- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387289
At spise frugt og grønt med glæde! (PLAISIR)
At spise frugt og grønt med glæde! En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af gennemførlighed og accept af en ernæringsintervention, der integrerer spiseglæde for at fremme sund spiseadfærd hos voksne med højere kropsvægt
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at pilot teste en ny evidensbaseret intervention, der integrerer forskellige dimensioner af spiseglæde for at fremme forbruget af frugt og grønt.
Målgruppen for denne undersøgelse er mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der lever med et højere vægt.
Den primære hypotese er, at denne nydelsesorienterede intervention er gennemførlig og acceptabel for målgruppen.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, en første gruppe, der modtager den nye, 12-ugers nydelsesorienterede intervention (interventionsgruppe), og en anden gruppe, der ikke modtager nogen intervention (kontrolgruppe).
Deltagerne vil:
- Udfylde en række online spørgeskemaer derhjemme før og efter den 12-ugers ernæringsintervention (både interventions- og kontrolgrupper);
- For deltagere, der er tildelt interventionsgruppen kun: deltage i en 12-ugers ernæringsintervention bestående af 10 gruppesessioner afholdt på Laval University (cirka 2 timer hver) og en individuel opfølgning via telefon (30 til 45 minutter).
Efter hver session vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema, der vurderer deres vurdering af sessionen (5 til 10 minutter), samt et omfattende vurderingsspørgeskema ved afslutningen af den 12-ugers intervention (25 til 30 minutter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsproblem og hypotese Sundhedsmæssige effekter af flere næringsstoffer, fødevarer og visse kostmønstre er veldokumenteret. På trods af denne viden er fødevarevalg i befolkningen fortsat suboptimale. Yderligere kan forsøg på at fremme sund spiseadfærd ved at fokusere på fødevarernes ernæringsmæssige kvalitet indebære visse faldgruber. Nogle undersøgelser har faktisk antydet, at der er en vedvarende opfattelse på tværs af forskellige befolkningsgrupper – især blandt personer med højere kropsvægt – at fødevarer betragtet som "sunde" nødvendigvis er mindre velsmagende end "usunde" fødevarer. Denne opfattelse kan underminere bestræbelser på at overholde sund spiseadfærd, givet betydningen af smag og spiseglæde i daglige fødevarevalg. I denne sammenhæng kunne en tilgang, der udnytter spiseglæde som drivkraft for sund spiseadfærd, være meget relevant. Interessant nok er der stigende evidens for, at spiseglæde kan bruges til at fremme sund spiseadfærd. Ikke desto mindre er der endnu ikke beskrevet i litteraturen nogen systematisk udviklet, evidensbaseret intervention, der integrerer spiseglæde for at opmuntre til sundere fødevarevalg. For at imødekomme dette hul har forskerne designet en intervention, der sigter mod at øge indtaget af frugt og grøntsager blandt voksne med højere kropsvægt ved at inkorporere spiseglæde i interventionsstrategierne. Forskningsholdet er nu på det stadie, hvor de vurderer dens gennemførlighed og acceptabilitet. Valget af denne målgruppe (dvs. voksne med højere kropsvægt) er baseret på, at disse personer med større sandsynlighed søger ernæringsmæssig rådgivning og drager fordel af forbedringer i deres kostindtag og adfærd. Den primære hypotese er, at den foreslåede intervention vil blive betragtet som gennemførlig og acceptabel af denne befolkningsgruppe.
Mål og metodisk tilgang Denne intervention blev udviklet ved hjælp af Intervention Mapping, en bredt anvendt protokol i adfærdsvidenskab til at designe effektive, teoretisk baserede, evidensinformerende interventioner, der placerer målgruppens behov og perspektiver i centrum af udviklingsprocessen.
I overensstemmelse med Intervention Mapping-protokollen blev fire specifikke mål formuleret:
- Vurdere, hvordan målgruppen overholder de forskellige dimensioner af spiseglæde;
- Udforske diætisters perspektiver på de elementer, der skal overvejes for at maksimere relevansen, gennemførligheden og anvendeligheden af at bruge spiseglæde til at fremme sund spiseadfærd ved at gennemføre dybdegående interviews, der udforsker, hvordan de forskellige dimensioner af spiseglæde bruges til at opmuntre til sund spiseadfærd, udfordringerne og de temaer og aktiviteter, der bør integreres i interventionen;
- Udvide interventionen med hensyn til præstations- og forandringsmål, teoretisk baserede metoder og strategier samt interventionskomponenter;
- Gennemføre en pilotundersøgelse af interventionen for at vurdere dens gennemførlighed og acceptabilitet. For at gøre dette vil fem indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet blive evalueret: (1) frafald, (2) overholdelsesrate, (3) deltagelsesrate, (4) opfattet acceptabilitet og (5) implementeringsnøjagtighed. Præstations- og forandringsmål, der er målrettet af interventionen, vil også blive målt for at identificere effektive komponenter og dem, der kræver forbedring. Målinger relateret til spiseglæde vil også blive indsamlet, da spiseglæde betragtes som en nøgledrivkraft for forandring i denne intervention. Kostkvalitet vil blive vurderet før og efter interventionen, da det er det primære resultat af den planlagte fuldskala randomiserede kontrollerede undersøgelse. Endelig vil visse spiseadfærdsmønstre også blive målt før og efter interventionen for at sikre, at forbedringer i kostindtaget ledsages af sund spiseadfærd. På samme måde vil holdninger og overbevisninger om vægt blive vurderet for at evaluere interventionens indvirkning på disse variable.
Denne ansøgning omhandler specifikt mål 4. Interventionen vil vare i 12 uger og omfatte 10 gruppesessioner samt en individuel opfølgning.
Deltagere og rekruttering I alt 88 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe (ingen intervention, n = 44) og en interventionsgruppe (n = 44). Tildelingen vil sikre lige kønsrepræsentation med et lige antal mænd og kvinder i hver gruppe. Deltagere, der identificerer sig som "andet" køn, vil også blive jævnt fordelt mellem de to grupper. Halvdelen af deltagerne i hver gruppe vil være i alderen 18-42 år, og den anden halvdel vil være i alderen 43-65 år (42 år er medianalderen for 18-65-årige i Quebec).
Inklusionskriterier er: (1) alder 18-65 år; (2) præsentere med højere kropsvægt, defineret i denne undersøgelse som et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²; (3) i stand til at komme til INAF (Université Laval), hvis de randomiseres til interventionsgruppen; og (4) at være flydende i fransk, da ernæringsinterventionen vil blive gennemført på dette sprog. Deltagere uden internetadgang vil være i stand til at komme til Université Laval for at udfylde deres online spørgeskemaer, hvilket reducerer rekrutteringsbias forbundet med socioøkonomisk status. Personer, der i øjeblikket lider af eller har en historie med spiseforstyrrelser (f.eks. binge eating disorder, anorexia eller bulimi), samt gravide eller ammende, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da disse tilstande kan påvirke opfattelser relateret til spiseglæde og sund spiseadfærd signifikant.
Deltagere vil blive rekrutteret gennem adresselister fra forskningsinstituttet (INAF) og Université Laval (studerende og personale) samt via sociale medier (f.eks. Facebook, Instagram), INAF-hjemmesiden og visse samarbejdspartnere i lokalsamfundet og tilknyttede centre for medundersøgerne. Interesserede personer vil blive inviteret til at kontakte forskningsholdet og angive deres telefonnummer. Et holdmedlem vil derefter ringe til dem for at præsentere undersøgelsen og stille nogle spørgsmål for at vurdere berettigelse. Når berettigelse er bekræftet, vil samtykkeformularen blive præsenteret via den sikre FANI-platform. Hvis deltagerne har spørgsmål, vil de blive inviteret til at kontakte forskningsholdet. De vil have så meget tid, som de har brug for, til at overveje deltagelse. Dem, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at angive deres samtykke i det online samtykkeformular.
Randomisering Mænd og kvinder fra de to aldersundergrupper beskrevet ovenfor vil blive jævnt fordelt mellem to grupper: den ene gruppe vil modtage interventionen, og den anden vil ikke modtage nogen intervention (kontrolgruppe). Det er blevet foreslået, at i pilotundersøgelser kan en ikke-behandlingskontrolgruppe være at foretrække for at undgå at forkaste en potentielt lovende intervention for tidligt. Interventionen vil blive faciliteret af en eller flere diætister involveret i styringsudvalget ansvarlige for at udvikle interventionen. For at minimere bias vil randomiseringssekvensen for deltagere blive genereret af en computeralgoritme ved hjælp af tilfældige tal under hensyntagen til deltagernes køn og alder.
Styringsudvalg Som anbefalet i Intervention Mapping-processen blev et styringsudvalg etableret i begyndelsen af projektet for at give støtte, vejledning og tilsyn på nøglestadier. Dette udvalg omfatter forskerne og den studerende involveret i projektet, tre diætister, der arbejder med målgruppen, og to personer fra målgruppen (en mand og en kvinde).
Statistiske analyser Kvantitative data relateret til gennemførligheds- og acceptabilitetsmålinger vil blive præsenteret som gennemsnit og procenter. For kvalitative data vil en induktiv tematisk indholdsanalyse blive gennemført uafhængigt af to holdmedlemmer ved hjælp af NVivo-software. Sociodemografiske data (f.eks. alder, køn, indkomst, uddannelsesniveau, etnicitet eller kulturel baggrund) vil blive indtastet som attributter for at afgøre, om de påvirker udtrykt feedback.
Ændringer i afhængige variable (HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 og DEBQ-skalaer, præstationsmål, spiseglædeskalaer, FAAT) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af PROC MIXED-proceduren for gentagne målinger i SAS-software (Cary, NC). Forvirrende variable (f.eks. alder, køn, indkomst, uddannelsesniveau, etnicitet/kulturel baggrund, fedme-relaterede komorbiditeter) og deres interaktioner med interventionseffekten vil blive testet og inkluderet som kovariater i modellerne.
Bidrag til vidensfremskridt Denne undersøgelse vil yde et væsentligt bidrag til at fremme viden om sund spiseadfærdspromovering ved at udnytte spiseglæde som en innovativ drivkraft. Undersøgelserne med personer med højere kropsvægt og diætister afslørede nye måder, hvorpå spiseglæde kan bruges til at støtte sund spiseadfærd. Denne intervention vil derefter systematisk bestemme den bedste måde at integrere disse resultater og anden tilgængelig evidens i praksis af sundhedsprofessionelle. Dette projekt vil også give et nyt eksempel på samarbejde mellem forskere, klinikere og offentligheden i at generere viden, der kan anvendes hurtigt.
Perspektiver og vidensmobiliseringsplan Dette projekt vil hjælpe med bedre at forstå, hvordan man bruger spiseglæde til at fremme sund spiseadfærd blandt personer med højere kropsvægt. Det vil blive fulgt op af en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere interventionens effektivitet. I sidste ende kunne en online træningsworkshop for diætister udvikles for at sikre spredning og bæredygtighed af interventionen med komplementær forskning til at overvåge implementering.
Givet de betydelige interkulturelle forskelle i fødevareopfattelser, vil interventionen skulle tilpasses, hvis forskere eller sundhedsprofessionelle ønsker at bruge den i befolkninger uden for Quebec. Til dette formål vil en detaljeret rapport om interventionens udvikling på Open Science Framework-platformen blive offentliggjort, og interventionsmanualen vil være tilgængelig på anmodning. Takket være denne metodologi brugt i denne undersøgelse kan interventionen tilpasses passende ved hjælp af effektive strategier.
Endelig vil ny viden genereret af dette projekt blive spredt gennem fagfællebedømte videnskabelige publikationer og konferencepræsentationer. Som medlem af rådgivningsudvalget etableret af Health Canada for at udvikle et værktøj til at måle overholdelse af Canadas fødevarevejlednings anbefalinger, vil Dr. Lemieux bruge resultaterne af denne forskning til at bidrage til at definere målingen af anbefalingen "Nyd din mad" og eventuelt til at udvikle strategier for at fremme overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simone Lemieux, Ph.D.
- Telefonnummer: 403637 1 418 656-2131
- E-mail: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Bédard, Ph.D.
- E-mail: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
-
Kontakt:
- Katherine Coulombe
- Telefonnummer: 1 418 656-2645
- E-mail: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Najat Aattouri
- Telefonnummer: 1 418 656-2659
- E-mail: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Simone Lemieux, Ph.D.
-
Underforsker:
- Catherine Bégin, Ph.D.
-
Underforsker:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
-
Underforsker:
- Sophie Desroches, Ph.D.
-
Underforsker:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
-
Underforsker:
- Véronique Provencher, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Har højere kropsvægt, defineret i denne undersøgelse som et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Flydende i fransk, da den ernæringsmæssige intervention udføres på dette sprog
- I stand til at rejse til Laval Universitet for at deltage i den ernæringsmæssige intervention
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose med en spiseforstyrrelse (f.eks. overspisningsforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der modtager en nyligt udviklet, 12-ugers glædesorienteret intervention, der fremmer forbrug af frugt og grøntsager.
|
En nyudviklet 12-ugers, fornøjelsesorienteret intervention, der fremmer forbruget af frugt og grøntsager.
Programmet blev designet ved hjælp af Intervention Mapping-rammen.
Det omfatter 10 gruppesessioner sammen med en individuel opfølgning i hele 12-ugers perioden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke modtager nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Frafallsprocenten, defineret som procentdelen af deltagere, som ikke gennemfører studiet, vil blive beregnet i begge grupper (betragtes som acceptabel, hvis den er under 20%).
Årsager til frafald vil blive dokumenteret af forskningsteamet for at identificere potentielle barrierer for deltagelse og tidspunktet for tilbagetrækning.
|
Fra indskrivning til afslutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: Ved starten og ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Overholdelsesrater vil blive målt ved udfyldelse af spørgeskemaer før og efter intervention i begge grupper (betragtes som vellykket, hvis spørgeskemaudfyldelsen overstiger 70 %).
Årsager til ikke-udfyldelse vil blive dokumenteret, når det er relevant.
|
Ved starten og ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Deltagelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
For at vurdere deltagelsesprocenterne vil fremmødet til hver interventionssession blive registreret af forskningsteamet i interventionsgruppen (betragtes som vellykket, hvis fremmødet overstiger 70%). Denne sats beregnes på to niveauer:
|
Fra tilmelding til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ugentligt under de 10 ugentlige gruppesessioner (uge 1-10) og ved den individuelle session, der afholdes ved afslutningen af den 12-ugers intervention (uge 12).
|
Vedrørende acceptabilitet vil deltagerne i interventionsgruppen efter hver session udfylde et spørgeskema, der vurderer opfattet nytte og værdsættelse af aktiviteterne (betragtes som acceptabel, hvis den gennemsnitlige score overstiger 7/10).
Dette spørgeskema vil også indeholde spørgsmål om forståelse af sessionens indhold, dens troværdighed, sessionens varighed og intention om at anvende lærte koncepter.
Deltagerne vil blive inviteret til at angive, hvad de kunne lide og ikke kunne lide, foreslå forbedringer og angive, om de ville anbefale sessionen til andre.
Ved afslutningen af pilotstudiet vil et yderligere spørgeskema udforske den samlede værdsættelse af interventionen, herunder generel tilfredshed, relevans af interventionen, opfattet gennemførlighed af at opretholde ændringer og villighed til at fortsætte eller deltage i et lignende program.
Åbne spørgsmål vil identificere de mest værdsatte og mindst værdsatte aspekter, mødte hindringer og foreslåede forbedringer for at øge acceptabiliteten.
|
Ugentligt under de 10 ugentlige gruppesessioner (uge 1-10) og ved den individuelle session, der afholdes ved afslutningen af den 12-ugers intervention (uge 12).
|
|
Implementeringsfidelitet
Tidsramme: Ugentligt under de 10 ugentlige gruppesessioner (uge 1-10) og ved den individuelle session, der afholdes ved afslutningen af den 12-ugers intervention (uge 12).
|
Implementeringsfidelitet vil blive vurderet af diætisten, der faciliterer sessionerne, ved hjælp af en struktureret observationskontroliste for at dokumentere overholdelse af protokollen, herunder levering af indhold, foretagne tilpasninger og deres begrundelse samt mødte vanskeligheder.
Sessionerne vil blive optaget, så forskningsteamet kan gennemgå dem og give feedback til diætisten.
|
Ugentligt under de 10 ugentlige gruppesessioner (uge 1-10) og ved den individuelle session, der afholdes ved afslutningen af den 12-ugers intervention (uge 12).
|
|
Opnåelse af interventionsmålrettede ændringsmål, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Opnåelsen af de forandringsmål, der er identificeret gennem Intervention Mapping-processen, vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Spørgeskemaet inkluderer punkter, der afspejler nøgledeterminanter, som interventionen sigter mod.
Deltagere i begge grupper vil rapportere deres niveau for opnåelsen af hvert forandringsmål.
Hvert punkt vurderer et specifikt forandringsmål og vil blive analyseret individuelt for at informere om forfinelse og optimering af interventionen.
Derudover kan punktsvar aggregeres for at beregne en sammensat score, der opsummerer den samlede opnåelse af forandringsmålene.
|
Ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Opnåelse af interventionspræstationsmål vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Opnåelsen af de præstationsmål, der er identificeret gennem Intervention Mapping-processen, vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Spørgeskemaet inkluderer elementer, der afspejler centrale målrettede adfærdsmål, som interventionen adresserer.
Deltagere i begge grupper vil vurdere deres niveau af opnåelse for hvert præstationsmål.
Hvert element vurderer et specifikt præstationsmål og vil blive analyseret individuelt for at informere om forfinelse og optimering af interventionen.
Derudover kan elementsvar aggregeres for at beregne en sammensat score, der opsummerer den samlede opnåelse af præstationsmålene.
|
I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Spiseglæde vurderet ved hjælp af Spiseglæde-spørgeskemaet
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Spørgeskemaet om Spiselyst vil blive udfyldt for at vurdere, om spiselysten udvikler sig efter deltagelsen.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt i begge grupper.
Samlede og delskala-score vil blive beregnet (min:0, max:3), hvor højere score angiver højere niveauer af spiselyst.
|
I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Oplevet indflydelse af spiseglæde på sund kost vurderet ved hjælp af Oplevet indflydelse af spiseglæde på sund kost-spørgeskemaet
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Spørgeskemaet om den opfattede indvirkning af spiseglæde på sund kost vil blive vurderet i begge grupper for at vurdere, om dette koncept udvikler sig efter deltagelsen.
Samlede og delskala-scorer vil blive beregnet (min:1, maks:5).
En score > 3 indikerer, at deltagerne opfattede spiseglæde som støttende for sund kost, hvorimod en score < 3 indikerede, at det blev opfattet som hindrende for sund kost.
|
I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Da denne intervention har til formål at forbedre deltagernes kostkvalitet, vil HEFI-2019-scoren – en global indikator for overholdelse af anbefalingerne i Canadas Kostvejledning fra 2019 – blive målt før og efter interventionen i begge grupper.
Ud over den samlede score (min:0, max:80) vil scoren for hver komponent også blive beregnet for bedre at fange ændringer i deltagernes kost.
Da interventionen sigter mod at fremme frugt- og grøntsagskonsum, vil der blive lagt særlig vægt på frugt- og grøntsagskomponenten (HEFI-FV; min:0, max:20).
Disse scores vil blive beregnet ud fra tre validerede online 24-timers kostopgørelser, udfyldt på tre uanmeldte dage (to hverdage og én weekenddag), som er tilfældigt udvalgt af en computeralgoritme i ugen før og efter interventionen.
Højere scores indikerer højere kostkvalitet.
|
I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Spiseadfærd vurderet ved hjælp af den hollandske spiseadfærdsundersøgelse
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Deltagerne i begge grupper vil udfylde det hollandske spiseadfærds-spørgeskema (DEBQ), et værktøj, der bruges til at måle restriktiv spiseadfærd, følelsesmæssig spiseadfærd og ekstern spiseadfærd.
Det hollandske spiseadfærds-spørgeskema består af 33 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = meget ofte).
Subskala-scorer beregnes typisk som gennemsnittet af deres respektive emner, hvilket giver scorer fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af tilbageholdt, følelsesmæssig eller ekstern spiseadfærd
|
I begyndelsen og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Holdninger og overbevisninger om vægt
Tidsramme: Ved starten og ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Deltagerne i begge grupper vil udfylde to subskalaer ("Body acceptance" og "Critical health") fra Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) for at afgøre, om holdninger og overbevisninger om vægt påvirker responsen på interventionen, og om de ændrer sig som følge af interventionen.
Body Acceptance- og Critical Health-subskalaerne i Fat Attitudes Assessment Toolkit scores som gennemsnittet af deres respektive spørgsmål, hvilket giver scores fra 1 til 7, hvor højere scores indikerer større kropsaccept og mere kritiske sundhedsrelaterede holdninger til vægt.
|
Ved starten og ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Intuitiv spiseadfærd vurderet ved hjælp af Intuitive Eating Scale-3
Tidsramme: Ved starten og ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Deltagerne i begge grupper vil udfylde Intuitive Eating Scale-3, et valideret spørgeskema designet til at vurdere intuitiv spisning.
Punkterne i Intuitive Eating Scale-3 vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Samlede og delskala-scorer (Ubetinget Tilladelse til at Spise, Spisning af Fysiske Fremfor Følelsesmæssige Årsager, Afhængighed af Sult- og Mæthedssignaler og Krops-Madvalg Overensstemmelse) beregnes som gennemsnittet af deres respektive punkter, hvilket resulterer i scorer mellem 1 og 5, hvor højere scorer indikerer større intuitiv spisning.
|
Ved starten og ved afslutningen af den 12-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske Data
Tidsramme: I begyndelsen af den 12-ugers intervention
|
Et spørgeskema om sociodemografiske og medicinske data, der dokumenterer alder, køn, indkomst, uddannelsesniveau, etnicitet og fedmerelaterede komorbiditeter, vil blive udfyldt af deltagerne før interventionen i begge grupper.
|
I begyndelsen af den 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-480
- PJT-175185 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund kost
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater