użyciu skutecznych strategii.
Wreszcie, nowa wiedza wygenerowana przez ten projekt zostanie rozpowszechniona poprzez recenzowane publikacje naukowe i prezentacje konferencyjne. Jako członek komitetu doradczego utworzonego przez Health Canada w celu opracowania narzędzia do pomiaru przestrzegania zaleceń Kanadyjskiego Przewodnika Żywieniowego, dr Lemieux wykorzysta wyniki tych badań, aby przyczynić się do określenia pomiaru zalecenia „Ciesz się swoim jedzeniem” i, ostatecznie, do opracowania strategii promujących przestrzeganie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Lemieux, Ph.D.
- Numer telefonu: 403637 1 418 656-2131
- E-mail: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Bédard, Ph.D.
- E-mail: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
-
Kontakt:
- Katherine Coulombe
- Numer telefonu: 1 418 656-2645
- E-mail: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Najat Aattouri
- Numer telefonu: 1 418 656-2659
- E-mail: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Simone Lemieux, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Catherine Bégin, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sophie Desroches, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Véronique Provencher, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Prezentujący wyższą masę ciała, zdefiniowaną w tym badaniu jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Biegły w języku francuskim, ponieważ interwencja żywieniowa jest prowadzona w tym języku
- Zdolny do podróży na Uniwersytet Laval w celu udziału w interwencji żywieniowej
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna lub przeszła diagnoza zaburzeń odżywiania (np. zespół kompulsywnego objadania się, jadłowstręt psychiczny lub bulimia)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymujący nowo opracowaną, 12-tygodniową interwencję zorientowaną na przyjemność, która promuje spożycie owoców i warzyw.
|
Nowo opracowana, 12-tygodniowa interwencja skoncentrowana na przyjemności, promująca spożycie owoców i warzyw.
Program został zaprojektowany przy użyciu ram Interwencji Mapowania.
Obejmuje 10 sesji grupowych wraz z indywidualnym monitoringiem przez cały 12-tygodniowy okres.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nieotrzymujący żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik rezygnacji, definiowany jako odsetek uczestników, którzy nie ukończą badania, zostanie obliczony w obu grupach (uznawany za akceptowalny, jeśli poniżej 20%).
Powody rezygnacji będą dokumentowane przez zespół badawczy w celu zidentyfikowania potencjalnych barier w uczestnictwie oraz czasu wycofania się.
|
Od rekrutacji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki przestrzegania będą mierzone poprzez wypełnienie kwestionariuszy przed i po interwencji w obu grupach (uznane za udane, jeśli wypełnienie kwestionariusza przekracza 70%). Przyczyny niewypełnienia będą dokumentowane, jeśli to możliwe.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Aby ocenić wskaźniki uczestnictwa, obecność na każdej sesji interwencji będzie rejestrowana przez zespół badawczy w grupie interwencyjnej (uważane za udane, jeśli obecność przekracza 70%).
|
Od rekrutacji do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 10 cotygodniowych sesji grupowych (Tygodnie 1-10) oraz podczas sesji indywidualnej przeprowadzonej na końcu 12-tygodniowej interwencji (Tydzień 12).
|
Jeśli chodzi o akceptowalność, po każdej sesji uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusz oceniający postrzeganą użyteczność i ocenę aktywności (uznane za akceptowalne, jeśli średni wynik przekracza 7/10).
Kwestionariusz ten będzie również zawierał pytania dotyczące zrozumienia treści sesji, jej wiarygodności, długości sesji oraz intencji zastosowania poznanych koncepcji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, co im się podobało i nie podobało, zasugerowanie ulepszeń oraz stwierdzenie, czy poleciliby sesję innym.
Na koniec badania pilotażowego dodatkowy kwestionariusz zbada ogólną ocenę interwencji, w tym ogólną satysfakcję, trafność interwencji, postrzeganą wykonalność utrzymania zmian oraz gotowość do kontynuacji lub uczestnictwa w podobnym programie.
Pytania otwarte zidentyfikują najbardziej lubiane i nielubiane aspekty, napotkane przeszkody oraz sugerowane ulepszenia w celu zwiększenia akceptowalności.
|
Co tydzień podczas 10 cotygodniowych sesji grupowych (Tygodnie 1-10) oraz podczas sesji indywidualnej przeprowadzonej na końcu 12-tygodniowej interwencji (Tydzień 12).
|
|
Wierność implementacji
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas 10 cotygodniowych sesji grupowych (Tygodnie 1-10) oraz na sesji indywidualnej przeprowadzonej pod koniec 12-tygodniowej interwencji (Tydzień 12).
|
Wierność wdrożenia będzie oceniana przez dietetyka prowadzącego sesje przy użyciu ustrukturyzowanej listy obserwacyjnej w celu udokumentowania przestrzegania protokołu, w tym przekazywania treści, dokonanych adaptacji i ich uzasadnienia oraz napotkanych trudności.
Sesje będą nagrywane, aby zespół badawczy mógł je przejrzeć i przekazać dietetykowi informację zwrotną.
|
Cotygodniowo podczas 10 cotygodniowych sesji grupowych (Tygodnie 1-10) oraz na sesji indywidualnej przeprowadzonej pod koniec 12-tygodniowej interwencji (Tydzień 12).
|
|
Osiągnięcie celów zmian ukierunkowanych przez interwencję, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Osiągnięcie celów zmian zidentyfikowanych w procesie mapowania interwencji będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Kwestionariusz zawiera pozycje odzwierciedlające kluczowe determinanty będące celem interwencji. Uczestnicy obu grup będą zgłaszać swój poziom osiągnięcia każdego celu zmiany. Każda pozycja ocenia konkretny cel zmiany i będzie analizowana indywidualnie, aby dostarczyć informacji potrzebnych do udoskonalenia i optymalizacji interwencji. Dodatkowo, odpowiedzi na poszczególne pozycje mogą być agregowane w celu obliczenia złożonego wyniku podsumowującego ogólne osiągnięcie celów zmian. |
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Osiągnięcie celów wydajności interwencji oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Osiągnięcie celów wydajnościowych zidentyfikowanych w procesie Mapowania Interwencji będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Kwestionariusz zawiera pozycje odzwierciedlające kluczowe ukierunkowane cele behawioralne, które są adresowane przez interwencję.
Uczestnicy obu grup ocenią swój poziom osiągnięcia każdego celu wydajnościowego.
Każda pozycja ocenia konkretny cel wydajnościowy i będzie analizowana indywidualnie, aby dostarczyć informacji do udoskonalenia i optymalizacji interwencji.
Dodatkowo, odpowiedzi na pozycje mogą być agregowane, aby obliczyć wynik złożony podsumowujący ogólne osiągnięcie celów wydajnościowych.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Przyjemność z jedzenia oceniana przy użyciu Kwestionariusza Przyjemności z Jedzenia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz Przyjemności z Jedzenia zostanie wypełniony w celu oceny, czy przyjemność z jedzenia ewoluuje po udziale w badaniu.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w obu grupach.
Obliczone zostaną wyniki całkowite i w podskalach (min:0, max:3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom przyjemności z jedzenia.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Postrzegany Wpływ Przyjemności z Jedzenia na Zdrowe Odżywianie oceniany przy użyciu kwestionariusza Postrzeganego Wpływu Przyjemności z Jedzenia na Zdrowe Odżywianie
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz Postrzeganego Wpływu Przyjemności z Jedzenia na Zdrowe Odżywianie będzie oceniany w obu grupach, aby ocenić, czy ta koncepcja ewoluuje po udziale.
Łączne wyniki i wyniki podskal zostaną obliczone (min:1, maks:5).
Wynik > 3 wskazuje, że uczestnicy postrzegali przyjemność z jedzenia jako wspierającą zdrowe odżywianie, podczas gdy wynik < 3 wskazywał, że jest ona postrzegana jako utrudniająca zdrowe odżywianie.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Ponieważ interwencja ma na celu poprawę jakości diety uczestników, wynik HEFI-2019, będący globalnym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń Kanadyjskiego Przewodnika Żywieniowego z 2019 roku, będzie mierzony przed i po interwencji w obu grupach.
Oprócz ogólnego wyniku (min:0, max:80), zostanie również obliczony wynik dla każdego komponentu, aby lepiej uchwycić zmiany w diecie uczestników.
Ponieważ interwencja ma na celu promowanie spożycia owoców i warzyw, szczególną uwagę poświęci się komponentowi owoców i warzyw (HEFI-FV; min:0, max:20).
Wyniki te zostaną obliczone na podstawie trzech zwalidowanych internetowych 24-godzinnych wywiadów żywieniowych, przeprowadzonych w trzech niezapowiedzianych dniach (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy), losowo wybranych przez algorytm komputerowy w tygodniu poprzedzającym i następującym po interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zachowania żywieniowe oceniane przy użyciu Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy obu grup wypełnią Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych (DEBQ), narzędzie służące do pomiaru restrykcyjnego odżywiania, emocjonalnego jedzenia oraz zewnętrznych zachowań żywieniowych.
Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych składa się z 33 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = bardzo często).
Wyniki podskali są zazwyczaj obliczane jako średnia z odpowiednich pozycji, dając wyniki w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom kontroli, emocjonalnego lub zewnętrznego jedzenia
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Postawy i przekonania dotyczące wagi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Dwie podskale („Akceptacja ciała” oraz „Krytyczne zdrowie”) z Narzędzia Oceny Postaw wobec Otyłości (FAAT) zostaną wypełnione przez uczestników obu grup, aby określić, czy postawy i przekonania dotyczące wagi wpływają na odpowiedź na interwencję oraz czy zmieniają się w wyniku interwencji.
Podskale Akceptacji Ciała i Krytycznego Zdrowia z Narzędzia Oceny Postaw wobec Otyłości są punktowane jako średnia ich odpowiednich pozycji, dając wyniki w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację ciała i bardziej krytyczne postawy zdrowotne dotyczące wagi.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zachowania związane z intuicyjnym jedzeniem oceniane za pomocą Skali Intuicyjnego Jedzenia-3
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy w obu grupach wypełnią Skalę Intuicyjnego Jedzenia-3, zweryfikowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny intuicyjnego jedzenia.
Punkty Skali Intuicyjnego Jedzenia-3 są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się).
Łączne i podskalowe wyniki (Bezwzględne Pozwolenie na Jedzenie, Jedzenie z Powodów Fizycznych Zamiast Emocjonalnych, Poleganie na Sygnałach Głodu i Sytości oraz Zgodność Wyborów Ciała i Jedzenia) są obliczane jako średnia ich odpowiednich punktów, co daje wyniki w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe intuicyjne jedzenie.
|
Na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane Socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący danych socjodemograficznych i medycznych – dokumentujący wiek, płeć, dochód, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne oraz choroby współistniejące związane z otyłością – zostanie wypełniony przez uczestników przed interwencją w obu grupach.
|
Na początku 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-480
- PJT-175185 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane można zażądać od głównego badacza pod adresem simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
dla badaczy spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .