- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387289
Früchte und Gemüse mit Genuss essen! (PLAISIR)
Mit Freude Obst und Gemüse essen! Eine Pilotstudie zur randomisierten kontrollierten Machbarkeits- und Akzeptanzbewertung einer Ernährungsintervention, die Essfreude integriert, um gesunde Ernährung bei Erwachsenen mit höherem Gewicht zu fördern
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, eine neuartige evidenzbasierte Intervention zu pilotieren, die verschiedene Dimensionen des Essgenusses integriert, um den Konsum von Obst und Gemüse zu fördern. Die Zielpopulation für diese Studie sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit einem höheren Gewicht leben. Die Hauptannahme ist, dass diese neuartige, auf Genuss ausgerichtete Intervention für die Zielpopulation machbar und akzeptabel ist. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt: eine erste Gruppe, die die neuartige, 12-wöchige genussorientierte Intervention erhält (Interventionsgruppe), und eine zweite Gruppe, die keine Intervention erhält (Kontrollgruppe).
Die Teilnehmer werden:
- Vor und nach der 12-wöchigen Ernährungsintervention (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe) eine Reihe von Online-Fragebögen zu Hause ausfüllen;
- Nur für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind: an einer 12-wöchigen Ernährungsintervention teilnehmen, die aus 10 Gruppensitzungen an der Universität Laval (jeweils etwa 2 Stunden) und einer individuellen telefonischen Nachbetreuung (30 bis 45 Minuten) besteht. Nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen ausfüllen, der ihre Wertschätzung der Sitzung bewertet (5 bis 10 Minuten), sowie einen umfassenden Wertschätzungsfragebogen am Ende der 12-wöchigen Intervention (25 bis 30 Minuten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsproblem und Hypothese Die gesundheitlichen Auswirkungen mehrerer Nährstoffe, Lebensmittel und bestimmter Ernährungsmuster sind gut dokumentiert. Trotz dieses Wissens bleiben die Lebensmittelauswahl in der Bevölkerung suboptimal. Darüber hinaus kann der Versuch, gesunde Ernährung zu fördern, indem man sich auf die Nährstoffqualität von Lebensmitteln konzentriert, gewisse Fallstricke mit sich bringen. Tatsächlich haben einige Studien nahegelegt, dass es in verschiedenen Bevölkerungsgruppen – insbesondere bei Personen mit höherem Körpergewicht – eine anhaltende Wahrnehmung gibt, dass als „gesund“ betrachtete Lebensmittel zwangsläufig weniger schmackhaft sind als „ungesunde“ Lebensmittel. Diese Wahrnehmung könnte Bemühungen zur Einhaltung einer gesunden Ernährung untergraben, angesichts der Bedeutung von Geschmack und Essgenuss bei der täglichen Lebensmittelauswahl. In diesem Kontext könnte ein Ansatz, der den Essgenuss als Treiber für gesunde Ernährung nutzt, höchst relevant sein. Interessanterweise gibt es zunehmend Belege dafür, dass Essgenuss zur Förderung gesunder Ernährung eingesetzt werden kann. Dennoch wurde bisher in der Literatur noch keine systematisch entwickelte, evidenzbasierte Intervention beschrieben, die Essgenuss integriert, um gesündere Lebensmittelauswahl zu fördern. Um diese Lücke zu schließen, haben die Forschenden eine Intervention entwickelt, die darauf abzielt, den Obst- und Gemüsekonsum bei Erwachsenen mit höherem Körpergewicht zu steigern, indem Essgenuss in die Interventionsstrategien einbezogen wird. Das Forschungsteam befindet sich nun in der Phase der Bewertung ihrer Machbarkeit und Akzeptanz. Die Wahl dieser Zielpopulation (d.h. Erwachsene mit höherem Körpergewicht) basiert auf der Tatsache, dass diese Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit Ernährungsberatung suchen und von Verbesserungen ihrer Nahrungsaufnahme und ihres Ernährungsverhaltens profitieren. Die Haupthypothese ist, dass die vorgeschlagene Intervention von dieser Bevölkerung als machbar und akzeptabel angesehen wird.
Ziele und methodischer Ansatz Diese Intervention wurde unter Verwendung von Intervention Mapping entwickelt, einem weit verbreiteten Protokoll in der Verhaltenswissenschaft zur Gestaltung effektiver, theoriebasierter, evidenzinformierter Interventionen, die die Bedürfnisse und Perspektiven der Zielpopulation in den Mittelpunkt des Entwicklungsprozesses stellen.
Gemäß dem Intervention Mapping-Protokoll wurden vier spezifische Ziele formuliert:
- Bewerten, wie die Zielpopulation an den verschiedenen Dimensionen des Essgenusses festhält;
- Ernährungsberaterperspektiven zu den zu berücksichtigenden Elementen erkunden, um die Relevanz, Machbarkeit und Anwendbarkeit der Nutzung von Essgenuss zur Förderung gesunder Ernährung zu maximieren, durch vertiefte Interviews, die untersuchen, wie die verschiedenen Dimensionen des Essgenusses genutzt werden, um gesunde Ernährung zu fördern, die Herausforderungen, und die Themen und Aktivitäten, die in die Intervention integriert werden sollten;
- Die Intervention in Bezug auf Leistungs- und Veränderungsziele, theoriebasierte Methoden und Strategien sowie Interventionskomponenten entwickeln;
- Eine Pilotstudie der Intervention durchführen, um ihre Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten. Dazu werden fünf Indikatoren für Machbarkeit und Akzeptanz bewertet: (1) Abbrecherquote, (2) Einhaltungsquote, (3) Teilnahmequote, (4) wahrgenommene Akzeptanz und (5) Umsetzungstreue. Leistungs- und Veränderungsziele, die von der Intervention angestrebt werden, werden ebenfalls gemessen, um wirksame Komponenten und solche, die Verbesserung erfordern, zu identifizieren. Maßnahmen im Zusammenhang mit Essgenuss werden ebenfalls erhoben, da Essgenuss als zentraler Treiber für Veränderung in dieser Intervention betrachtet wird. Die Ernährungsqualität wird vor und nach der Intervention bewertet, da sie das primäre Ergebnis der geplanten vollständigen randomisierten kontrollierten Studie ist. Schließlich werden auch bestimmte Ernährungsverhalten vor und nach der Intervention gemessen, um sicherzustellen, dass Verbesserungen der Nahrungsaufnahme von gesunden Ernährungsgewohnheiten begleitet werden. Ebenso werden Einstellungen und Überzeugungen bezüglich Gewicht bewertet, um die Auswirkung der Intervention auf diese Variablen zu evaluieren.
Der vorliegende Antrag betrifft spezifisches Ziel 4. Die Intervention wird 12 Wochen dauern und 10 Gruppensitzungen sowie eine individuelle Nachbetreuung umfassen.
Teilnehmende und Rekrutierung Insgesamt werden 88 Teilnehmende rekrutiert und zufällig einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe (keine Intervention, n = 44) und einer Interventionsgruppe (n = 44). Die Zuteilung wird eine ausgewogene Geschlechterverteilung gewährleisten, mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen in jeder Gruppe. Teilnehmende, die sich als „anderes“ Geschlecht identifizieren, werden ebenfalls gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden in jeder Gruppe wird im Alter von 18–42 Jahren sein, und die andere Hälfte wird im Alter von 43–65 Jahren sein (42 Jahre ist das Medianalter der 18–65-jährigen Bevölkerung in Quebec).
Einschlusskriterien sind: (1) Alter 18–65 Jahre; (2) Vorliegen von höherem Körpergewicht, definiert in dieser Studie als Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²; (3) Fähigkeit, zum INAF (Universität Laval) zu kommen, wenn der Interventionsgruppe zugeteilt; und (4) fließende Französischkenntnisse, da die Ernährungsintervention in dieser Sprache durchgeführt wird. Teilnehmende ohne Internetzugang können zur Universität Laval kommen, um ihre Online-Fragebögen auszufüllen, wodurch Rekrutierungsverzerrungen im Zusammenhang mit sozioökonomischem Status reduziert werden. Personen, die derzeit an Essstörungen leiden oder eine Vorgeschichte davon haben (z.B. Binge-Eating-Störung, Anorexie oder Bulimie), sowie Schwangere oder Stillende werden von dieser Studie ausgeschlossen, da diese Zustände die Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Essgenuss und gesunder Ernährung erheblich beeinflussen können.
Teilnehmende werden über Mailinglisten des Forschungsinstituts (INAF) und der Universität Laval (Studierende und Mitarbeiter) sowie über soziale Medien (z.B. Facebook, Instagram), die INAF-Website und bestimmte Gemeinschaftspartner und angeschlossene Zentren der Co-Investigatoren rekrutiert. Interessierte Personen werden eingeladen, das Forschungsteam zu kontaktieren und ihre Telefonnummer anzugeben. Ein Teammitglied wird sie dann anrufen, um die Studie vorzustellen und einige Fragen zur Überprüfung der Eignung zu stellen. Sobald die Eignung bestätigt ist, wird das Einwilligungsformular über die sichere FANI-Plattform vorgelegt. Wenn Teilnehmende Fragen haben, werden sie eingeladen, das Forschungsteam zu kontaktieren. Sie werden so viel Zeit haben, wie benötigt, um über die Teilnahme nachzudenken. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, ihre Einwilligung im Online-Einwilligungsformular anzugeben.
Randomisierung Männer und Frauen aus den beiden oben beschriebenen Altersuntergruppen werden gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt: eine Gruppe erhält die Intervention, und die andere erhält keine Intervention (Kontrollgruppe). Es wurde vorgeschlagen, dass in Pilotstudien eine unbehandelte Kontrollgruppe vorzuziehen sein kann, um eine potenziell vielversprechende Intervention nicht voreilig zu verwerfen. Die Intervention wird von einem oder mehreren Ernährungsberatern erleichtert, die am Lenkungsausschuss beteiligt sind, der für die Entwicklung der Intervention verantwortlich ist. Um Verzerrungen zu minimieren, wird die Randomisierungssequenz für Teilnehmende durch einen Computeralgorithmus unter Verwendung von Zufallszahlen generiert, wobei das Geschlecht und Alter der Teilnehmenden berücksichtigt werden.
Lenkungsausschuss Wie im Intervention Mapping-Prozess empfohlen, wurde zu Beginn des Projekts ein Lenkungsausschuss eingerichtet, um Unterstützung, Anleitung und Aufsicht in Schlüsselphasen zu bieten. Dieser Ausschuss umfasst die Forschenden und die beteiligte Studentin, drei Ernährungsberater, die mit der Zielpopulation arbeiten, und zwei Personen aus der Zielpopulation (ein Mann und eine Frau).
Statistische Analysen Quantitative Daten im Zusammenhang mit Machbarkeits- und Akzeptanzmaßnahmen werden als Mittelwerte und Prozentsätze dargestellt. Für qualitative Daten wird eine induktive thematische Inhaltsanalyse unabhängig von zwei Teammitgliedern unter Verwendung der NVivo-Software durchgeführt. Soziodemografische Daten (z.B. Alter, Geschlecht, Einkommen, Bildungsniveau, ethnische oder kulturelle Herkunft) werden als Attribute eingegeben, um zu bestimmen, ob sie das geäußerte Feedback beeinflussen.
Veränderungen in abhängigen Variablen (HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 und DEBQ-Skalen, Leistungsziele, Essgenuss-Skalen, FAAT) werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung der PROC MIXED-Prozedur für wiederholte Messungen in SAS-Software (Cary, NC) verglichen. Störvariablen (z.B. Alter, Geschlecht, Einkommen, Bildungsniveau, ethnische/kulturelle Herkunft, Adipositas-bedingte Komorbiditäten) und ihre Wechselwirkungen mit dem Interventionseffekt werden getestet und als Kovariaten in die Modelle aufgenommen.
Beitrag zur Wissensförderung Diese Studie wird einen bedeutenden Beitrag zur Förderung des Wissens in der gesunden Ernährung leisten, indem sie Essgenuss als innovativen Treiber nutzt. Die Befragungen mit Personen mit höherem Körpergewicht und Ernährungsberatern haben neue Wege aufgezeigt, wie Essgenuss genutzt werden kann, um gesunde Ernährung zu unterstützen. Diese Intervention wird dann systematisch den besten Weg bestimmen, diese Erkenntnisse und andere verfügbare Evidenz in die Praxis von Gesundheitsfachkräften zu integrieren. Dieses Projekt wird auch ein neues Beispiel für die Zusammenarbeit zwischen Forschenden, Klinikern und der Öffentlichkeit bei der Generierung von Wissen bieten, das schnell angewendet werden kann.
Perspektiven und Wissensmobilisierungsplan Dieses Projekt wird dazu beitragen, besser zu verstehen, wie Essgenuss genutzt werden kann, um gesunde Ernährung bei Personen mit höherem Körpergewicht zu fördern. Es wird von einer randomisierten kontrollierten Studie gefolgt, um die Wirksamkeit der Intervention zu evaluieren. Letztendlich könnte ein Online-Schulungsworkshop für Ernährungsberater entwickelt werden, um die Verbreitung und Nachhaltigkeit der Intervention sicherzustellen, mit ergänzender Forschung zur Überwachung der Umsetzung.
Angesichts der erheblichen interkulturellen Unterschiede in Lebensmittelwahrnehmungen muss die Intervention angepasst werden, wenn Forschende oder Gesundheitsfachkräfte sie in Bevölkerungen außerhalb Quebecs nutzen möchten. Zu diesem Zweck wird ein detaillierter Bericht über die Entwicklung der Intervention auf der Open Science Framework-Plattform veröffentlicht, und das Interventionshandbuch wird auf Anfrage verfügbar sein. Dank dieser in dieser Studie verwendeten Methodik kann die Intervention unter Verwendung effektiver Strategien angemessen angepasst werden.
Schließlich wird neues Wissen, das durch dieses Projekt generiert wird, durch von Experten begutachtete wissenschaftliche Publikationen und Konferenzpräsentationen verbreitet. Als Mitglied des Beratungsausschusses, der von Health Canada zur Entwicklung eines Instruments zur Messung der Einhaltung der Empfehlungen des kanadischen Lebensmittelführers eingerichtet wurde, wird Dr. Lemieux die Ergebnisse dieser Forschung nutzen, um zur Definition der Messung der Empfehlung „Genießen Sie Ihr Essen“ beizutragen und schließlich zur Entwicklung von Strategien zur Förderung der Einhaltung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone Lemieux, Ph.D.
- Telefonnummer: 403637 1 418 656-2131
- E-Mail: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Bédard, Ph.D.
- E-Mail: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
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Kontakt:
- Katherine Coulombe
- Telefonnummer: 1 418 656-2645
- E-Mail: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
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Kontakt:
- Najat Aattouri
- Telefonnummer: 1 418 656-2659
- E-Mail: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
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Hauptermittler:
- Simone Lemieux, Ph.D.
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Unterermittler:
- Catherine Bégin, Ph.D.
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Unterermittler:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
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Unterermittler:
- Sophie Desroches, Ph.D.
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Unterermittler:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
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Unterermittler:
- Véronique Provencher, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- Vorliegen von höherem Körpergewicht, definiert in dieser Studie als Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Französischkenntnisse, da die Ernährungsintervention in dieser Sprache durchgeführt wird
- In der Lage, zur Universität Laval zu reisen, um an der Ernährungsintervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Essstörung (z.B. Binge-Eating-Störung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa)
- Schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die eine neu entwickelte, 12-wöchige lustorientierte Intervention erhalten, die den Konsum von Obst und Gemüse fördert.
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Eine neu entwickelte 12-wöchige, lustorientierte Intervention, die den Verzehr von Obst und Gemüse fördert.
Das Programm wurde mit dem Intervention Mapping Framework entwickelt.
Es umfasst 10 Gruppensitzungen sowie eine individuelle Nachbetreuung während des 12-wöchigen Zeitraums.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die keine Intervention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbrecherquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die Abbruchrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie nicht abschließen, wird in beiden Gruppen berechnet (als akzeptabel angesehen, wenn sie unter 20 % liegt).
Die Gründe für den Abbruch werden vom Forschungsteam dokumentiert, um potenzielle Hindernisse für die Teilnahme und den Zeitpunkt des Ausscheidens zu ermitteln.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die Adhärenzraten werden durch die Ausfüllung von Fragebögen vor und nach der Intervention in beiden Gruppen gemessen (als erfolgreich betrachtet, wenn die Fragebogenausfüllung 70 % übersteigt).
Gründe für die Nichtausfüllung werden, falls zutreffend, dokumentiert.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Teilnahmerate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention.
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Zur Bewertung der Teilnahmeraten wird die Anwesenheit bei jeder Interventionssitzung vom Forschungsteam in der Interventionsgruppe aufgezeichnet (als erfolgreich betrachtet, wenn die Anwesenheit 70 % überschreitet). Diese Rate wird auf zwei Ebenen berechnet:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention.
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Akzeptanz
Zeitfenster: Wöchentlich während der 10 wöchentlichen Gruppensitzungen (Wochen 1-10) und bei der Einzelsitzung, die am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt wird (Woche 12).
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In Bezug auf die Akzeptanz werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach jeder Sitzung einen Fragebogen ausfüllen, der die wahrgenommene Nützlichkeit und Wertschätzung der Aktivitäten bewertet (als akzeptabel angesehen, wenn der Durchschnittswert 7/10 übersteigt).
Dieser Fragebogen wird auch Fragen zum Verständnis des Sitzungsinhalts, seiner Glaubwürdigkeit, der Sitzungslänge und der Absicht, die erlernten Konzepte anzuwenden, enthalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, was ihnen gefallen und was ihnen nicht gefallen hat, Verbesserungen vorzuschlagen und anzugeben, ob sie die Sitzung anderen empfehlen würden.
Am Ende der Pilotstudie wird ein zusätzlicher Fragebogen die Gesamtwertschätzung der Intervention untersuchen, einschließlich allgemeiner Zufriedenheit, Relevanz der Intervention, wahrgenommener Machbarkeit der Aufrechterhaltung von Veränderungen und Bereitschaft, fortzufahren oder an einem ähnlichen Programm teilzunehmen.
Offene Fragen werden die am meisten gemochten und nicht gemochten Aspekte, aufgetretene Hindernisse und vorgeschlagene Verbesserungen zur Erhöhung der Akzeptanz ermitteln.
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Wöchentlich während der 10 wöchentlichen Gruppensitzungen (Wochen 1-10) und bei der Einzelsitzung, die am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt wird (Woche 12).
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Implementierungstreue
Zeitfenster: Wöchentlich während der 10 wöchentlichen Gruppensitzungen (Wochen 1-10) und bei der Einzelsitzung, die am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt wird (Woche 12).
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Die Umsetzungstreue wird von der Ernährungsfachkraft, die die Sitzungen durchführt, mithilfe einer strukturierten Beobachtungscheckliste bewertet, um die Einhaltung des Protokolls zu dokumentieren, einschließlich der Inhaltsvermittlung, der vorgenommenen Anpassungen und deren Begründung sowie der aufgetretenen Schwierigkeiten.
Die Sitzungen werden aufgezeichnet, damit das Forschungsteam sie überprüfen und der Ernährungsfachkraft Feedback geben kann.
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Wöchentlich während der 10 wöchentlichen Gruppensitzungen (Wochen 1-10) und bei der Einzelsitzung, die am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt wird (Woche 12).
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Erreichung der durch die Intervention angestrebten Veränderungsziele, bewertet mithilfe eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die Erreichung der durch den Intervention-Mapping-Prozess identifizierten Veränderungsziele wird mithilfe eines für diese Studie entwickelten strukturierten Fragebogens bewertet.
Der Fragebogen enthält Items, die die wichtigsten durch die Intervention angestrebten Determinanten widerspiegeln.
Die Teilnehmer beider Gruppen geben ihren Grad der Erreichung jedes Veränderungsziels an.
Jedes Item bewertet ein spezifisches Veränderungsziel und wird einzeln analysiert, um die Verfeinerung und Optimierung der Intervention zu informieren.
Darüber hinaus können die Item-Antworten aggregiert werden, um einen zusammengesetzten Score zu berechnen, der die Gesamterreichung der Veränderungsziele zusammenfasst.
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Am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Erreichung der Interventionsleistungsziele, bewertet mithilfe eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die Erreichung der durch den Intervention Mapping-Prozess identifizierten Leistungsziele wird mithilfe eines für diese Studie entwickelten strukturierten Fragebogens bewertet.
Der Fragebogen enthält Items, die die wichtigsten angestrebten Verhaltensziele widerspiegeln, die durch die Intervention angesprochen werden.
Teilnehmer beider Gruppen bewerten ihr Erreichungsniveau jedes Leistungsziels.
Jedes Item bewertet ein spezifisches Leistungsziel und wird einzeln analysiert, um die Verfeinerung und Optimierung der Intervention zu informieren.
Darüber hinaus können Item-Antworten aggregiert werden, um einen zusammengesetzten Score zu berechnen, der die Gesamterreichung der Leistungsziele zusammenfasst.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Essfreude bewertet mit dem Eating Pleasure Questionnaire
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Der Fragebogen zum Essgenuss wird ausgefüllt, um zu beurteilen, ob sich der Essgenuss nach der Teilnahme entwickelt.
Dieser Fragebogen wird in beiden Gruppen ausgefüllt.
Gesamt- und Teilskalenwerte werden berechnet (min:0, max:3), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Essgenuss anzeigen.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Wahrgenommene Auswirkung von Essgenuss auf gesunde Ernährung bewertet mit dem Fragebogen zur Wahrgenommenen Auswirkung von Essgenuss auf gesunde Ernährung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Der Fragebogen zur wahrgenommenen Bedeutung des Essgenusses für gesunde Ernährung wird in beiden Gruppen ausgewertet, um festzustellen, ob sich dieses Konzept nach der Teilnahme weiterentwickelt.
Gesamt- und Teilskalenwerte werden berechnet (Minimum: 1, Maximum: 5).
Ein Wert > 3 zeigt, dass die Teilnehmer Essgenuss als förderlich für gesunde Ernährung wahrnahmen, während ein Wert < 3 darauf hindeutet, dass er als hinderlich angesehen wird.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Da diese Intervention darauf abzielt, die Ernährungsqualität der Teilnehmer zu verbessern, wird der HEFI-2019-Score, ein globaler Indikator für die Einhaltung der Empfehlungen des kanadischen Lebensmittelführers 2019, vor und nach der Intervention in beiden Gruppen gemessen.
Zusätzlich zum Gesamtscore (min:0, max:80) wird auch der Score für jede Komponente berechnet, um Veränderungen in der Ernährung der Teilnehmer besser zu erfassen.
Da die Intervention den Verzehr von Obst und Gemüse fördern soll, wird der Obst- und Gemüsekomponente besondere Aufmerksamkeit geschenkt (HEFI-FV; min:0, max:20).
Diese Scores werden aus drei validierten webbasierten 24-Stunden-Ernährungsprotokollen berechnet, die an drei unangekündigten Tagen (zwei Werktage und ein Wochenendtag) ausgefüllt wurden, die von einem Computer-Algorithmus während der Woche vor und nach der Intervention zufällig ausgewählt wurden.
Höhere Scores weisen auf eine höhere Ernährungsqualität hin.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Ernährungsverhalten bewertet mit dem Niederländischen Essverhaltensfragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Teilnehmer beider Gruppen werden den Niederländischen Essverhaltensfragebogen (DEBQ) ausfüllen, ein Instrument zur Messung von restriktivem Essen, emotionalem Essen und externen Essverhaltensweisen.
Der Niederländische Essverhaltensfragebogen besteht aus 33 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = nie bis 5 = sehr oft).
Subskalen-Scores werden typischerweise als Mittelwert ihrer jeweiligen Items berechnet, was zu Scores im Bereich von 1 bis 5 führt, wobei höhere Scores höhere Ausprägungen von restriktivem, emotionalem oder externem Essen anzeigen.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Einstellungen und Überzeugungen zum Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die Teilnehmer beider Gruppen werden zwei Subskalen ("Body Acceptance" und "Critical Health") des Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) ausfüllen, um festzustellen, ob Einstellungen und Überzeugungen zum Gewicht die Reaktion auf die Intervention beeinflussen und ob sie sich infolge der Intervention verändern.
Die Subskalen Body Acceptance und Critical Health des Fat Attitudes Assessment Toolkit werden als Mittelwert ihrer jeweiligen Items bewertet, wodurch Werte zwischen 1 und 7 erzielt werden, wobei höhere Werte eine größere Körperakzeptanz und kritischere gesundheitsbezogene Einstellungen zum Gewicht anzeigen.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Intuitives Essverhalten, bewertet mithilfe der Intuitive Eating Scale-3
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Teilnehmer in beiden Gruppen werden die Intuitive Eating Scale-3 ausfüllen, einen validierten Fragebogen zur Bewertung des intuitiven Essens.
Die Items der Intuitive Eating Scale-3 werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll zu).
Gesamt- und Subskalenwerte (Unbedingte Erlaubnis zu essen, Essen aus physischen statt emotionalen Gründen, Verlassen auf Hunger- und Sättigungssignale sowie Körper-Lebensmittel-Wahl-Kongruenz) werden als Mittelwert ihrer jeweiligen Items berechnet, was zu Werten von 1 bis 5 führt, wobei höhere Werte ein stärkeres intuitives Essen anzeigen.
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Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Zu Beginn der 12-wöchigen Intervention
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Ein Fragebogen zu soziodemografischen und medizinischen Daten – der Alter, Geschlecht, Einkommen, Bildungsstand, ethnische Zugehörigkeit und Adipositas-assoziierte Komorbiditäten erfasst – wird von den Teilnehmern vor der Intervention in beiden Gruppen ausgefüllt.
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Zu Beginn der 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Mohr DC, Spring B, Freedland KE, Beckner V, Arean P, Hollon SD, Ockene J, Kaplan R. The selection and design of control conditions for randomized controlled trials of psychological interventions. Psychother Psychosom. 2009;78(5):275-84. doi: 10.1159/000228248. Epub 2009 Jul 11.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Jannasch F, Kroger J, Schulze MB. Dietary Patterns and Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Prospective Studies. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1174-1182. doi: 10.3945/jn.116.242552. Epub 2017 Apr 19.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
- Cain, P., Donaghue, N., & Ditchburn, G. (2022). Development and validation of the Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT): A multidimensional nonstigmatizing measure of contemporary attitudes toward fatness and fat people. Journal of Applied Social Psychology, 52, 1121-1145. https://doi.org/10.1111/jasp.12882
- van Strien, T., Frijters, J. E. R., Bergers, G. P. A., & Defares, P. B. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International Journal of Eating Disorders, 5(2), 295-315. https://doi.org/10.1002/1098-108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-T
- Tylka TL, Maiano C, Fuller-Tyszkiewicz M, Linardon J, Burnette CB, Todd J, Swami V. The Intuitive Eating Scale-3: Development and psychometric evaluation. Appetite. 2024 Aug 1;199:107407. doi: 10.1016/j.appet.2024.107407. Epub 2024 May 9.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Gonzalez A, Guenther PM, Jessri M, Vena J, Olstad DL, Vatanparast H, Prowse R, Lemieux S, L'Abbe MR, Garriguet D, Kirkpatrick SI, Lamarche B. Evaluation of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):582-594. doi: 10.1139/apnm-2021-0416. Epub 2022 Jan 14.
- Bédard, A., Pitre, C., Grégoire, L.-M., Lévy-Ndejuru, J., Desroches, S., Provencher, V., Bélanger-Gravel, A., Bégin, C., & Lemieux, S. (2025). The Perceived Impact of Eating Pleasure on Healthy Eating: Development and Validation of a Questionnaire for the French-Speaking Québec Adult Population. Dietetics, 4(2), 22. https://doi.org/10.3390/dietetics4020022
- Gregoire LM, Bedard A, Desroches S, Provencher V, Belanger-Gravel A, Begin C, Lemieux S. Development and validation of a questionnaire assessing eating pleasure dimensions in the adult French-speaking population of the province of Quebec, Canada. Appetite. 2022 May 1;172:105966. doi: 10.1016/j.appet.2022.105966. Epub 2022 Feb 11.
- Statistics Canada (2016). Âge et sexe - Faits saillants en tableaux, Recensement de 2016 [cited October 2 2025]. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/hlt-fst/as/index-fra.cfm.
- Bartholomew Eldredge LK, Markham CM, Ruiter RAC, Fernandez ME, Kok G , Parcel GS. Planning health promotion programs : an intervention mapping approach. San Francisco, CA: Jossey-Bass & Pfeiffer Imprints, Wiley; 2016.
- Brown J CC, Johnson Stoklossa C, Sievenpiper J. : Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Medical Nutrition Therapy in Obesity Management. https://obesitycanada.ca/guidelines/nutrition. Accessed [10/09/2020]. 2020.
- Jacquier C, Bonthoux F, Baciu M, Ruffieux B. Improving the effectiveness of nutritional information policies: assessment of unconscious pleasure mechanisms involved in food-choice decisions. Nutr Rev. 2012 Feb;70(2):118-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00447.x.
- Pettigrew S. Pleasure: An under-utilised 'P' in social marketing for healthy eating. Appetite. 2016 Sep 1;104:60-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Petit O, Merunka D, Anton JL, Nazarian B, Spence C, Cheok AD, Raccah D, Oullier O. Health and Pleasure in Consumers' Dietary Food Choices: Individual Differences in the Brain's Value System. PLoS One. 2016 Jul 18;11(7):e0156333. doi: 10.1371/journal.pone.0156333. eCollection 2016.
- Petit, O., Basso, F., Merunka, D., Spence, C., Cheok, A.D. and Oullier, O. (2016), Pleasure and the Control of Food Intake: An Embodied Cognition Approach to Consumer Self-Regulation. Psychol. Mark., 33: 608-619. https://doi.org/10.1002/mar.20903
- Cornil Y, Chandon P. Pleasure as an ally of healthy eating? Contrasting visceral and Epicurean eating pleasure and their association with portion size preferences and wellbeing. Appetite. 2016 Sep 1;104:52-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.045. Epub 2015 Sep 10.
- Jallinoja P, Pajari P, Absetz P. Negotiated pleasures in health-seeking lifestyles of participants of a health promoting intervention. Health (London). 2010 Mar;14(2):115-30. doi: 10.1177/1363459309353292.
- Canadian Foundation for Dietetic Research (2015). Tracking Nutrition Trends 2015 [cited September 1, 2017]. Available from: https://www.cfdr.ca/Sharing/Tracking-Nutrition-Trends.aspx.
- Raghunathan, R., Naylor, R. W., & Hoyer, W. D. (2006). The Unhealthy = Tasty Intuition and Its Effects on Taste Inferences, Enjoyment, and Choice of Food Products. Journal of Marketing, 70(4), 170-184. https://doi.org/10.1509/jmkg.70.4.170
- Phan UT, Chambers E 4th. Motivations for choosing various food groups based on individual foods. Appetite. 2016 Oct 1;105:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.031. Epub 2016 May 26.
- Dodds A, Chamberlain K. The problematic messages of nutritional discourse: A case-based critical media analysis. Appetite. 2017 Jan 1;108:42-50. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.021. Epub 2016 Sep 19.
- Demos KE, McCaffery JM, Thomas JG, Mailloux KA, Hare TA, Wing RR. Identifying the mechanisms through which behavioral weight-loss treatment improves food decision-making in obesity. Appetite. 2017 Jul 1;114:93-100. doi: 10.1016/j.appet.2017.03.013. Epub 2017 Mar 15.
- Briers B, Huh YE, Chan E, Mukhopadhyay A. The unhealthy = tasty belief is associated with BMI through reduced consumption of vegetables: A cross-national and mediational analysis. Appetite. 2020 Jul 1;150:104639. doi: 10.1016/j.appet.2020.104639. Epub 2020 Feb 22.
- Fardet A, Boirie Y. Associations between food and beverage groups and major diet-related chronic diseases: an exhaustive review of pooled/meta-analyses and systematic reviews. Nutr Rev. 2014 Dec;72(12):741-62. doi: 10.1111/nure.12153. Epub 2014 Nov 18.
- Sofi F, Macchi C, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Mediterranean diet and health status: an updated meta-analysis and a proposal for a literature-based adherence score. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2769-82. doi: 10.1017/S1368980013003169. Epub 2013 Nov 29.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Hoffmann G. Diet Quality as Assessed by the Healthy Eating Index, Alternate Healthy Eating Index, Dietary Approaches to Stop Hypertension Score, and Health Outcomes: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):74-100.e11. doi: 10.1016/j.jand.2017.08.024. Epub 2017 Oct 27.
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Klinische Studien zur Gesundes Essen
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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