- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07387289
Nauti Hedelmistä ja Vihanneksista Ilolla! (PLAISIR)
Hedelmien ja Vihannesten Nauttimisesta Iloisesti! Kokeellinen Satunnaistettu Kontrolloitu Toteutettavuus- ja Hyväksyttävyysarviointi Ravitsemuksellisesta Interventiosta, Jossa Yhdistetään Syömisen Nautinto Terveellisen Syömisen Edistämiseksi Korkean Painon Aikuisilla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on pilottitestata uutta näyttöön perustuvaa interventiota, joka integroi syömisen nautinnon eri ulottuvuuksia hedelmien ja vihannesten kulutuksen edistämiseksi. Tutkimuksen kohdeyleisö on ylipainoiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat. Päähypoteesi on, että tämä uusi nautintoon suuntautunut interventio on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä kohdeyleisölle. Osallistujat randomisoidaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa uuden 12 viikon nautintoon suuntautuneen intervention (interventioryhmä) ja toinen ryhmä ei saa interventiota (verrokkiryhmä).
Osallistujat:
- Täyttävät joukon verkkokyselyitä kotona ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusintervention (molemmat interventio- ja verrokkiryhmät);
- Vain interventioryhmään määritetyt osallistujat: osallistuvat 12 viikon ravitsemusinterventioon, joka koostuu 10 ryhmätapaamisesta Lavalin yliopistossa (noin 2 tuntia kukin) ja yksilöllisestä seurannasta puhelimitse (30–45 minuuttia). Jokaisen tapaamisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn, jossa arvioidaan tapaamisen arvostusta (5–10 minuuttia), sekä kattavan arvostuskyselyn 12 viikon intervention lopussa (25–30 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusongelma ja hypoteesi Useiden ravintoaineiden, elintarvikkeiden ja tiettyjen ruokavaliokäytäntöjen terveysvaikutukset on hyvin dokumentoitu. Tästä tiedosta huolimatta väestön ruokavaliovalinnat eivät ole optimaalisia. Lisäksi terveellisen syömisen edistäminen keskittymällä elintarvikkeiden ravitsemukselliseen laatuun voi aiheuttaa tiettyjä ongelmia. Joidenkin tutkimusten mukaan eri väestöryhmien keskuudessa – erityisesti korkeampaa painoa olevilla henkilöillä – vallitsee pysyvä käsitys, että ”terveellisinä” pidetyt elintarvikkeet ovat väistämättä vähemmän maukaita kuin ”epäterveelliset” elintarvikkeet. Tämä käsitys voi heikentää pyrkimyksiä noudattaa terveellistä ruokavaliota, koska maku ja syömisen nautinto ovat tärkeitä päivittäisissä ruokavaliovalinnoissa. Tässä yhteydessä lähestymistapa, joka hyödyntää syömisen nautintoa terveellisen syömisen ajurina, voi olla erittäin merkityksellinen. Mielenkiintoista kyllä, yhä enemmän tutkimusnäyttöä viittaa siihen, että syömisen nautintoa voidaan hyödyntää terveellisen syömisen edistämisessä. Kuitenkaan kirjallisuudessa ei ole vielä kuvattu systemaattisesti kehitettyä, näyttöön perustuvaa interventiota, joka integroisi syömisen nautinnon terveellisempien ruokavaliovalintojen edistämiseksi. Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat suunnittelivat interventio, jonka tavoitteena on lisätä hedelmien ja vihannesten kulutusta aikuisilla, joilla on korkeampi paino, sisällyttämällä syömisen nautinto interventiostrategioihin. Tutkimusryhmä on nyt arvioimassa intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Kohdeväestön valinta (eli korkeampaa painoa olevat aikuiset) perustuu siihen, että nämä henkilöt todennäköisemmin etsivät ravitsemusneuvontaa ja hyötyvät ruokavalionsa ja käyttäytymisensä parantumisesta. Päähypoteesina on, että ehdotettu interventio koetaan toteutettavaksi ja hyväksyttäväksi tässä väestöryhmässä.
Tavoitteet ja metodologinen lähestymistapa Tämä interventio kehitettiin käyttämällä Intervention Mapping -menetelmää, joka on käytössä oleva protokolla käyttäytymistieteessä tehokkaiden, teoriaan perustuvien, näyttöön perustuvien interventioiden suunnittelemiseksi, jotka asettavat kohdeväestön tarpeet ja näkökulmat kehitysprosessin keskiöön.
Intervention Mapping -protokollan mukaisesti muotoiltiin neljä erityistä tavoitetta:
- Arvioida, miten kohdeväestö noudattaa syömisen nautinnon eri ulottuvuuksia;
- Tutkia ravitsemusterapeuttien näkemyksiä siitä, mitä tekijöitä tulisi ottaa huomioon, jotta syömisen nautinnon hyödyntäminen terveellisen syömisen edistämisessä olisi mahdollisimman relevanttia, toteutettavaa ja sovellettavaa, suorittamalla syvähaastatteluja, joissa tutkitaan, miten syömisen nautinnon eri ulottuvuuksia käytetään terveellisen syömisen kannustamiseen, mitä haasteita on, ja mitä teemoja ja aktiviteetteja tulisi integroida interventioon;
- Kehittää interventio suoritus- ja muutostavoitteiden, teoriaan perustuvien menetelmien ja strategioiden sekä interventiokomponenttien osalta;
- Suorittaa interventioon liittyvä pilottitutkimus sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Tätä varten arvioidaan viisi toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden indikaattoria: (1) keskeyttämisprosentti, (2) noudattamisasteen prosenttiosuus, (3) osallistumisprosentti, (4) koettu hyväksyttävyys ja (5) toteutuksen uskollisuus. Myös interventiolla tavoitellut suoritus- ja muutostavoitteet mitataan tehokkaiden komponenttien ja parannusta vaativien komponenttien tunnistamiseksi. Myös syömisen nautintoon liittyviä mittauksia kerätään, koska syömisen nautintoa pidetään keskeisenä muutosajurina tässä interventiossa. Ruokavalion laatua arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota, koska se on suunnitellun täysimittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen lopputulos. Lopuksi myös tiettyjä syömiskäyttäytymismuotoja mitataan ennen ja jälkeen interventioon varmistaakseen, että ruokavalion parantumiseen liittyy terveellistä syömiskäyttäytymistä. Samoin painoon liittyviä asenteita ja uskomuksia arvioidaan interventiovaikutuksen arvioimiseksi näihin muuttujiin.
Tämä hakemus koskee erityistä tavoitetta 4. Interventio kestää 12 viikkoa ja sisältää 10 ryhmätapaamista sekä yksilöseurannan.
Osallistujat ja rekrytointi Yhteensä 88 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: kontrolliryhmään (ei interventiota, n = 44) ja interventioryhmään (n = 44). Jaossa varmistetaan tasa-arvoinen sukupuolijakauma, jolloin kummassakin ryhmässä on yhtä monta miestä ja naista. Myös ”muun” sukupuolen osallistujat jaetaan tasaisesti ryhmien kesken. Puolet kunkin ryhmän osallistujista on 18–42-vuotiaita ja toinen puoli 43–65-vuotiaita (42 vuotta on Quebecin 18–65-vuotiaan väestön mediaani-ikä).
Osallistumiskriteerit ovat: (1) ikä 18–65 vuotta; (2) korkeampi paino, joka tässä tutkimuksessa määritellään painoindeksiksi (BMI) ≥ 30 kg/m²; (3) kyky tulla INAF:ään (Laval-yliopisto), jos satunnaistetaan interventioryhmään; ja (4) riittävä ranskan kielen taito, koska ravitsemusinterventio toteutetaan tällä kielellä. Osallistujat, joilla ei ole Internet-yhteyttä, voivat tulla Laval-yliopistolle täyttämään verkkokyselynsä, mikä vähentää sosioekonomiseen asemaan liittyvää rekrytointiharhaa. Henkilöt, joilla on parhaillaan tai on ollut syömishäiriöitä (esim. ylensyöntihäiriö, anorexia tai bulimia) sekä raskaana olevat tai imettävät naiset, suljetaan tästä tutkimuksesta, koska nämä tilat voivat vaikuttaa merkittävästi syömisen nautintoon ja terveelliseen syömiseen liittyviin käsityksiin.
Osallistujat rekrytoidaan tutkimuslaitoksen (INAF) ja Laval-yliopiston (opiskelijat ja henkilökunta) postituslistojen kautta sekä sosiaalisen median (esim. Facebook, Instagram), INAF:n verkkosivuston ja tiettyjen yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden yhteistyökeskusten kautta. Kiinnostuneita henkilöitä kutsutaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään ja antamaan puhelinnumeronsa. Ryhmän jäsen soittaa heille esitelläkseen tutkimuksen ja kysyäkseen muutamia kysymyksiä kelpoisuuden arvioimiseksi. Kun kelpoisuus varmistetaan, suostumuslomake esitetään turvallisen FANI-alustan kautta. Jos osallistujilla on kysymyksiä, heitä kutsutaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään. Heillä on tarvittava aika harkita osallistumista. Ne, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään ilmaisemaan suostumuksensa verkkosuostumuslomakkeessa.
Satunnaistus Miehet ja naiset edellä kuvatuista kahdesta ikäalaryhmästä jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa interventiota ja toinen ei saa interventiota (kontrolliryhmä). On ehdotettu, että pilottitutkimuksissa ei-toimenpiteellinen kontrolliryhmä voi olla parempi, jotta vältetään mahdollisesti lupaavan interventio hylkääminen ennenaikaisesti. Interventiota fasilitoi yksi tai useampi ravitsemusterapeutti, jotka ovat mukana interventiota kehittävässä ohjausryhmässä. Harhan minimoimiseksi osallistujien satunnaistusjärjestys luodaan tietokonealgoritmilla käyttäen satunnaislukuja, ottaen huomioon osallistujien sukupuolen ja iän.
Ohjausryhmä Kuten Intervention Mapping -prosessissa suositellaan, ohjausryhmä perustettiin projektin alussa tarjoamaan tukea, ohjausta ja valvontaa keskeisissä vaiheissa. Tähän ryhmään kuuluvat tutkijat ja projektiin osallistuva opiskelija, kolme kohdeväestön kanssa työskentelevää ravitsemusterapeuttia ja kaksi kohdeväestön edustajaa (yksi mies ja yksi nainen).
Tilastolliset analyysit Toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen liittyvät määrälliset tiedot esitetään keskiarvoina ja prosentteina. Laadullisille tiedoille suoritetaan induktiivinen teemoittelu sisällönanalyysi kahden ryhmän jäsenen toimesta itsenäisesti NVivo-ohjelmistolla. Sosiodemografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, tulot, koulutustaso, etnisyys tai kulttuuritausta) syötetään attribuutteina määrittääkseen, vaikuttavatko ne ilmaistuun palautteeseen.
Riippuvien muuttujien muutoksia (HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 ja DEBQ -asteikot, suoritustavoitteet, syömisen nautinto -asteikot, FAAT) verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen SAS-ohjelmiston (Cary, NC) toistettujen mittausten PROC MIXED -menettelyä. Sekä sekoittavat muuttujat (esim. ikä, sukupuoli, tulot, koulutustaso, etnisyys/kulttuuritausta, liikalihavuuteen liittyvät komorbiditeetit) että niiden vuorovaikutukset interventiovaikutuksen kanssa testataan ja sisällytetään kovariaatteina malleihin.
Osuus tiedon edistymiseen Tämä tutkimus edistää merkittävästi tietämystä terveellisen syömisen edistämisessä hyödyntämällä syömisen nautintoa innovatiivisena ajurina. Kyselyt korkeampaa painoa olevilla henkilöillä ja ravitsemusterapeuteilla paljastivat uusia tapoja, joilla syömisen nautintoa voidaan hyödyntää terveellisen syömisen tukemisessa. Tämä interventio systemaattisesti määrittää parhaan tavan integroida nämä havainnot ja muut saatavilla olevat näytöt käytäntöön terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Tämä projekti tarjoaa myös uuden esimerkin tutkijoiden, kliinikkojen ja yleisön yhteistyöstä tiedon tuottamisessa, jota voidaan nopeasti soveltaa.
Näkymät ja tiedon mobilisointisuunnitelma Tämä projekti auttaa ymmärtämään paremmin, miten syömisen nautintoa voidaan käyttää terveellisen syömisen edistämiseen korkeampaa painoa olevilla henkilöillä. Sitä seuraa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventiotehokkuuden arvioimiseksi. Lopulta voidaan kehittää verkkokoulutus työpaja ravitsemusterapeuteille varmistaakseen interventio leviämisen ja kestävyyden, täydentävin tutkimuksin seurata toteutusta.
Koska ruokaan liittyvissä käsityksissä on merkittäviä kulttuurienvälisiä eroja, interventiota on mukautettava, jos tutkijat tai terveydenhuollon ammattilaiset haluavat käyttää sitä Quebecin ulkopuolisissa väestöissä. Tätä varten julkaistaan yksityiskohtainen raportti interventiokehityksestä Open Science Framework -alustalla, ja interventiokäsikirja on saatavilla pyynnöstä. Tämän tutkimuksessa käytetyn metodologian ansiosta interventiota voidaan soveltaa asianmukaisesti käyttämällä tehokkaita strategioita.
Lopuksi tämän projektin tuottama uusi tieto levitetään vertaisarvioitujen tieteellisten julkaisujen ja konferenssiesitysten kautta. Koska tohtori Lemieux on jäsen Health Canadan perustamassa neuvottelukunnassa, joka kehittää työkalua Kanadan ruokavaliovimpun suositusten noudattamisen mittaamiseksi, hän käyttää tämän tutkimuksen tuloksia osallistuakseen ”Nauti ruoastasi” -suosituksen mittauksen määrittelyyn ja lopulta strategioiden kehittämiseen sen noudattamisen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Lemieux, Ph.D.
- Puhelinnumero: 403637 1 418 656-2131
- Sähköposti: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Bédard, Ph.D.
- Sähköposti: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Coulombe
- Puhelinnumero: 1 418 656-2645
- Sähköposti: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Najat Aattouri
- Puhelinnumero: 1 418 656-2659
- Sähköposti: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Simone Lemieux, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Catherine Bégin, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sophie Desroches, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Véronique Provencher, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Korkea paino, joka määritellään tässä tutkimuksessa painoindeksin (BMI) perusteella ≥ 30 kg/m²
- Ranskaa sujuvasti puhuva, koska ravintointerventio toteutetaan tällä kielellä
- Kyky matkustaa Lavalin yliopistoon osallistuakseen ravintointerventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriödiagnoosi (esim. ahmimishäiriö, anoreksia nervosa tai bulimia nervosa)
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka saavat vasta kehitetyn, 12 viikkoa kestävän nautinnon keskiöiseen ohjaukseen, joka edistää hedelmien ja vihannesten kulutusta.
|
Uusi kehitetty 12 viikon nautinto-orientoitunut interventio, joka edistää hedelmien ja vihannesten kulutusta.
Ohjelma suunniteltiin käyttäen Intervention Mapping -viitekehystä.
Se sisältää 10 ryhmätapaamista sekä yksilöllisen seurannan koko 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettamismäärä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 viikon interventiojakson loppuun
|
Katoamisaste, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka eivät suorita tutkimusta loppuun, lasketaan molemmissa ryhmissä (pidetään hyväksyttävänä, jos alle 20 %).
Katoamisaste, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka eivät suorita tutkimusta loppuun, lasketaan molemmissa ryhmissä (pidetään hyväksyttävänä, jos alle 20 %). Keskeyttämisen syyt dokumentoidaan tutkimusryhmän toimesta, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset osallistumisen esteet ja keskeyttämisen ajankohta. |
Osallistumisesta 12 viikon interventiojakson loppuun
|
|
Noudattamistaso
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
Noudattamistasot mitataan molempien ryhmien ennalta ja jälkeen toteutettujen interventioiden kyselylomakkeiden täyttämisellä (onnistuneeksi katsotaan, jos kyselylomakkeiden täyttäminen ylittää 70 %).
Kyselyjen täyttämättä jättämisen syyt dokumentoidaan soveltuvin osin.
|
12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon interventiojakson loppuun.
|
Osallistumisprosenttien arvioimiseksi tutkimusryhmä kirjaa interventioryhmän jokaisen interventiotilaisuuden läsnäolon (pidetään onnistuneena, jos läsnäolo ylittää 70 %). Tämä prosentti lasketaan kahdella tasolla:
|
Rekrytoinnista 12 viikon interventiojakson loppuun.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain 10 viikon ryhmäistuntojen aikana (viikot 1-10) ja yksilöistunnolla, joka järjestetään 12 viikon interventiojakson lopussa (viikko 12).
|
Hyväksyttävyyden osalta interventioryhmän osallistujat täyttävät jokaisen istunnon jälkeen kyselyn, jossa arvioidaan toimintojen koettua hyödyllisyyttä ja arvostusta (hyväksyttävänä pidetään, jos keskiarvo ylittää 7/10). Tämä kysely sisältää myös kysymyksiä istunnon sisällön ymmärtämisestä, sen uskottavuudesta, istunnon pituudesta ja oppittujen käsitteiden soveltamisen aikomuksesta. Osallistujia pyydetään osoittamaan, mitä he pitivät ja eivät pitäneet, ehdotamaan parannuksia ja ilmoittamaan, suosittelisivatko he istuntoa muille. Pilottitutkimuksen lopussa lisäkysely selvittää interventtion kokonaisarvostusta, mukaan lukien yleistä tyytyväisyyttä, interventtion merkityksellisyyttä, muutosten ylläpitämisen koettua toteutettavuutta sekä halukkuutta jatkaa tai osallistua vastaavaan ohjelmaan. Avoimet kysymykset tunnistavat eniten pidetyt ja vähiten pidetyt näkökohdat, koetut esteet ja ehdotetut parannukset hyväksyttävyyden lisäämiseksi.
|
Viikoittain 10 viikon ryhmäistuntojen aikana (viikot 1-10) ja yksilöistunnolla, joka järjestetään 12 viikon interventiojakson lopussa (viikko 12).
|
|
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Viikoittain kymmenen viikoittaisen ryhmätapaamisen aikana (viikot 1-10) ja yksilötapaamisessa, joka järjestetään 12 viikon interventiojakson lopussa (viikko 12).
|
Toteutususkollisuutta arvioi ryhmäistuntoja johtava ravitsemusterapeutti käyttäen strukturoitua havainnointilistaa protokollan noudattamisen dokumentointiin, mukaan lukien sisällön esittäminen, tehdyt mukautukset ja niiden perusteet sekä kohtaamiset vaikeudet.
Istunnot tallennetaan, jotta tutkimusryhmä voi tarkastella niitä ja antaa palautetta ravitsemusterapeutille.
|
Viikoittain kymmenen viikoittaisen ryhmätapaamisen aikana (viikot 1-10) ja yksilötapaamisessa, joka järjestetään 12 viikon interventiojakson lopussa (viikko 12).
|
|
Intervention tavoittelemien muutostavoitteiden saavuttaminen, arvioitu käyttäen strukturoitua kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Intervention Mapping -prosessin kautta tunnistettujen muutostavoitteiden saavuttamista arvioidaan tätä tutkimusta varten kehitetyllä strukturoidulla kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on kohdekohtia, jotka heijastavat interventiolla kohdistettuja keskeisiä tekijöitä.
Molempien ryhmien osallistujat raportoivat kunkin muutostavoitteen saavuttamisen tasonsa.
Jokainen kohdekohta arvioi tiettyä muutostavoitetta ja analysoidaan erikseen interventiota hienosäätämistä ja optimoimista varten.
Lisäksi kohdekohtien vastauksia voidaan yhdistää laskemaan yhdistetty pistemäärä, joka tiivistää muutostavoitteiden yleisen saavuttamisen.
|
12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Intervention suorituskykytavoitteiden saavuttamisen arviointi käyttäen rakenteellista kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
Intervention Mapping -prosessin kautta tunnistettujen suoritustavoitteiden saavuttamista arvioidaan tätä tutkimusta varten kehitetyllä rakenteellisella kyselyllä.
Kysely sisältää kysymyksiä, jotka heijastavat interventiossa käsiteltyjä keskeisiä kohdennettuja käyttäytymistavoitteita.
Molempien ryhmien osallistujat arvioivat kunkin suoritustavoitteen saavuttamistasoaan.
Jokainen kysymys arvioi tiettyä suoritustavoitetta ja analysoidaan erikseen interventioiden hienosäätöä ja optimointia varten.
Lisäksi kysymysvastauksia voidaan yhdistää laskemaan yhdistetty pistemäärä, joka tiivistää suoritustavoitteiden yleisen saavuttamistaso.
|
12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
|
Syömisen nautinnon arviointi Syömisen Nautinto-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
Syömisen Nautinto -kysely täytetään arvioimaan, muuttuuko syömisen nautinto osallistumisen jälkeen.
Tämä kysely täytetään molemmissa ryhmissä.
Kokonais- ja alatasoarvot lasketaan (min:0, max:3), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömisen nautinnon tasoa.
|
12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
|
Syömisen nautinnon vaikutuksen käsitys terveelliseen syömiseen arvioituna käyttäen Syömisen nautinnon vaikutuksen käsitys terveelliseen syömiseen -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating -kysely arvioidaan molemmissa ryhmissä selvittääkseen, kehittyykö tämä käsite osallistumisen jälkeen.
Kokonais- ja alatulokset lasketaan (min:1, max:5).
Tulos > 3 osoittaa, että osallistujat kokivat syömisen nautinnon tukevan terveellistä syömistä, kun taas tulos < 3 osoitti, että sitä pidettiin terveellisen syömisen esteenä.
|
12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
Koska tämän interventio tavoitteena on parantaa osallistujien ruokavalion laatua, HEFI-2019-pistemäärää, joka on globaali indikaattori noudattamisesta Kanadan ruokavaliosta 2019 suositusten mukaisesti, mitataan ennen ja jälkeen intervention molemmissa ryhmissä.
Kokonaispistemäärän (min:0, max:80) lisäksi lasketaan myös jokaisen komponentin pistemäärä, jotta osallistujien ruokavalion muutokset saadaan paremmin kiinni.
Koska interventio pyrkii edistämään hedelmien ja vihannesten kulutusta, erityistä huomiota kiinnitetään hedelmä- ja vihanneskomponenttiin (HEFI-FV; min:0, max:20).
Nämä pistemäärät lasketaan kolmesta validoitusta verkkopohjaisesta 24 tunnin ruokavaliomuistutuksesta, jotka suoritetaan kolmena ilmoittamattomana päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä), jotka valitaan satunnaisesti tietokonealgoritmilla viikolla ennen ja jälkeen interventio.
Korkeammat pistemäärät osoittavat korkeampaa ruokavalion laatua.
|
12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
|
Syömiskäyttäytymistä arvioitiin käyttäen Alankomaalaista syömiskäyttäytymiskyselyä
Aikaikkuna: Interventionin 12 viikon alussa ja lopussa
|
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät Hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ), joka on työkalu rajoittavan syömisen, emotionaalisen syömisen ja ulkoisen syömisen käyttäytymismallien mittaamiseen.
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely koostuu 33:sta kohdasta, jotka arvioidaan 5-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein).
Alaskaalien pisteet lasketaan tyypillisesti vastaavien kohteiden keskiarvona, jolloin saadaan pistemäärä välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tasoja hillitystä, emotionaalista tai ulkoista syömistä.
|
Interventionin 12 viikon alussa ja lopussa
|
|
Asenteet ja uskomukset painosta
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
Molemmissa ryhmissä osallistujat täyttävät kaksi alatutkimusta ("Kehon hyväksyntä" ja "Kriittinen terveys") Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) -työkalusta määrittääkseen, vaikuttavatko painoon liittyvät asenteet ja uskomukset interventioon vastaamiseen ja muuttuvatko ne interventioiden seurauksena.
Fat Attitudes Assessment Toolkit -työkalun Kehon hyväksynnän ja Kriittisen terveyden alatutkimukset pisteytetään vastaavien kohteiden keskiarvona, jolloin saadaan pisteet välillä 1–7, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon hyväksyntää ja kriittisempiä painoon liittyviä terveysasenteita.
|
12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa
|
|
Intuitiiviset syömiskäyttäytymistavat arvioitiin Intuitive Eating Scale-3 -mittarilla
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon alussa ja lopussa
|
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät Intuitive Eating Scale-3 -kyselyn, joka on validioitu kyselylomake intuitiivisen syömisen arvioimiseksi.
Intuitive Eating Scale-3 -kyselyn osioita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonais- ja ala-asteikot (Ehdoton lupa syödä, Syöminen fyysisten eikä emotionaalisten syiden vuoksi, Nälän ja kylläisyyden vihjeiden luottaminen sekä Kehon ja ruoan valinnan yhteensopivuus) lasketaan vastaavien osioiden keskiarvona, jolloin saadaan tulokset välillä 1–5, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intuitiivista syömistä.
|
Intervention 12 viikon alussa ja lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson alussa
|
Osallistujat molemmissa ryhmissä täyttävät ennen interventiota kyselyn, joka sisältää sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja - kuten iän, sukupuolen, tulot, koulutustason, etnisyyden ja liikalihavuuteen liittyvät komorbiditeetit.
|
12 viikon interventiojakson alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-480
- PJT-175185 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .