- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387289
Å spise frukt og grønnsaker med glede! (PLAISIR)
Spise Frukt og Grønnsaker med Glede! En Pilot Randomisert Kontrollert Gjennomførbarhets- og Akseptabilitetsvurdering av et Ernæringsintervensjon som Integrerer Spiseglede for å Fremme Sunnere Spisevaner hos Voksne med Høyere Vekt
Formålet med denne intervensjonsstudien er å pilotere en ny evidensbasert intervensjon som integrerer ulike dimensjoner av spiseglede for å fremme inntaket av frukt og grønnsaker. Målgruppen for denne studien er menn og kvinner, i alderen 18–65 år, som lever med høyere vekt. Hovedhypotesen er at denne nye gledeorienterte intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for målgruppen. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en første gruppe som mottar den nye, 12 ukers gledeorienterte intervensjonen (intervensjonsgruppen) og en annen gruppe som ikke mottar noen intervensjon (kontrollgruppen).
Deltakerne vil:
- Fullføre en serie med nettbaserte spørreskjemaer hjemme før og etter den 12 ukers ernæringsintervensjonen (både intervensjons- og kontrollgruppen);
- For deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen kun: delta i en 12 ukers ernæringsintervensjon bestående av 10 gruppesessioner holdt ved Universitetet i Laval (ca. 2 timer hver) og en individuell oppfølging per telefon (30 til 45 minutter). Etter hver økt vil deltakerne fullføre et kort spørreskjema som vurderer deres opplevelse av økten (5 til 10 minutter), samt et omfattende evalueringsspørreskjema på slutten av den 12 ukers intervensjonen (25 til 30 minutter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsproblem og hypotese Helseeffekten av flere næringsstoffer, matvarer og visse kostholdsmønstre er godt dokumentert. Til tross for denne kunnskapen forblir matvalgene i befolkningen suboptimale. Dessuten kan forsøk på å fremme sunn ernæring ved å fokusere på næringskvaliteten til matvarer innebære visse fallgruver. Faktisk har noen studier antydet at det eksisterer en vedvarende oppfatning blant ulike befolkningsgrupper – spesielt blant personer med høyere kroppsvekt – at matvarer som anses som «sunne» nødvendigvis er mindre velsmakende enn «usunne» matvarer. Denne oppfatningen kan undergrave innsatsen for å følge et sunt kosthold, gitt betydningen av smak og spiseglede i daglige matvalg. I denne sammenheng kan en tilnærming som utnytter spisegleden som en drivkraft for sunn ernæring være svært relevant. Interessant nok vokser bevisene for at spiseglede kan brukes til å fremme sunn ernæring. Likevel er ingen systematisk utviklet, evidensbasert intervensjon som integrerer spiseglede for å oppmuntre til sunnere matvalg ennå beskrevet i litteraturen. For å fylle dette gapet designet forskerne en intervensjon som tar sikte på å øke frukt- og grønnsaksforbruket blant voksne med høyere kroppsvekt ved å inkorporere spiseglede i intervensjonsstrategiene. Forskningsgruppen er nå på stadiet med å vurdere gjennomførbarheten og aksepten. Valget av denne målgruppen (dvs. voksne med høyere kroppsvekt) er basert på at disse personene med større sannsynlighet søker ernæringsråd og drar nytte av forbedringer i kostholdsinntaket og atferdene deres. Hovedhypotesen er at den foreslåtte intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar og akseptabel av denne befolkningsgruppen.
Mål og metodisk tilnærming Denne intervensjonen ble utviklet ved bruk av Intervention Mapping, en mye brukt protokoll i atferdsvitenskap for å designe effektive, teoretisk baserte, evidensbaserte intervensjoner som plasserer behovene og perspektivene til målgruppen i sentrum av utviklingsprosessen.
I samsvar med Intervention Mapping-protokollen ble fire spesifikke mål formulert:
- Vurdere hvordan målgruppen følger de ulike dimensjonene av spiseglede;
- Utforske ernæringsfysiologers perspektiver på elementene som bør vurderes for å maksimere relevansen, gjennomførbarheten og anvendeligheten av å bruke spiseglede for å fremme sunn ernæring ved å gjennomføre dybdeintervjuer som utforsker hvordan de ulike dimensjonene av spiseglede brukes for å oppmuntre til sunn ernæring, utfordringene, og temaene og aktivitetene som bør integreres i intervensjonen;
- Utvikle intervensjonen når det gjelder ytelses- og endringsmål, teoretisk baserte metoder og strategier, og intervensjonskomponenter;
- Gjennomføre en pilotstudie av intervensjonen for å vurdere dens gjennomførbarhet og aksept. For å gjøre dette vil fem indikatorer for gjennomførbarhet og aksept bli evaluert: (1) frafall, (2) oppfølgningsrate, (3) deltakelsesrate, (4) opplevd aksept, og (5) implementeringsnøyaktighet. Ytelses- og endringsmål som intervensjonen tar sikte på, vil også bli målt for å identifisere effektive komponenter og de som krever forbedring. Målinger relatert til spiseglede vil også bli samlet inn, ettersom spiseglede anses som en nøkkeldrivkraft for endring i denne intervensjonen. Kostholdskvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjonen, da dette er hovedutfallet i den planlagte fullskala randomiserte kontrollerte studien. Til slutt vil visse spiseatferder også bli målt før og etter intervensjonen for å sikre at forbedringer i kostholdsinntaket følges av sunne spisevaner. På samme måte vil holdninger og tro om vekt bli vurdert for å evaluere intervensjonens innvirkning på disse variablene.
Denne søknaden gjelder spesifikt mål 4. Intervensjonen vil vare i 12 uker og inkludere 10 gruppesamtaler samt en individuell oppfølging.
Deltakere og rekruttering Totalt 88 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: en kontrollgruppe (ingen intervensjon, n = 44) og en intervensjonsgruppe (n = 44). Tildelingen vil sikre lik kjønnsrepresentasjon, med like mange menn og kvinner i hver gruppe. Deltakere som identifiserer seg som «annet» kjønn vil også bli jevnt fordelt mellom de to gruppene. Halvparten av deltakerne i hver gruppe vil være i alderen 18–42 år, og den andre halvparten vil være i alderen 43–65 år (42 år er medianalderen for befolkningen 18–65 år i Quebec).
Inklusjonskriterier er: (1) 18–65 år; (2) ha høyere kroppsvekt, definert i denne studien som en kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²; (3) i stand til å komme til INAF (Universitetet i Laval) hvis randomisert til intervensjonsgruppen; og (4) å beherske fransk flytende, da ernæringsintervensjonen vil bli gjennomført på dette språket. Deltakere uten internettilgang vil kunne komme til Universitetet i Laval for å fullføre sine online spørreskjemaer, noe som reduserer rekrutteringsbias knyttet til sosioøkonomisk status. Personer som for tiden lider av eller har en historie med spiseforstyrrelser (f.eks. binge eating disorder, anoreksi eller bulimi), samt gravide eller ammende, vil bli ekskludert fra denne studien, da disse tilstandene kan påvirke oppfatninger knyttet til spiseglede og sunn ernæring betydelig.
Deltakere vil bli rekruttert gjennom epostlister fra forskningsinstituttet (INAF) og Universitetet i Laval (studenter og ansatte), samt via sosiale medier (f.eks. Facebook, Instagram), INAF-nettstedet og visse samarbeidspartnere i lokalsamfunnet og tilknyttede sentre av medundersøkerne. Interesserte personer vil bli invitert til å kontakte forskningsteamet og oppgi telefonnummeret sitt. Et teammedlem vil deretter ringe dem for å presentere studien og stille noen spørsmål for å vurdere kvalifisering. Når kvalifisering er bekreftet, vil samtykkeskjemaet bli presentert via den sikre FANI-plattformen. Hvis deltakerne har spørsmål, vil de bli invitert til å kontakte forskningsteamet. De vil ha så mye tid som nødvendig til å vurdere deltakelse. De som ønsker å delta i studien vil bli bedt om å angi sitt samtykke i det elektroniske samtykkeskjemaet.
Randomisering Menn og kvinner fra de to aldersundergruppene beskrevet ovenfor vil bli jevnt fordelt mellom to grupper: én gruppe vil motta intervensjonen, og den andre vil ikke motta noen intervensjon (kontrollgruppe). Det har blitt foreslått at, i pilotstudier, kan en kontrollgruppe uten behandling være å foretrekke for å unngå å forkaste en potensielt lovende intervensjon for tidlig. Intervensjonen vil bli fasilitert av en eller flere ernæringsfysiologer involvert i styringsutvalget som er ansvarlig for å utvikle intervensjonen. For å minimere bias vil randomiseringssekvensen for deltakerne bli generert av en datamaskinalgoritme som bruker tilfeldige tall, med hensyn til deltakernes kjønn og alder.
Styringsutvalg Som anbefalt i Intervention Mapping-prosessen ble et styringsutvalg etablert i begynnelsen av prosjektet for å gi støtte, veiledning og tilsyn på viktige stadier. Dette utvalget inkluderer forskerne og studenten involvert i prosjektet, tre ernæringsfysiologer som arbeider med målgruppen, og to personer fra målgruppen (én mann og én kvinne).
Statistiske analyser Kvantitative data relatert til gjennomførbarhets- og akseptmål vil bli presentert som gjennomsnitt og prosenter. For kvalitative data vil en induktiv tematisk innholdsanalyse bli utført uavhengig av to teammedlemmer ved bruk av NVivo-programvare. Sosiodemografiske data (f.eks. alder, kjønn, inntekt, utdanningsnivå, etnisitet eller kulturell bakgrunn) vil bli registrert som attributter for å avgjøre om de påvirker uttrykt tilbakemelding.
Endringer i avhengige variabler (HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 og DEBQ-skalaer, ytelsesmål, spiseglede-skalaer, FAAT) vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av PROC MIXED-prosedyren for gjentatte målinger i SAS-programvare (Cary, NC). Forvirrende variabler (f.eks. alder, kjønn, inntekt, utdanningsnivå, etnisitet/kulturell bakgrunn, fedmerelaterte komorbiditeter) og deres interaksjoner med intervensjonseffekten vil bli testet og inkludert som kovariater i modellene.
Bidrag til kunnskapsutvikling Denne studien vil gi et betydelig bidrag til å fremme kunnskap om fremming av sunn ernæring ved å utnytte spiseglede som en innovativ drivkraft. Undersøkelsene med personer med høyere kroppsvekt og ernæringsfysiologer avdekket nye måter spiseglede kan brukes på for å støtte sunn ernæring. Denne intervensjonen vil deretter systematisk fastslå den beste måten å integrere disse funnene og annen tilgjengelig evidens i praksis av helsepersonell. Dette prosjektet vil også gi et nytt eksempel på samarbeid mellom forskere, klinikere og publikum i å generere kunnskap som raskt kan anvendes.
Perspektiver og plan for kunnskapsmobilisering Dette prosjektet vil bidra til å bedre forstå hvordan man kan bruke spiseglede for å fremme sunn ernæring blant personer med høyere kroppsvekt. Det vil bli fulgt av en randomisert kontrollert studie for å evaluere intervensjonens effektivitet. Til slutt kan en online opplæringskurs for ernæringsfysiologer utvikles for å sikre spredning og bærekraft av intervensjonen, med komplementær forskning for å overvåke implementering.
Gitt de betydelige interkulturelle forskjellene i matoppfatninger, vil intervensjonen måtte tilpasses hvis forskere eller helsepersonell ønsker å bruke den i befolkninger utenfor Quebec. For dette formålet vil en detaljert rapport om intervensjonens utvikling på Open Science Framework-plattformen bli publisert, og intervensjonsmanualen vil være tilgjengelig på forespørsel. Takket være denne metodikken brukt i denne studien, kan intervensjonen tilpasses på riktig måte ved bruk av effektive strategier.
Til slutt vil ny kunnskap generert av dette prosjektet bli spredt gjennom vitenskapelige publikasjoner med fagfellevurdering og konferansepresentasjoner. Som medlem av rådgivningsutvalget etablert av Health Canada for å utvikle et verktøy for å måle overholdelse av Canadas matveiledningsanbefalinger, vil Dr. Lemieux bruke resultatene av denne forskningen til å bidra til å definere målingen av anbefalingen «Nyt maten din» og til slutt til å utvikle strategier for å fremme overholdelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone Lemieux, Ph.D.
- Telefonnummer: 403637 1 418 656-2131
- E-post: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Bédard, Ph.D.
- E-post: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Katherine Coulombe
- Telefonnummer: 1 418 656-2645
- E-post: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Najat Aattouri
- Telefonnummer: 1 418 656-2659
- E-post: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Simone Lemieux, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Catherine Bégin, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Sophie Desroches, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Véronique Provencher, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Har høy kroppsvekt, definert i denne studien som kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²
- Flytende i fransk, da ernæringsintervensjonen gjennomføres på dette språket
- I stand til å reise til Université Laval for å delta i ernæringsintervensjonen
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av spiseforstyrrelse (for eksempel binge eating disorder, anoreksi nervosa eller bulimi nervosa)
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som mottar en nyutviklet, 12-ukers nytelsesorientert intervensjon som fremmer inntak av frukt og grønnsaker.
|
Et nyutviklet 12-ukers, gledesorientert intervensjon som fremmer inntak av frukt og grønnsaker.
Programmet ble utformet ved hjelp av Intervention Mapping-rammeverket.
Det inkluderer 10 gruppesessioner sammen med individuell oppfølging gjennom hele 12-ukersperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke mottar noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bortfallprosent
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Avgangsraten, definert som prosentandelen av deltakere som ikke fullfører studien, vil bli beregnet i begge grupper (ansett som akseptabel hvis under 20%).
Årsaker til frafall vil bli dokumentert av forskningsteamet for å identifisere potensielle barrierer for deltakelse og tidspunktet for tilbaketrekking.
|
Fra innmelding til slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
|
Adherensesrate
Tidsramme: I begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Adherenserater vil bli målt ved fullføring av spørreskjemaer før og etter intervensjon i begge grupper (ansett som vellykket hvis spørreskjema fullføring overstiger 70 %).
Årsaker til manglende fullføring vil bli dokumentert når det er aktuelt.
|
I begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12-ukers intervensjon.
|
For å vurdere deltakelsesrater, vil oppmøte ved hver intervensjonsøkt bli registrert av forskningsteamet i intervensjonsgruppen (ansett som vellykket hvis oppmøtet overstiger 70 %). Denne raten beregnes på to nivåer:
|
Fra inkludering til slutten av 12-ukers intervensjon.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ukentlig under de 10 ukentlige gruppetimene (Uke 1-10), og på den individuelle timen gjennomført på slutten av 12-ukers intervensjonen (Uke 12).
|
Når det gjelder akseptabilitet, vil deltakerne i intervensjonsgruppen etter hver økt fylle ut et spørreskjema som vurderer opplevd nytte og verdsetting av aktivitetene (ansett som akseptabelt hvis gjennomsnittsskåren overstiger 7/10).
Dette spørreskjemæt vil også inkludere spørsmål om forståelse av øktinnholdet, dets troverdighet, øktlengde, og intensjon om å anvende lærte konsepter.
Deltakerne vil bli invitert til å angi hva de likte og mislikte, foreslå forbedringer, og oppgi om de vil anbefale økten til andre.
På slutten av pilotstudien vil et tilleggsspørreskjema utforske generell verdsetting av intervensjonen, inkludert generell tilfredshet, relevans av intervensjonen, opplevd gjennomførbarhet av å opprettholde endringer, og villighet til å fortsette eller delta i et lignende program.
Åpne spørsmål vil identifisere de mest likte og mislikte aspektene, møtte hindringer, og foreslåtte forbedringer for å øke akseptabiliteten.
|
Ukentlig under de 10 ukentlige gruppetimene (Uke 1-10), og på den individuelle timen gjennomført på slutten av 12-ukers intervensjonen (Uke 12).
|
|
Implementeringsfidelitet
Tidsramme: Ukentlig under de 10 ukentlige gruppesamlingene (Uke 1-10), og på den individuelle samlingen som gjennomføres på slutten av den 12-ukers intervensjonen (Uke 12).
|
Implementeringstilpassethet vil bli vurdert av ernæringsfysiologen som fasiliterer sesjonene ved hjelp av en strukturert observasjonssjekkliste for å dokumentere overholdelse av protokollen, inkludert innholdslevering, tilpasninger som er gjort og deres begrunnelse, samt møtte vanskeligheter.
Sesjonene vil bli tatt opp slik at forskningsteamet kan gjennomgå dem og gi tilbakemelding til ernæringsfysiologen.
|
Ukentlig under de 10 ukentlige gruppesamlingene (Uke 1-10), og på den individuelle samlingen som gjennomføres på slutten av den 12-ukers intervensjonen (Uke 12).
|
|
Oppnåelse av endringsmål som er målrettet av intervensjonen, vurdert ved bruk av en strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Oppnåelsen av endringsmålene som er identifisert gjennom Intervention Mapping-prosessen vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert spørreskjema utviklet for denne studien.
Spørreskjemaet inkluderer spørsmål som reflekterer sentrale determinanter som intervensjonen retter seg mot.
Deltakere i begge grupper vil rapportere sitt nivå av oppnåelse for hvert endringsmål.
Hvert spørsmål vurderer et spesifikt endringsmål og vil bli analysert individuelt for å informere om forbedring og optimalisering av intervensjonen.
I tillegg kan spørsmålsresponser aggregeres for å beregne en sammensatt poengsum som oppsummerer den samlede oppnåelsen av endringsmålene.
|
Ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
|
Oppnåelse av intervensjonsytelsesmål vurdert ved bruk av en strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Oppnåelsen av ytelsesmålene identifisert gjennom Intervention Mapping-prosessen vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema utviklet for denne studien.
Spørreskjemet inkluderer elementer som gjenspeiler viktige målrettede atferdsmål som intervensjonen tar for seg.
Deltakere i begge grupper vil vurdere sin nivå av oppnåelse av hvert ytelsesmål.
Hvert element vurderer et spesifikt ytelsesmål og vil bli analysert individuelt for å informere om forbedring og optimalisering av intervensjonen.
I tillegg kan svarene på elementene aggregeres for å beregne en sammensatt poengsum som oppsummerer den samlede oppnåelsen av ytelsesmålene.
|
Ved begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
|
Spiseglede vurdert ved hjelp av Spiseglede Spørreskjemaet
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av det 12-ukers intervensjonen
|
Spørreskjemaet om spiseglede vil bli utfylt for å vurdere om spisegleden utvikler seg etter deltakelse.
Dette spørreskjemaet vil bli utfylt i begge grupper.
Totale og delskala-poengsummer vil bli beregnet (min:0, maks:3), der høyere poengsummer indikerer større grad av spiseglede.
|
I begynnelsen og på slutten av det 12-ukers intervensjonen
|
|
Opplevd påvirkning av spiseglede på sunn ernæring vurdert ved bruk av spørreskjemaet for opplevd påvirkning av spiseglede på sunn ernæring
Tidsramme: Ved begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Spørreskjemaet om opplevd påvirkning av spiseglede på sunn kosthold vil bli vurdert i begge grupper for å undersøke om dette konseptet utvikler seg etter deltakelse.
Totalskår og delskåringer vil bli beregnet (min:1, maks:5).
Et skåre > 3 indikerer at deltakerne opplevde spiseglede som støttende for sunn kosthold, mens et skåre < 3 indikerte at det ble oppfattet som hindrende for sunn kosthold.
|
Ved begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: I begynnelsen og ved slutten av 12-ukers intervensjonen
|
Siden denne intervensjonen har som mål å forbedre deltakernes kostholdskvalitet, vil HEFI-2019-skåren, en global indikator for overholdelse av anbefalingene i Canadas matveileder fra 2019, måles før og etter intervensjonen i begge grupper.
I tillegg til totalskåren (min:0, maks:80), vil også skåren for hver komponent beregnes for bedre å fange opp endringer i deltakernes kosthold.
Fordi intervensjonen søker å fremme frukt- og grønnsaksforbruk, vil det gis spesiell oppmerksomhet til frukt- og grønnsakskomponenten (HEFI-FV; min:0, maks:20).
Disse skårene vil beregnes fra tre validerte nettbaserte 24-timers kostholdsregistreringer, utfylt på tre uanmeldte dager (to ukedager og en helgedag), tilfeldig valgt av en datamaskinalgoritme i uken før og etter intervensjonen.
Høyere skårer indikerer høyere kostholdskvalitet.
|
I begynnelsen og ved slutten av 12-ukers intervensjonen
|
|
Spiseatferd vurdert ved bruk av den nederlandske spiseatferdsskjemaen
Tidsramme: Ved begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
Deltakerne i begge grupper vil fullføre den nederlandske spiseatferdsskjemaet (DEBQ), et verktøy som brukes for å måle restriktiv spising, følelsesmessig spising og ekstern spiseatferd.
Den nederlandske spiseatferdsskjemaet består av 33 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = veldig ofte).
Underskala-scorer beregnes typisk som gjennomsnittet av deres respektive elementer, noe som gir scorer fra 1 til 5, der høyere scorer indikerer større nivåer av tilbakeholden, følelsesmessig eller ekstern spising.
|
Ved begynnelsen og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
|
Holdninger og oppfatninger om vekt
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
To underskalaer ("Body acceptance" og "Critical health") av Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) vil bli utfylt av deltakerne i begge grupper for å avgjøre om holdninger og tro om vekt påvirker responsen på intervensjonen og om de endres som et resultat av intervensjonen.
Body Acceptance- og Critical Health-underskalaene av Fat Attitudes Assessment Toolkit poengsettes som gjennomsnittet av deres respektive elementer, noe som gir poengsummer fra 1 til 7, der høyere poengsummer indikerer større kroppsaksept og mer kritiske helserelaterte holdninger til vekt.
|
I begynnelsen og på slutten av den 12-ukers intervensjonen
|
|
Intuitiv spiseatferd vurdert ved bruk av Intuitive Eating Scale-3
Tidsramme: Ved starten og ved slutten av 12-ukers intervensjonen
|
Deltakerne i begge grupper vil fullføre Intuitive Eating Scale-3, et valideret spørreskjema utviklet for å vurdere intuitiv spising.
Punktene på Intuitive Eating Scale-3 vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig).
Totalskår og subskala-skår (Uvilkårlig tillatelse til å spise, Spising av fysiske snarere enn emosjonelle grunner, Stolthet på sult- og metthetssignaler, og Kropps-matvalg samsvar) beregnes som gjennomsnittet av deres respektive punkter, noe som resulterer i skår fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer større intuitiv spising.
|
Ved starten og ved slutten av 12-ukers intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: I begynnelsen av det 12-ukers intervensjonsforløpet
|
Et spørreskjema om sosiodemografiske og medisinske data som dokumenterer alder, kjønn, inntekt, utdanningsnivå, etnisitet og fedmerelaterte komorbiditeter, vil bli fullført av deltakerne før intervensjonen i begge grupper.
|
I begynnelsen av det 12-ukers intervensjonsforløpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-480
- PJT-175185 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .