- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07387289
Att äta frukt och grönsaker med glädje! (PLAISIR)
Äta Frukt och Grönsaker Med Njutning! En Pilotstudie med Randomiserad Kontrollerad Utvärdering av Görbarhet och Acceptans för en Kostintervention som Integrerar Ätnjutning för att Främja Hälsosamma Matvanor hos Vuxna med Högre Vikt
Syftet med denna interventionsstudie är att pilotpröva en ny evidensbaserad intervention som integrerar olika dimensioner av ätglädje för att främja konsumtionen av frukter och grönsaker. Målgruppen för denna studie är män och kvinnor, 18–65 år gamla, som lever med övervikt. Huvudhypotesen är att denna nya, glädjeorienterade intervention är genomförbar och acceptabel för målgruppen. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: en första grupp som får den nya, 12-veckors långa glädjeorienterade interventionen (interventionsgrupp) och en andra grupp som inte får någon intervention (kontrollgrupp).
Deltagarna kommer att:
- Fylla i en uppsättning onlineformulär hemma före och efter den 12-veckors långa näringsinterventionen (både interventions- och kontrollgrupp);
- För deltagare som tilldelats interventionsgruppen endast: delta i en 12-veckors lång näringsintervention som består av 10 gruppsessioner som hålls vid Laval University (cirka 2 timmar vardera) och en individuell uppföljning via telefon (30 till 45 minuter). Efter varje session kommer deltagarna att fylla i ett kort formulär som bedömer deras uppskattning av sessionen (5 till 10 minuter), samt ett omfattande uppskattningsformulär i slutet av den 12-veckors långa interventionen (25 till 30 minuter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsproblem och hypotes Hälsoeffekten av flera näringsämnen, livsmedel och vissa kostmönster är väl dokumenterad. Trots denna kunskap förblir matvalen inom befolkningen suboptimala. Dessutom kan försök att främja hälsosam mat genom att fokusera på livsmedlens näringskvalitet innebara vissa fallgropar. Vissa studier har faktiskt antytt att det finns en bestående uppfattning i olika befolkningar - särskilt bland individer med högre kroppsvikt - att livsmedel som anses "hälsosamma" nödvändigtvis är mindre goda än "ohälsosamma" livsmedel. Denna uppfattning kan underminera försök att följa hälsosam mat, med tanke på betydelsen av smak och ätningsglädje i vardagliga matval. I detta sammanhang kan ett tillvägagångssätt som utnyttjar ätningsglädje som en drivkraft för hälsosam mat vara mycket relevant. Intressant nog finns det växande bevis för att ätningsglädje kan användas för att främja hälsosam mat. Trots detta har ingen systematiskt utvecklad, evidensbaserad intervention som integrerar ätningsglädje för att uppmuntra hälsosammare matval ännu beskrivits i litteraturen. För att hantera detta gap designade forskarna en intervention som syftar till att öka konsumtionen av frukt och grönsaker bland vuxna med högre kroppsvikt genom att införliva ätningsglädje i interventionsstrategierna. Forskningsgruppen är nu i fasen att bedöma dess genomförbarhet och acceptans. Valet av denna målgrupp (dvs. vuxna med högre kroppsvikt) baseras på det faktum att dessa individer med större sannolikhet söker näringsrådgivning och drar nytta av förbättringar i deras kostintag och beteenden. Den huvudsakliga hypotesen är att den föreslagna interventionen kommer att anses vara genomförbar och acceptabel av denna population.
Mål och metodologisk ansats Denna intervention utvecklades med Intervention Mapping, ett allmänt använt protokoll i beteendevetenskap för att designa effektiva, teoribaserade, evidensbaserade interventioner som placerar målgruppens behov och perspektiv i centrum för utvecklingsprocessen.
I enlighet med Intervention Mapping-protokollet formulerades fyra specifika mål:
- Bedöma hur målgruppen följer de olika dimensionerna av ätningsglädje;
- Utforska dietisters perspektiv på de element som ska beaktas för att maximera relevansen, genomförbarheten och tillämpbarheten av att använda ätningsglädje för att främja hälsosam mat genom att genomföra djupintervjuer som utforskar hur de olika dimensionerna av ätningsglädje används för att uppmuntra hälsosam mat, utmaningarna och de teman och aktiviteter som bör integreras i interventionen;
- Utveckla interventionen i termer av prestations- och förändringsmål, teoribaserade metoder och strategier samt interventionskomponenter;
- Genomföra en pilotstudie av interventionen för att bedöma dess genomförbarhet och acceptans. För att göra detta kommer fem indikatorer för genomförbarhet och acceptans att utvärderas: (1) bortfallsgrad, (2) följsamhetsgrad, (3) deltagandegrad, (4) upplevd acceptans och (5) implementeringsnoggrannhet. Prestations- och förändringsmål som interventionen riktar sig mot kommer också att mätas för att identifiera effektiva komponenter och de som kräver förbättring. Mätningar relaterade till ätningsglädje kommer också att samlas in, eftersom ätningsglädje anses vara en nyckeldrivkraft för förändring i denna intervention. Kostkvalitet kommer att bedömas före och efter interventionen, eftersom det är det primära resultatmåttet för den planerade fullskaliga randomiserade kontrollerade studien. Slutligen kommer vissa ätbeteenden också att mätas före och efter interventionen för att säkerställa att förbättringar i kostintag åtföljs av hälsosamma ätbeteenden. På liknande sätt kommer attityder och övertygelser om vikt att bedömas för att utvärdera interventionens inverkan på dessa variabler.
Denna ansökan avser specifikt mål 4. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och inkludera 10 gruppsessioner samt en individuell uppföljning.
Deltagare och rekrytering Totalt 88 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas till en av två studiegrupper: en kontrollgrupp (ingen intervention, n = 44) och en interventionsgrupp (n = 44). Allokering kommer att säkerställa en rättvis könsfördelning, med lika många män och kvinnor i varje grupp. Deltagare som identifierar sig som "annan" kön kommer också att jämnt fördelas mellan de två grupperna. Hälften av deltagarna i varje grupp kommer att vara 18–42 år, och den andra hälften kommer att vara 43–65 år (42 år är medianåldern för befolkningen 18–65 år i Quebec).
Inklusionskriterier är: (1) ålder 18–65 år; (2) ha högre kroppsvikt, definierad i denna studie som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²; (3) kunna komma till INAF (Université Laval) om slumpmässigt tilldelad till interventionsgruppen; och (4) behärska franska flytande, eftersom nutrition intervention kommer att genomföras på detta språk. Deltagare utan internetåtkomst kommer att kunna komma till Université Laval för att fylla i sina online-enkäter, vilket minskar rekryteringsbias associerad med socioekonomisk status. Individer som för närvarande lider av eller har en historia av ätstörningar (t.ex. ätstörning med hetsätning, anorexia eller bulimi), samt gravida eller ammande, kommer att uteslutas från denna studie, eftersom dessa tillstånd kan påverka uppfattningar relaterade till ätningsglädje och hälsosam mat avsevärt.
Deltagare kommer att rekryteras via adresslistor från forskningsinstitutet (INAF) och Université Laval (studenter och personal), samt via sociala medier (t.ex. Facebook, Instagram), INAF:s webbplats och vissa samhällssamarbetspartners och anslutna centra hos medforskarna. Intresserade individer kommer att bjudas in att kontakta forskningsteamet och lämna sitt telefonnummer. En teammedlem kommer sedan att ringa dem för att presentera studien och ställa några frågor för att bedöma behörighet. När behörighet bekräftats kommer samtyckesformuläret att presenteras via den säkra FANI-plattformen. Om deltagare har frågor kommer de att bjudas in att kontakta forskningsteamet. De kommer att ha så mycket tid som behövs för att överväga deltagande. De som vill delta i studien kommer att ombes att ange sitt samtycke i det online-samtyckesformuläret.
Randomisering Män och kvinnor från de två åldersundergrupperna som beskrivs ovan kommer att jämnt fördelas mellan två grupper: en grupp kommer att få interventionen, och den andra kommer att få ingen intervention (kontrollgrupp). Det har föreslagits att, i pilotstudier, kan en kontrollgrupp utan behandling vara att föredra för att undvika att för tidigt kassera en potentiellt lovande intervention. Interventionen kommer att underlättas av en eller flera dietister involverade i styrkommittén som ansvarar för att utveckla interventionen. För att minimera bias kommer randomiseringssekvensen för deltagare att genereras av en datoralgoritm med slumpmässiga tal, med hänsyn till deltagarnas kön och ålder.
Styrkommitté Som rekommenderas i Intervention Mapping-processen inrättades en styrkommitté i början av projektet för att ge stöd, vägledning och tillsyn i viktiga skeden. Denna kommitté inkluderar forskarna och studenten involverade i projektet, tre dietister som arbetar med målgruppen och två individer från målgruppen (en man och en kvinna).
Statistiska analyser Kvantitativa data relaterade till genomförbarhets- och acceptansmått kommer att presenteras som medelvärden och procent. För kvalitativa data kommer en induktiv tematisk innehållsanalys att genomföras oberoende av två teammedlemmar med NVivo-programvara. Sociodemografiska data (t.ex. ålder, kön, inkomst, utbildningsnivå, etnicitet eller kulturell bakgrund) kommer att anges som attribut för att avgöra om de påverkar uttryckt feedback.
Förändringar i beroende variabler (HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 och DEBQ-skalan, prestationsmål, ätningsglädje-skalan, FAAT) kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av PROC MIXED-proceduren för upprepade mätningar i SAS-programvara (Cary, NC). Förvirrande variabler (t.ex. ålder, kön, inkomst, utbildningsnivå, etnicitet/kulturell bakgrund, obesitasrelaterade komorbiditeter) och deras interaktioner med interventionseffekten kommer att testas och inkluderas som kovariater i modellerna.
Bidrag till kunskapsframsteg Denna studie kommer att göra ett betydande bidrag till att främja kunskap inom hälsosam mat genom att utnyttja ätningsglädje som en innovativ drivkraft. Enkäterna med individer med högre kroppsvikt och dietister avslöjade nya sätt på vilka ätningsglädje kan användas för att stödja hälsosam mat. Denna intervention kommer sedan att systematiskt bestämma det bästa sättet att integrera dessa resultat och annan tillgänglig evidens i praktiken av hälsoprofessionella. Detta projekt kommer också att ge ett nytt exempel på samarbete mellan forskare, kliniker och allmänheten i att generera kunskap som snabbt kan tillämpas.
Perspektiv och kunskapsmobiliseringsplan Detta projekt kommer att hjälpa till att bättre förstå hur man använder ätningsglädje för att främja hälsosam mat bland individer med högre kroppsvikt. Det kommer att följas av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera interventionens effektivitet. I slutändan kan en online-utbildningsworkshop för dietister utvecklas för att säkerställa spridning och hållbarhet av interventionen, med kompletterande forskning för att övervaka implementering.
Med tanke på de betydande interkulturella skillnaderna i matuppfattningar kommer interventionen att behöva anpassas om forskare eller hälsoprofessionella vill använda den i befolkningar utanför Quebec. För detta ändamål kommer en detaljerad rapport om interventionens utveckling på Open Science Framework-plattformen att publiceras, och interventionshandboken kommer att vara tillgänglig på begäran. Tack vare denna metodologi som används i denna studie kan interventionen anpassas på lämpligt sätt med effektiva strategier.
Slutligen kommer ny kunskap som genereras av detta projekt att spridas genom peer-reviewade vetenskapliga publikationer och konferenspresentationer. Som medlem av rådgivande kommittén som inrättats av Health Canada för att utveckla ett verktyg för att mäta följsamhet till Kanadas kostrekommendationer kommer Dr. Lemieux att använda resultaten av denna forskning för att bidra till att definiera mätningen av rekommendationen "Njut av din mat" och, så småningom, till att utveckla strategier för att främja följsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone Lemieux, Ph.D.
- Telefonnummer: 403637 1 418 656-2131
- E-post: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra Bédard, Ph.D.
- E-post: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
-
Kontakt:
- Katherine Coulombe
- Telefonnummer: 1 418 656-2645
- E-post: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Najat Aattouri
- Telefonnummer: 1 418 656-2659
- E-post: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Simone Lemieux, Ph.D.
-
Underutredare:
- Catherine Bégin, Ph.D.
-
Underutredare:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
-
Underutredare:
- Sophie Desroches, Ph.D.
-
Underutredare:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
-
Underutredare:
- Véronique Provencher, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Har högre kroppsvikt, definierat i denna studie som kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Behärskar franska, eftersom den nutritionella interventionen genomförs på detta språk
- Kan resa till Laval University för att delta i den nutritionella interventionen
Exklusionskriterier:
- Aktuell eller tidigare diagnos av ätstörning (t.ex. hetsätningsstörning, anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Gravida eller ammande individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som får en nyligen utvecklad, 12-veckors njutningsorienterad intervention som främjar konsumtionen av frukt och grönsaker.
|
En nyutvecklad 12-veckors, nöjesorienterad intervention som främjar konsumtionen av frukt och grönsaker.
Programmet utformades med hjälp av Intervention Mapping-ramverket.
Det inkluderar 10 gruppsessioner tillsammans med en individuell uppföljning under hela 12-veckorsperioden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som inte får någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från registrering till slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Bortfallsgraden, definierad som andelen deltagare som inte fullföljer studien, kommer att beräknas i båda grupperna (anses acceptabel om under 20 %).
Orsaker till avhopp kommer att dokumenteras av forskningsteamet för att identifiera potentiella hinder för deltagande och tidpunkten för utträde.
|
Från registrering till slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: I början och i slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Adherenshastigheter kommer att mätas genom att för- och efterinterventionsfrågeformulär slutförs i båda grupperna (anses lyckat om slutförande av frågeformulär överstiger 70 %).
Orsaker till icke-slutförande kommer att dokumenteras när det är tillämpligt.
|
I början och i slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Deltagandefrekvens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den 12-veckors långa interventionen.
|
För att bedöma deltagandefrekvensen kommer närvaron vid varje interventionssession att registreras av forskningsgruppen i interventionsgruppen (anses lyckad om närvaron överstiger 70%). Denna frekvens beräknas på två nivåer:
|
Från inskrivning till slutet av den 12-veckors långa interventionen.
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Varje vecka under de 10 veckovisa gruppsessionsveckorna (Vecka 1-10), och vid den individuella sessionen som genomförs i slutet av 12-veckorsinterventionen (Vecka 12).
|
När det gäller acceptans kommer deltagarna i interventionsgruppen efter varje session att fylla i ett frågeformulär som bedömer upplevd användbarhet och uppskattning av aktiviteterna (anses acceptabelt om genomsnittspoängen överstiger 7/10).
Detta frågeformulär kommer också att innehålla frågor om förståelse av sessionens innehåll, dess trovärdighet, sessionens längd och avsikt att tillämpa inlärda koncept.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange vad de gillade och ogillade, föreslå förbättringar och ange om de skulle rekommendera sessionen till andra.
I slutet av pilotstudien kommer ett ytterligare frågeformulär att undersöka den övergripande uppskattningen av interventionen, inklusive allmän tillfredsställelse, relevansen av interventionen, upplevd genomförbarhet av att upprätthålla förändringar och vilja att fortsätta eller delta i ett liknande program.
Öppna frågor kommer att identifiera de mest gillade och ogillade aspekterna, påträffade hinder och föreslagna förbättringar för att öka acceptansen.
|
Varje vecka under de 10 veckovisa gruppsessionsveckorna (Vecka 1-10), och vid den individuella sessionen som genomförs i slutet av 12-veckorsinterventionen (Vecka 12).
|
|
Implementeringsfidelitet
Tidsram: Varje vecka under de 10 veckoviga gruppsessionerna (Vecka 1-10), och vid den individuella sessionen som genomförs i slutet av 12-veckorsinterventionen (Vecka 12).
|
Implementeringsfidelityn kommer att bedömas av dietisten som leder sessionerna med hjälp av en strukturerad observationschecklista för att dokumentera följsamhet till protokollet, inklusive innehållsleverans, gjorda anpassningar och deras motivering samt uppkomna svårigheter.
Sessionerna kommer att spelas in så att forskningsteamet kan granska dem och ge feedback till dietisten.
|
Varje vecka under de 10 veckoviga gruppsessionerna (Vecka 1-10), och vid den individuella sessionen som genomförs i slutet av 12-veckorsinterventionen (Vecka 12).
|
|
Uppnående av förändringsmål som åsyftas av interventionen, utvärderat med ett strukturerat frågeformulär
Tidsram: I slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Uppnåendet av förändringsmålen som identifierats genom Intervention Mapping-processen kommer att utvärderas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som utvecklats för denna studie.
Frågeformuläret innehåller frågor som speglar nyckelfaktorer som interventionen riktar sig mot.
Deltagarna i båda grupperna kommer att rapportera sin grad av uppnående av varje förändringsmål.
Varje fråga bedömer ett specifikt förändringsmål och kommer att analyseras individuellt för att informera om förfining och optimering av interventionen.
Dessutom kan svaren på frågorna sammanställas för att beräkna ett sammansatt resultat som sammanfattar det totala uppnåendet av förändringsmålen.
|
I slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Uppnående av interventionsprestationsmål bedömda med ett strukturerat frågeformulär
Tidsram: I början och i slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Uppnåendet av prestationsmål som identifierats genom Intervention Mapping-processen kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som utvecklats för denna studie.
Frågeformuläret innehåller frågor som speglar nyckelbeteendemål som interventionen riktar sig mot.
Deltagarna i båda grupperna kommer att bedöma sin nivå av uppnående för varje prestationsmål.
Varje fråga bedömer ett specifikt prestationsmål och kommer att analyseras individuellt för att informera om förfining och optimering av interventionen.
Dessutom kan svaren på frågorna aggregeras för att beräkna ett sammansatt resultat som sammanfattar det övergripande uppnåendet av prestationsmålen.
|
I början och i slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Ätglädje bedömd med hjälp av Ätglädjeformuläret
Tidsram: Vid början och vid slutet av 12-veckorsinterventionen
|
Eating Pleasure Questionnaire kommer att fyllas i för att bedöma om ätningsglädje utvecklas efter deltagande.
Denna enkät kommer att fyllas i i båda grupperna.
Total- och delskalapoäng kommer att beräknas (min:0, max:3), där högre poäng indikerar högre nivåer av ätningsglädje.
|
Vid början och vid slutet av 12-veckorsinterventionen
|
|
Upplevd inverkan av ätglädje på hälsosam kost bedömd med hjälp av frågeformuläret för upplevd inverkan av ätglädje på hälsosam kost
Tidsram: Vid början och vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Frågeformuläret om upplevd inverkan av ätglädje på hälsosam kost kommer att utvärderas i båda grupperna för att bedöma om detta koncept utvecklas efter deltagandet.
Totala poäng och delskalor kommer att beräknas (min:1, max:5).
Ett poäng > 3 indikerar att deltagarna uppfattade ätglädje som stödjande för hälsosam kost, medan ett poäng < 3 indikerade att det uppfattades som ett hinder för hälsosam kost.
|
Vid början och vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Vid början och vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Eftersom denna intervention syftar till att förbättra deltagarnas kostkvalitet kommer HEFI-2019-poängen, en global indikator på följsamhet till 2019 års Kanadas kostrådsrekommendationer, att mätas före och efter interventionen i båda grupperna.
Förutom den totala poängen (min:0, max:80) kommer även poängen för varje komponent att beräknas för att bättre fånga förändringar i deltagarnas kostvanor.
Eftersom interventionen strävar efter att främja frukt- och grönsaksintag kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt frukt- och grönsakskomponenten (HEFI-FV; min:0, max:20).
Dessa poäng kommer att beräknas från tre validerade webbaserade 24-timmars koståterkallelser, som genomförs på tre oanmälda dagar (två vardagar och en helgdag), slumpmässigt valda av en datoralgoritm under veckan före och efter interventionen.
Högre poäng indikerar högre kostkvalitet.
|
Vid början och vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Ätbeteenden bedömda med hjälp av den holländska ätbeteendefrågeformuläret
Tidsram: Vid början och vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i det nederländska ätbeteendeformuläret (DEBQ), ett verktyg som används för att mäta restriktivt ätande, känslomässigt ätande och externt ätbeteende.
Det nederländska ätbeteendeformuläret består av 33 punkter som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = väldigt ofta).
Subskalapoäng beräknas vanligtvis som medelvärdet av respektive punkter, vilket ger poäng från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av hämmat, känslomässigt eller externt ätande
|
Vid början och vid slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Attityder och uppfattningar om vikt
Tidsram: I början och i slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i två subskalor ("Body acceptance" och "Critical health") i Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) för att avgöra om attityder och övertygelser om vikt påverkar svaret på interventionen och om de förändras till följd av interventionen.
Subskalorna Body Acceptance och Critical Health i Fat Attitudes Assessment Toolkit poängsätts som medelvärdet av respektive frågor, vilket ger poäng mellan 1 och 7, där högre poäng indikerar större kroppsacceptans och mer kritiska hälsorelaterade attityder gentemot vikt.
|
I början och i slutet av den 12-veckorslånga interventionen
|
|
Intuitiva ätbeteenden utvärderade med hjälp av Intuitive Eating Scale-3
Tidsram: I början och i slutet av det 12-veckorslånga ingreppet
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i Intuitive Eating Scale-3, ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma intuitiv ätning.
Punkterna i Intuitive Eating Scale-3 bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = starkt ogillar till 5 = starkt gillar).
Totala poäng och delskalor (Obetingad Tillåtelse att Äta, Äta för Fysiska snarare än Känslomässiga Skäl, Förlita sig på Hunger- och Mättnadssignaler, och Kropp-Matval Överensstämmelse) beräknas som medelvärdet av respektive punkter, vilket resulterar i poäng från 1 till 5, där högre poäng indikerar större grad av intuitiv ätning.
|
I början och i slutet av det 12-veckorslånga ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: I början av den 12-veckorslånga interventionen
|
En enkät om sociodemografiska och medicinska data som dokumenterar ålder, kön, inkomst, utbildningsnivå, etnicitet och fetma-relaterade komorbiditeter kommer att fyllas i av deltagarna före interventionen i båda grupperna.
|
I början av den 12-veckorslånga interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-480
- PJT-175185 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .