- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07387289
Užijte si ovoce a zeleninu s radostí! (PLAISIR)
Konzumace ovoce a zeleniny s potěšením! Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti a přijatelnosti nutriční intervence integrující potěšení z jídla k podpoře zdravého stravování u dospělých s vyšší hmotností
Cílem této intervenční studie je pilotně otestovat novou intervenci založenou na důkazech, která integruje různé rozměry potěšení z jídla za účelem podpory konzumace ovoce a zeleniny. Cílovou populací této studie jsou muži a ženy ve věku 18–65 let s vyšší tělesnou hmotností.Hlavní hypotézou je, že tato nová intervence zaměřená na potěšení je proveditelná a přijatelná pro cílovou populaci. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, první skupina obdrží novou 12týdenní intervenci zaměřenou na potěšení (intervenční skupina) a druhá skupina neobdrží žádnou intervenci (kontrolní skupina).
Účastníci budou:
- Vyplňovat soubor online dotazníků doma před a po 12týdenní nutriční intervenci (obě skupiny – intervenční i kontrolní);
- Pouze pro účastníky zařazené do intervenční skupiny: účastnit se 12týdenní nutriční intervence skládající se z 10 skupinových sezení konaných na Univerzitě Laval (přibližně 2 hodiny každé) a individuálního telefonického sledování (30 až 45 minut). Po každém sezení účastníci vyplní krátký dotazník hodnotící jejich spokojenost se sezením (5 až 10 minut) a také komplexní dotazník spokojenosti na konci 12týdenní intervence (25 až 30 minut).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný problém a hypotéza Zdravotní dopad několika živin, potravin a určitých stravovacích vzorců je dobře zdokumentován. Navzdory této znalosti zůstávají volby potravin v populaci suboptimální. Navíc snaha podporovat zdravé stravování zaměřením na nutriční kvalitu potravin může představovat určité úskalí. Některé studie skutečně naznačují, že mezi různými populacemi – zejména mezi jednotlivci s vyšší tělesnou hmotností – přetrvává vnímání, že potraviny považované za "zdravé" jsou nutně méně chutné než "nezdravé" potraviny. Toto vnímání může podkopat snahy o dodržování zdravého stravování, vzhledem k důležitosti chuti a potěšení z jídla v každodenní volbě potravin. V tomto kontextu by mohl být vysoce relevantní přístup, který využívá potěšení z jídla jako hnací sílu pro zdravé stravování. Zajímavé je, že stále více důkazů naznačuje, že potěšení z jídla lze použít k podpoře zdravého stravování. Přesto však v literatuře dosud nebyl popsán systematicky vyvinutý, na důkazech založený zásah, který by integroval potěšení z jídla k podpoře zdravější volby potravin. K vyplnění této mezery navrhli výzkumníci zásah zaměřený na zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny u dospělých s vyšší tělesnou hmotností začleněním potěšení z jídla do strategií zásahu. Výzkumný tým je nyní ve fázi posuzování jeho proveditelnosti a přijatelnosti. Volba této cílové populace (tj. dospělých s vyšší tělesnou hmotností) je založena na skutečnosti, že tito jedinci s větší pravděpodobností vyhledají nutriční poradenství a těží ze zlepšení jejich stravovacího příjmu a chování. Hlavní hypotézou je, že navrhovaný zásah bude touto populací považován za proveditelný a přijatelný.
Cíle a metodologický přístup Tento zásah byl vyvinut pomocí Intervention Mapping, široce používaného protokolu v behaviorální vědě pro navrhování účinných, teoreticky založených, na důkazech podložených zásahů, které kladou potřeby a perspektivy cílové populace do středu vývojového procesu.
V souladu s protokolem Intervention Mapping byly formulovány čtyři specifické cíle:
- Posoudit, jak cílová populace dodržuje různé dimenze potěšení z jídla;
- Prozkoumat perspektivy dietologů na prvky, které je třeba zvážit, aby se maximalizovala relevance, proveditelnost a použitelnost využití potěšení z jídla k podpoře zdravého stravování, prostřednictvím hloubkových rozhovorů zkoumajících, jak se různé dimenze potěšení z jídla používají k podpoře zdravého stravování, výzvy a témata a aktivity, které by měly být integrovány do zásahu;
- Vyvinout zásah z hlediska výkonnostních a změnových cílů, teoreticky založených metod a strategií a komponent zásahu;
- Provést pilotní studii zásahu k posouzení jeho proveditelnosti a přijatelnosti. Za tímto účelem bude hodnoceno pět ukazatelů proveditelnosti a přijatelnosti: (1) míra odpadnutí, (2) míra dodržování, (3) míra účasti, (4) vnímaná přijatelnost a (5) věrnost implementace. Budou také měřeny výkonnostní a změnové cíle, na které je zásah zaměřen, aby byly identifikovány účinné komponenty a ty, které vyžadují zlepšení. Budou také shromažďována měření týkající se potěšení z jídla, protože potěšení z jídla je v tomto zásahu považováno za klíčový hybatel změny. Kvalita stravy bude hodnocena před a po zásahu, protože je primárním výsledkem plánované plnohodnotné randomizované kontrolované studie. Nakonec budou také před a po zásahu měřeny určité stravovací chování, aby bylo zajištěno, že zlepšení stravovacího příjmu je doprovázeno zdravými stravovacími návyky. Podobně budou hodnoceny postoje a přesvědčení o hmotnosti, aby bylo vyhodnoceno dopad zásahu na tyto proměnné.
Současná žádost se týká specifického cíle 4. Zásah bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat 10 skupinových sezení a také individuální následnou péči.
Účastníci a nábor Celkem bude náborováno 88 účastníků, kteří budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina (bez zásahu, n = 44) a intervenční skupina (n = 44). Přidělení zajistí rovnoměrné zastoupení pohlaví, se stejným počtem mužů a žen v každé skupině. Účastníci identifikující se jako "jiné" pohlaví budou také rovnoměrně rozděleni mezi obě skupiny. Polovina účastníků v každé skupině bude ve věku 18-42 let a druhá polovina ve věku 43-65 let (42 let je medián věku populace 18-65 let v Quebecu).
Kritéria pro zařazení jsou: (1) věk 18-65 let; (2) vyšší tělesná hmotnost, definovaná v této studii jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²; (3) schopnost dostavit se do INAF (Univerzita Laval), pokud budou randomizováni do intervenční skupiny; a (4) plynulá znalost francouzštiny, protože nutriční zásah bude prováděn v tomto jazyce. Účastníci bez přístupu k internetu budou moci přijít na Univerzitu Laval k vyplnění svých online dotazníků, čímž se sníží náborové zkreslení spojené se socioekonomickým statusem. Jedinci, kteří v současné době trpí nebo mají v anamnéze poruchy příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, anorexie nebo bulimie), stejně jako těhotné nebo kojící ženy, budou z této studie vyloučeni, protože tyto stavy mohou významně ovlivnit vnímání související s potěšením z jídla a zdravým stravováním.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím mailing listů výzkumného ústavu (INAF) a Univerzity Laval (studenti a zaměstnanci), stejně jako prostřednictvím sociálních médií (např. Facebook, Instagram), webových stránek INAF a některých komunitních spolupracovníků a přidružených center spoluřešitelů. Zájemci budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým a poskytli své telefonní číslo. Člen týmu je pak zavolá, představí studii a položí několik otázek k posouzení způsobilosti. Jakmile bude způsobilost potvrzena, bude formulář souhlasu předložen prostřednictvím bezpečné platformy FANI. Pokud budou mít účastníci otázky, budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým. Budou mít tolik času, kolik potřebují, aby zvážili účast. Ti, kteří si přejí účastnit se studie, budou požádáni, aby uvedli svůj souhlas v online formuláři souhlasu.
Randomizace Muži a ženy ze dvou výše popsaných věkových podskupin budou rovnoměrně rozděleni mezi dvě skupiny: jedna skupina obdrží zásah a druhá žádný zásah (kontrolní skupina). Bylo navrženo, že v pilotních studiích může být kontrolní skupina bez léčby výhodnější, aby se předešlo předčasnému zavržení potenciálně slibného zásahu. Zásah bude usnadňován jedním nebo více dietology zapojenými do řídícího výboru odpovědného za vývoj zásahu. Pro minimalizaci zkreslení bude sekvence randomizace pro účastníky generována počítačovým algoritmem pomocí náhodných čísel s přihlédnutím k pohlaví a věku účastníků.
Řídící výbor Jak je doporučeno v procesu Intervention Mapping, byl na začátku projektu zřízen řídící výbor, který poskytuje podporu, vedení a dohled v klíčových fázích. Tento výbor zahrnuje výzkumníky a studenta zapojeného do projektu, tři dietology pracující s cílovou populací a dva jedince z cílové populace (jednoho muže a jednu ženu).
Statistické analýzy Kvantitativní data související s měřeními proveditelnosti a přijatelnosti budou prezentována jako průměry a procenta. Pro kvalitativní data bude provedena induktivní tematická obsahová analýza nezávisle dvěma členy týmu pomocí softwaru NVivo. Sociodemografická data (např. věk, pohlaví, příjem, úroveň vzdělání, etnická příslušnost nebo kulturní zázemí) budou zadána jako atributy, aby bylo určeno, zda ovlivňují vyjádřenou zpětnou vazbu.
Změny v závislých proměnných (škály HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 a DEBQ, výkonnostní cíle, škály potěšení z jídla, FAAT) budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí procedury PROC MIXED pro opakovaná měření v softwaru SAS (Cary, NC). Zaměňující proměnné (např. věk, pohlaví, příjem, úroveň vzdělání, etnická příslušnost/kulturní zázemí, komorbidity spojené s obezitou) a jejich interakce s účinkem zásahu budou testovány a zahrnuty jako kovariáty v modelech.
Příspěvek k pokroku ve znalostech Tato studie významně přispěje k pokroku ve znalostech v oblasti podpory zdravého stravování využitím potěšení z jídla jako inovativního hybatele. Průzkumy s jedinci s vyšší tělesnou hmotností a dietology odhalily nové způsoby, jak lze potěšení z jídla využít k podpoře zdravého stravování. Tento zásah pak systematicky určí nejlepší způsob, jak tato zjištění a další dostupné důkazy integrovat do praxe zdravotnickými profesionály. Tento projekt také poskytne nový příklad spolupráce mezi výzkumníky, kliniky a veřejností při vytváření znalostí, které mohou být rychle aplikovány.
Perspektivy a plán mobilizace znalostí Tento projekt pomůže lépe porozumět tomu, jak využít potěšení z jídla k podpoře zdravého stravování u jedinců s vyšší tělesnou hmotností. Bude následována randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti zásahu. Nakonec by mohl být vyvinut online školící workshop pro dietology, aby bylo zajištěno šíření a udržitelnost zásahu, s doplňkovým výzkumem k monitorování implementace.
Vzhledem k významným mezikulturním rozdílům ve vnímání potravin bude třeba zásah přizpůsobit, pokud jej budou chtít výzkumníci nebo zdravotničtí profesionálové použít v populacích mimo Quebec. Za tímto účelem bude publikována podrobná zpráva o vývoji zásahu na platformě Open Science Framework a manuál zásahu bude k dispozici na vyžádání. Díky této metodologii použité v této studii může být zásah vhodně přizpůsoben pomocí účinných strategií.
Nakonec budou nové znalosti generované tímto projektem šířeny prostřednictvím recenzovaných vědeckých publikací a prezentací na konferencích. Jako člen poradního výboru zřízeného Health Canada pro vývoj nástroje k měření dodržování doporučení kanadského potravinového průvodce použije Dr. Lemieux výsledky tohoto výzkumu k přispění k definování měření doporučení "Užívejte si své jídlo" a nakonec k vývoji strategií pro podporu dodržování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Lemieux, Ph.D.
- Telefonní číslo: 403637 1 418 656-2131
- E-mail: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Bédard, Ph.D.
- E-mail: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
-
Kontakt:
- Katherine Coulombe
- Telefonní číslo: 1 418 656-2645
- E-mail: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Najat Aattouri
- Telefonní číslo: 1 418 656-2659
- E-mail: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Lemieux, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Bégin, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Desroches, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique Provencher, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Výskyt vyšší tělesné hmotnosti, definované v této studii jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Plynulá znalost francouzštiny, protože nutriční intervence je prováděna v tomto jazyce
- Schopnost cestovat na Univerzitu Laval, aby se zúčastnil(a) nutriční intervence
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, mentální anorexie nebo bulimie)
- Těhotné nebo kojící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci přijímající nově vyvinutou 12týdenní intervenci zaměřenou na potěšení, která podporuje konzumaci ovoce a zeleniny.
|
Nově vyvinutý 12týdenní intervenční program zaměřený na potěšení, který podporuje konzumaci ovoce a zeleniny.
Program byl navržen pomocí rámce Intervention Mapping. Zahrnuje 10 skupinových sezení spolu s individuálním sledováním po dobu 12 týdnů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nedostávají žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úbytku účastníků
Časové okno: Od zařazení do konce 12týdenní intervence
|
Míra odpadnutí, definovaná jako procento účastníků, kteří nedokončí studii, bude vypočítána v obou skupinách (považována za přijatelnou, pokud je nižší než 20 %).
Důvody pro odchod budou dokumentovány výzkumným týmem, aby bylo možné identifikovat potenciální překážky účasti a načasování ukončení.
|
Od zařazení do konce 12týdenní intervence
|
|
Míra adherence
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Míra adherence bude měřena dokončením dotazníků před a po intervenci v obou skupinách (považováno za úspěšné, pokud dokončení dotazníků přesáhne 70 %).
Důvody pro nedokončení budou zaznamenány, pokud to bude možné. |
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
|
Účastnická míra
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní intervence.
|
Pro posouzení míry účasti bude výzkumný tým zaznamenávat účast na každé intervenční relaci v intervenční skupině (považováno za úspěšné, pokud účast překročí 70 %). Tato míra se počítá na dvou úrovních:
|
Od zápisu do konce 12týdenní intervence.
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Týdně během 10 týdenních skupinových sezení (týdny 1-10) a na individuálním sezení provedeném na konci 12týdenní intervence (týden 12).
|
Ohledně přijatelnosti budou účastníci intervenční skupiny po každé sezení vyplňovat dotazník hodnotící vnímanou užitečnost a ocenění aktivit (považováno za přijatelné, pokud průměrné skóre překročí 7/10).
Tento dotazník bude také zahrnovat otázky na porozumění obsahu sezení, jeho důvěryhodnost, délku sezení a úmysl aplikovat naučené koncepty.
Účastníci budou vyzváni, aby uvedli, co se jim líbilo a nelíbilo, navrhli zlepšení a uvedli, zda by sezení doporučili ostatním.
Na konci pilotní studie bude další dotazník zkoumat celkové ocenění intervence, včetně obecné spokojenosti, relevance intervence, vnímané proveditelnosti udržení změn a ochoty pokračovat nebo se účastnit podobného programu.
Otevřené otázky identifikují nejvíce a nejméně oblíbené aspekty, narazil na překážky a navržená zlepšení ke zvýšení přijatelnosti.
|
Týdně během 10 týdenních skupinových sezení (týdny 1-10) a na individuálním sezení provedeném na konci 12týdenní intervence (týden 12).
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: Týdně během 10 týdenních skupinových sezení (Týdny 1-10) a na individuálním sezení provedeném na konci 12týdenní intervence (Týden 12).
|
Věrnost implementace bude posuzována dietologem, který vede sezení, pomocí strukturovaného kontrolního seznamu pro pozorování, aby dokumentoval dodržování protokolu, včetně předávání obsahu, provedených úprav a jejich odůvodnění a setkání s obtížemi.
Sezení budou nahrávána, aby je výzkumný tým mohl přezkoumat a poskytnout dietologovi zpětnou vazbu.
|
Týdně během 10 týdenních skupinových sezení (Týdny 1-10) a na individuálním sezení provedeném na konci 12týdenní intervence (Týden 12).
|
|
Dosažení změnových cílů zaměřených na intervenci, posouzeno pomocí strukturovaného dotazníku
Časové okno: Na konci 12týdenní intervence
|
Úspěšnost změnových cílů identifikovaných prostřednictvím procesu Intervention Mapping bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku vyvinutého pro tuto studii.
Dotazník obsahuje položky odrážející klíčové determinanty, na které je zaměřena intervence.
Účastníci v obou skupinách budou uvádět míru dosažení každého změnového cíle.
Každá položka hodnotí konkrétní změnový cíl a bude analyzována samostatně, aby poskytla informace pro zdokonalení a optimalizaci intervence.
Kromě toho mohou být odpovědi na položky agregovány pro výpočet složeného skóre shrnujícího celkovou úspěšnost změnových cílů.
|
Na konci 12týdenní intervence
|
|
Dosažení cílů výkonnosti intervence hodnocené pomocí strukturovaného dotazníku
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Dosažení výkonnostních cílů identifikovaných prostřednictvím procesu Intervenčního mapování bude hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku vyvinutého pro tuto studii.
Dotazník obsahuje položky odrážející klíčové cílené behaviorální cíle, kterými se intervence zabývá.
Účastníci v obou skupinách ohodnotí svou úroveň dosažení každého výkonnostního cíle.
Každá položka hodnotí konkrétní výkonnostní cíl a bude analyzována samostatně, aby poskytla informace pro zdokonalení a optimalizaci intervence.
Kromě toho mohou být odpovědi na položky agregovány pro výpočet složeného skóre shrnujícího celkové dosažení výkonnostních cílů.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
|
Hodnocení potěšení z jídla pomocí dotazníku Eating Pleasure Questionnaire
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Dotazník o potěšení z jídla bude vyplněn za účelem posouzení, zda se potěšení z jídla vyvíjí po účasti na studii.
Tento dotazník bude vyplněn v obou skupinách.
Celkové skóre a dílčí skóre budou vypočteny (min:0, max:3), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň potěšení z jídla.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
|
Vnímaný vliv požitku z jídla na zdravé stravování hodnocený pomocí dotazníku Vnímaný vliv požitku z jídla na zdravé stravování
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Dotazník o vnímaném vlivu potěšení z jídla na zdravé stravování bude vyhodnocen v obou skupinách, aby se posoudilo, zda se tento koncept po účasti vyvíjí.
Celkové skóre a skóre dílčích škál budou vypočítány (min:1, max:5).
Skóre > 3 znamená, že účastníci vnímali potěšení z jídla jako podporu zdravého stravování, zatímco skóre < 3 znamená, že je vnímáno jako překážka zdravého stravování.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Protože tento zásah má za cíl zlepšit kvalitu stravy účastníků, skóre HEFI-2019, což je globální ukazatel dodržování doporučení Kanadského potravinového průvodce z roku 2019, bude měřeno před a po zásahu v obou skupinách.
Kromě celkového skóre (min:0, max:80) bude také vypočítáno skóre pro každou složku, aby lépe zachytilo změny ve stravě účastníků.
Protože zásah usiluje o podporu konzumace ovoce a zeleniny, zvláštní pozornost bude věnována složce ovoce a zeleniny (HEFI-FV; min:0, max:20).
Tato skóre budou vypočtena ze tří validovaných webových 24hodinových záznamů o stravování, vyplněných ve třech neohlášených dnech (dva pracovní dny a jeden víkendový den), náhodně vybraných počítačovým algoritmem během týdne před a po zásahu.
Vyšší skóre znamenají vyšší kvalitu stravy.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
|
Jídelní chování hodnocené pomocí Nizozemského dotazníku stravovacího chování
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Účastníci v obou skupinách vyplní Dotazník stravovacího chování (DEBQ), nástroj používaný k měření restriktivního stravování, emočního stravování a vnějšího stravovacího chování.
Dotazník stravovacího chování se skládá z 33 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = velmi často).
Skóre subškály se obvykle počítá jako průměr příslušných položek, což vede ke skóre v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň restriktivního, emočního nebo vnějšího stravování.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
|
Přístupy a přesvědčení o hmotnosti
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Dvě subškály („Body acceptance“ a „Critical health“) z nástroje Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) budou vyplněny účastníky v obou skupinách, aby se zjistilo, zda postoje a přesvědčení o hmotnosti ovlivňují reakci na intervenci a zda se v důsledku intervence mění.
Subškály Body Acceptance a Critical Health z nástroje Fat Attitudes Assessment Toolkit jsou skórovány jako průměr jejich příslušných položek, přičemž skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší přijetí těla a kritičtější postoje ke zdraví související s hmotností.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
|
Intuitivní stravovací chování hodnocené pomocí Intuitive Eating Scale-3
Časové okno: Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Účastníci v obou skupinách vyplní dotazník Intuitive Eating Scale-3, což je ověřený nástroj určený k posouzení intuitivního stravování.
Položky dotazníku Intuitive Eating Scale-3 se hodnotí na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím).
Celkové skóre a skóre subškáler (Bezpodmínečné povolení jíst, Jídlo z fyzických spíše než emocionálních důvodů, Spoléhání se na signály hladu a sytosti a Soulad mezi tělem a výběrem potravin) se vypočítávají jako průměr příslušných položek, což vede k výsledkům v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru intuitivního stravování.
|
Na začátku a na konci 12týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Na začátku 12týdenní intervence
|
Dotazník o sociodemografických a lékařských údajích – dokumentující věk, pohlaví, příjem, úroveň vzdělání, etnickou příslušnost a obezitou související komorbidity – vyplní účastníci před intervencí v obou skupinách.
|
Na začátku 12týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-480
- PJT-175185 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stravování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko