- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387289
Mangiare Frutta e Verdura con Piacere! (PLAISIR)
Mangiare Frutta e Verdura con Piacere! Una Valutazione Pilota Randomizzata Controllata di Fattibilità e Accettabilità di un Intervento Nutrizionale che Integra il Piacere di Mangiare per Promuovere un'Alimentazione Sana negli Adulti in Sovrappeso
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare in via sperimentale un nuovo intervento basato su evidenze scientifiche che integra diverse dimensioni del piacere alimentare per promuovere il consumo di frutta e verdura. La popolazione target di questo studio è costituita da uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, che vivono con un peso superiore alla norma. L'ipotesi principale è che questo nuovo intervento orientato al piacere sia fattibile e accettabile per la popolazione target. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, un primo gruppo che riceverà il nuovo intervento orientato al piacere della durata di 12 settimane (gruppo di intervento) e un secondo gruppo che non riceverà alcun intervento (gruppo di controllo).
I partecipanti dovranno:
- Completare una serie di questionari online a casa prima e dopo l'intervento nutrizionale di 12 settimane (sia il gruppo di intervento che quello di controllo);
- Per i partecipanti assegnati solo al gruppo di intervento: prendere parte a un intervento nutrizionale di 12 settimane consistente in 10 sessioni di gruppo tenute presso l'Università Laval (circa 2 ore ciascuna) e un follow-up individuale telefonico (da 30 a 45 minuti). Dopo ogni sessione, i partecipanti completeranno un breve questionario per valutare il loro apprezzamento della sessione (da 5 a 10 minuti), nonché un questionario di apprezzamento completo alla fine dell'intervento di 12 settimane (da 25 a 30 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema di ricerca e ipotesi L'impatto sulla salute di diversi nutrienti, alimenti e determinati modelli alimentari è ben documentato. Nonostante questa conoscenza, le scelte alimentari nella popolazione rimangono subottimali. Inoltre, tentare di promuovere un'alimentazione sana concentrandosi sulla qualità nutrizionale degli alimenti può presentare alcune insidie. Infatti, alcuni studi hanno suggerito che esiste una percezione persistente tra diverse popolazioni, in particolare tra gli individui con un peso corporeo più elevato, che gli alimenti considerati "sani" siano necessariamente meno gustosi degli alimenti "non sani". Questa percezione può minare gli sforzi per aderire a un'alimentazione sana, data l'importanza del gusto e del piacere di mangiare nelle scelte alimentari quotidiane. In questo contesto, un approccio che sfrutti il piacere di mangiare come motore per un'alimentazione sana potrebbe essere molto rilevante. Interessante notare che ci sono prove crescenti che il piacere di mangiare può essere utilizzato per promuovere un'alimentazione sana. Tuttavia, nella letteratura non è ancora stata descritta un'intervento sviluppato sistematicamente e basato su prove che integri il piacere di mangiare per incoraggiare scelte alimentari più sane. Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno progettato un'intervento mirato ad aumentare il consumo di frutta e verdura tra gli adulti con un peso corporeo più elevato incorporando il piacere di mangiare nelle strategie di intervento. Il team di ricerca è ora nella fase di valutazione della sua fattibilità e accettabilità. La scelta di questa popolazione target (cioè adulti con un peso corporeo più elevato) si basa sul fatto che questi individui hanno maggiori probabilità di cercare consigli nutrizionali e beneficiare di miglioramenti nella loro assunzione alimentare e nei loro comportamenti. L'ipotesi principale è che l'intervento proposto sarà considerato fattibile e accettabile da questa popolazione.
Obiettivi e approccio metodologico Questo intervento è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping, un protocollo ampiamente utilizzato nelle scienze comportamentali per progettare interventi efficaci, basati sulla teoria e informati da prove che mettono i bisogni e le prospettive della popolazione target al centro del processo di sviluppo.
In conformità con il protocollo di Intervention Mapping, sono stati formulati quattro obiettivi specifici:
- Valutare come la popolazione target aderisce alle diverse dimensioni del piacere di mangiare;
- Esplorare le prospettive dei dietisti sugli elementi da considerare per massimizzare la rilevanza, la fattibilità e l'applicabilità dell'uso del piacere di mangiare per promuovere un'alimentazione sana conducendo interviste approfondite che esplorano come le diverse dimensioni del piacere di mangiare vengono utilizzate per incoraggiare un'alimentazione sana, le sfide, e i temi e le attività che dovrebbero essere integrati nell'intervento;
- Sviluppare l'intervento in termini di obiettivi di prestazione e cambiamento, metodi e strategie basati sulla teoria e componenti dell'intervento;
- Condurre uno studio pilota dell'intervento per valutarne la fattibilità e l'accettabilità. A tal fine, saranno valutati cinque indicatori di fattibilità e accettabilità: (1) tasso di abbandono, (2) tasso di aderenza, (3) tasso di partecipazione, (4) accettabilità percepita e (5) fedeltà di implementazione. Saranno misurati anche gli obiettivi di prestazione e cambiamento mirati dall'intervento per identificare i componenti efficaci e quelli che richiedono miglioramenti. Saranno raccolte anche misure relative al piacere di mangiare, poiché il piacere di mangiare è considerato un motore chiave del cambiamento in questo intervento. La qualità della dieta sarà valutata prima e dopo l'intervento, poiché è l'esito primario del previsto studio controllato randomizzato su larga scala. Infine, anche alcuni comportamenti alimentari saranno misurati prima e dopo l'intervento per garantire che i miglioramenti nell'assunzione alimentare siano accompagnati da comportamenti alimentari sani. Allo stesso modo, saranno valutati atteggiamenti e convinzioni sul peso per valutare l'impatto dell'intervento su queste variabili.
La presente domanda riguarda l'obiettivo specifico 4. L'intervento durerà 12 settimane e includerà 10 sessioni di gruppo oltre a un follow-up individuale.
Partecipanti e reclutamento Un totale di 88 partecipanti sarà reclutato e assegnato casualmente a uno dei due gruppi di studio: un gruppo di controllo (nessun intervento, n = 44) e un gruppo di intervento (n = 44). L'assegnazione garantirà una rappresentanza di genere equa, con un numero uguale di uomini e donne in ciascun gruppo. I partecipanti che si identificano come genere "altro" saranno anche equamente distribuiti tra i due gruppi. Metà dei partecipanti in ciascun gruppo avrà un'età compresa tra 18 e 42 anni, e l'altra metà avrà un'età compresa tra 43 e 65 anni (42 anni è l'età mediana della popolazione 18-65 in Quebec).
I criteri di inclusione sono: (1) età 18-65 anni; (2) presentare un peso corporeo più elevato, definito in questo studio come un indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²; (3) in grado di recarsi all'INAF (Università Laval) se randomizzati al gruppo di intervento; e (4) essere fluenti in francese, poiché l'intervento nutrizionale sarà condotto in questa lingua. I partecipanti senza accesso a Internet potranno recarsi all'Università Laval per compilare i loro questionari online, riducendo il bias di reclutamento associato allo status socioeconomico. Gli individui attualmente affetti da o con una storia di disturbi alimentari (ad esempio, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia o bulimia), nonché le donne in gravidanza o in allattamento, saranno esclusi da questo studio, poiché queste condizioni possono influenzare significativamente le percezioni relative al piacere di mangiare e all'alimentazione sana.
I partecipanti saranno reclutati tramite le mailing list dell'istituto di ricerca (INAF) e dell'Università Laval (studenti e personale), nonché tramite i social media (ad esempio, Facebook, Instagram), il sito web dell'INAF e alcuni collaboratori comunitari e centri affiliati dei co-ricercatori. Gli individui interessati saranno invitati a contattare il team di ricerca e fornire il proprio numero di telefono. Un membro del team li chiamerà quindi per presentare lo studio e porre alcune domande per valutare l'idoneità. Una volta confermata l'idoneità, il modulo di consenso sarà presentato tramite la piattaforma sicura FANI. Se i partecipanti hanno domande, saranno invitati a contattare il team di ricerca. Avranno tutto il tempo necessario per considerare la partecipazione. Coloro che desiderano prendere parte allo studio saranno invitati a indicare il loro consenso nel modulo di consenso online.
Randomizzazione Uomini e donne dei due sottogruppi di età descritti sopra saranno equamente distribuiti tra due gruppi: un gruppo riceverà l'intervento e l'altro non riceverà alcun intervento (gruppo di controllo). È stato suggerito che, negli studi pilota, un gruppo di controllo senza trattamento possa essere preferibile per evitare di scartare prematuramente un intervento potenzialmente promettente. L'intervento sarà facilitato da uno o più dietisti coinvolti nel comitato direttivo responsabile dello sviluppo dell'intervento. Per minimizzare il bias, la sequenza di randomizzazione per i partecipanti sarà generata da un algoritmo informatico utilizzando numeri casuali, tenendo conto del genere e dell'età dei partecipanti.
Comitato direttivo Come raccomandato nel processo di Intervention Mapping, all'inizio del progetto è stato istituito un comitato direttivo per fornire supporto, guida e supervisione nelle fasi chiave. Questo comitato include i ricercatori e lo studente coinvolti nel progetto, tre dietisti che lavorano con la popolazione target e due individui della popolazione target (un uomo e una donna).
Analisi statistiche I dati quantitativi relativi alle misure di fattibilità e accettabilità saranno presentati come medie e percentuali. Per i dati qualitativi, sarà condotta un'analisi tematica induttiva del contenuto in modo indipendente da due membri del team utilizzando il software NVivo. I dati sociodemografici (ad esempio, età, genere, reddito, livello di istruzione, etnia o background culturale) saranno inseriti come attributi per determinare se influenzano il feedback espresso.
I cambiamenti nelle variabili dipendenti (scale HEFI-2019, HEFI-FV, IES-3 e DEBQ, obiettivi di prestazione, scale del piacere di mangiare, FAAT) saranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo utilizzando la procedura PROC MIXED per misure ripetute nel software SAS (Cary, NC). Le variabili confondenti (ad esempio, età, genere, reddito, livello di istruzione, etnia/background culturale, comorbidità legate all'obesità) e le loro interazioni con l'effetto dell'intervento saranno testate e incluse come covariate nei modelli.
Contributo all'avanzamento della conoscenza Questo studio contribuirà significativamente all'avanzamento della conoscenza nella promozione di un'alimentazione sana sfruttando il piacere di mangiare come motore innovativo. Le indagini con individui con un peso corporeo più elevato e dietisti hanno rivelato nuovi modi in cui il piacere di mangiare può essere utilizzato per supportare un'alimentazione sana. Questo intervento determinerà quindi sistematicamente il modo migliore per integrare questi risultati e altre prove disponibili nella pratica da parte dei professionisti della salute. Questo progetto fornirà anche un nuovo esempio di collaborazione tra ricercatori, clinici e il pubblico nella generazione di conoscenze che possono essere rapidamente applicate.
Prospettive e piano di mobilitazione della conoscenza Questo progetto aiuterà a comprendere meglio come utilizzare il piacere di mangiare per promuovere un'alimentazione sana tra gli individui con un peso corporeo più elevato. Sarà seguito da uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento. In definitiva, potrebbe essere sviluppato un workshop di formazione online per dietisti per garantire la diffusione e la sostenibilità dell'intervento, con ricerche complementari per monitorarne l'implementazione.
Date le significative differenze interculturali nelle percezioni alimentari, l'intervento dovrà essere adattato se ricercatori o professionisti della salute desiderano utilizzarlo in popolazioni al di fuori del Quebec. A tal fine, sarà pubblicato un rapporto dettagliato sullo sviluppo dell'intervento sulla piattaforma Open Science Framework, e il manuale dell'intervento sarà disponibile su richiesta. Grazie a questa metodologia utilizzata in questo studio, l'intervento può essere adeguatamente adattato utilizzando strategie efficaci.
Infine, le nuove conoscenze generate da questo progetto saranno diffuse attraverso pubblicazioni scientifiche peer-reviewed e presentazioni a conferenze. In qualità di membro del comitato consultivo istituito da Health Canada per sviluppare uno strumento per misurare l'aderenza alle raccomandazioni della Guida alimentare canadese, la Dott.ssa Lemieux utilizzerà i risultati di questa ricerca per contribuire a definire la misurazione della raccomandazione "Goditi il tuo cibo" e, eventualmente, a sviluppare strategie per promuovere l'aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone Lemieux, Ph.D.
- Numero di telefono: 403637 1 418 656-2131
- Email: simone.lemieux@fsaa.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Bédard, Ph.D.
- Email: alexandra.bedard@fsaa.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF), Université Laval
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Contatto:
- Katherine Coulombe
- Numero di telefono: 1 418 656-2645
- Email: katherine.coulombe@vrr.ulaval.ca
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Contatto:
- Najat Aattouri
- Numero di telefono: 1 418 656-2659
- Email: najat.aattouri@vrr.ulaval.ca
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Investigatore principale:
- Simone Lemieux, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Catherine Bégin, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Ariane Bélanger-Gravel, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Sophie Desroches, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Andréanne Michaud, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Véronique Provencher, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Presentazione di un peso corporeo superiore, definito in questo studio come un indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Fluente in francese, poiché l'intervento nutrizionale è condotto in questa lingua
- In grado di recarsi all'Università di Laval per partecipare all'intervento nutrizionale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o passata di un disturbo alimentare (ad esempio, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia nervosa o bulimia nervosa)
- Individui in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti che ricevono un intervento di 12 settimane, di recente sviluppo, orientato al piacere, che promuove il consumo di frutta e verdura.
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Un intervento di 12 settimane, di recente sviluppo, orientato al piacere che promuove il consumo di frutta e verdura.
Il programma è stato progettato utilizzando il quadro di Intervento Mapping. Include 10 sessioni di gruppo insieme a un follow-up individuale durante il periodo di 12 settimane. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che non ricevono alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di attrito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Il tasso di abbandono, definito come la percentuale di partecipanti che non completano lo studio, sarà calcolato in entrambi i gruppi (considerato accettabile se inferiore al 20%).
Le ragioni dell'abbandono saranno documentate dal team di ricerca per identificare potenziali barriere alla partecipazione e il momento del ritiro.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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I tassi di aderenza saranno misurati tramite il completamento dei questionari pre- e post-intervento in entrambi i gruppi (considerato riuscito se il completamento del questionario supera il 70%).
Le ragioni del mancato completamento saranno documentate quando applicabili.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Per valutare i tassi di partecipazione, la presenza a ciascuna sessione di intervento sarà registrata dal team di ricerca nel gruppo di intervento (considerata riuscita se la presenza supera il 70%). Questo tasso viene calcolato a due livelli:
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le 10 sessioni di gruppo settimanali (Settimane 1-10), e durante la sessione individuale condotta alla fine dell'intervento di 12 settimane (Settimana 12).
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Per quanto riguarda l'accettabilità, dopo ogni sessione, i partecipanti del gruppo di intervento compileranno un questionario che valuta l'utilità percepita e l'apprezzamento delle attività (considerate accettabili se il punteggio medio supera 7/10).
Questo questionario includerà anche domande sulla comprensione del contenuto della sessione, la sua credibilità, la durata della sessione e l'intenzione di applicare i concetti appresi.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto, suggerire miglioramenti e dichiarare se consiglierebbero la sessione ad altri.
Alla fine dello studio pilota, un questionario aggiuntivo esplorerà l'apprezzamento generale dell'intervento, inclusa la soddisfazione generale, la pertinenza dell'intervento, la fattibilità percepita di mantenere i cambiamenti e la disponibilità a continuare o partecipare a un programma simile.
Le domande aperte identificheranno gli aspetti più apprezzati e meno apprezzati, gli ostacoli incontrati e i miglioramenti suggeriti per aumentare l'accettabilità.
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Settimanalmente durante le 10 sessioni di gruppo settimanali (Settimane 1-10), e durante la sessione individuale condotta alla fine dell'intervento di 12 settimane (Settimana 12).
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le 10 sessioni di gruppo settimanali (Settimane 1-10), e alla sessione individuale condotta al termine dell'intervento di 12 settimane (Settimana 12).
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La fedeltà di implementazione sarà valutata dalla dietista che facilita le sessioni utilizzando una checklist di osservazione strutturata per documentare l'adesione al protocollo, inclusa la consegna dei contenuti, gli adattamenti effettuati e la loro logica, e le difficoltà incontrate.
Le sessioni saranno registrate in modo che il team di ricerca possa rivederle e fornire feedback alla dietista.
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Settimanalmente durante le 10 sessioni di gruppo settimanali (Settimane 1-10), e alla sessione individuale condotta al termine dell'intervento di 12 settimane (Settimana 12).
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Raggiungimento degli obiettivi di cambiamento previsti dall'intervento, valutati mediante un questionario strutturato
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Il raggiungimento degli obiettivi di cambiamento identificati attraverso il processo di Intervention Mapping sarà valutato utilizzando un questionario strutturato sviluppato per questo studio.
Il questionario include elementi che riflettono i determinanti chiave mirati dall'intervento.
I partecipanti di entrambi i gruppi segnaleranno il loro livello di raggiungimento di ciascun obiettivo di cambiamento.
Ogni elemento valuta uno specifico obiettivo di cambiamento e sarà analizzato individualmente per informare il perfezionamento e l'ottimizzazione dell'intervento.
Inoltre, le risposte agli elementi possono essere aggregate per calcolare un punteggio composito che riassume il raggiungimento complessivo degli obiettivi di cambiamento.
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Alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Raggiungimento degli obiettivi di performance dell'intervento valutati utilizzando un questionario strutturato
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Il raggiungimento degli obiettivi di performance identificati attraverso il processo di Intervention Mapping sarà valutato utilizzando un questionario strutturato sviluppato per questo studio.
Il questionario include elementi che riflettono i principali obiettivi comportamentali mirati affrontati dall'intervento.
I partecipanti di entrambi i gruppi valuteranno il loro livello di raggiungimento di ciascun obiettivo di performance.
Ogni elemento valuta uno specifico obiettivo di performance e sarà analizzato individualmente per informare il perfezionamento e l'ottimizzazione dell'intervento.
Inoltre, le risposte agli elementi possono essere aggregate per calcolare un punteggio composito che riassuma il raggiungimento complessivo degli obiettivi di performance.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Piacere alimentare valutato utilizzando il Questionario del Piacere Alimentare
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Il questionario sul piacere alimentare verrà completato per valutare se il piacere di mangiare si evolve dopo la partecipazione.
Questo questionario verrà completato in entrambi i gruppi.
Verranno calcolati i punteggi totali e delle sottoscale (min:0, max:3), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di piacere alimentare.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Impatto Percepito del Piacere di Mangiare sull'Alimentazione Sana valutato utilizzando il questionario Impatto Percepito del Piacere di Mangiare sull'Alimentazione Sana
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Il questionario sull'Impatto Percepito del Piacere di Mangiare sull'Alimentazione Sana sarà valutato in entrambi i gruppi per verificare se questo concetto si evolve dopo la partecipazione.
I punteggi totali e delle sottoscale saranno calcolati (min:1, max:5).
Un punteggio > 3 indica che i partecipanti percepiscono il piacere di mangiare come un supporto all'alimentazione sana, mentre un punteggio < 3 indica che è visto come un ostacolo all'alimentazione sana.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Poiché questo intervento mira a migliorare la qualità della dieta dei partecipanti, il punteggio HEFI-2019, un indicatore globale dell'aderenza alle raccomandazioni della Guida alimentare canadese del 2019, sarà misurato prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
Oltre al punteggio complessivo (min:0, max:80), sarà calcolato anche il punteggio per ciascun componente per cogliere meglio i cambiamenti nelle diete dei partecipanti.
Poiché l'intervento cerca di promuovere il consumo di frutta e verdura, verrà data particolare attenzione al componente frutta e verdura (HEFI-FV; min:0, max:20).
Questi punteggi saranno calcolati da tre richiami dietetici validati di 24 ore basati sul web, completati in tre giorni non annunciati (due giorni feriali e un giorno del fine settimana), selezionati casualmente da un algoritmo informatico durante la settimana precedente e successiva all'intervento.
Punteggi più alti indicano una qualità della dieta più elevata.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Comportamenti alimentari valutati utilizzando il Dutch Eating Behavior Questionnaire
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno il Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), uno strumento utilizzato per misurare i comportamenti alimentari restrittivi, emotivi ed esterni.
Il Dutch Eating Behavior Questionnaire è composto da 33 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = molto spesso).
I punteggi delle sottoscale sono tipicamente calcolati come la media dei rispettivi elementi, producendo punteggi compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di alimentazione controllata, emotiva o esterna.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Atteggiamenti e credenze riguardo al peso
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno due sottoscale ("Accettazione del corpo" e "Salute critica") del Fat Attitudes Assessment Toolkit (FAAT) per determinare se gli atteggiamenti e le credenze riguardo al peso influenzano la risposta all'intervento e se cambiano come risultato dell'intervento.
Le sottoscale Accettazione del Corpo e Salute Critica del Fat Attitudes Assessment Toolkit vengono valutate come la media dei rispettivi item, ottenendo punteggi compresi tra 1 e 7, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del corpo e atteggiamenti più critici riguardo alla salute in relazione al peso.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Comportamenti alimentari intuitivi valutati utilizzando la Scala dell'Alimentazione Intuitiva-3
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno la Intuitive Eating Scale-3, un questionario validato progettato per valutare l'alimentazione intuitiva.
Gli item della Intuitive Eating Scale-3 sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
I punteggi totali e delle sottoscale (Permesso Incondizionato di Mangiare, Mangiare per Motivi Fisici piuttosto che Emotivi, Fiducia nei Segnali di Fame e Sazietà, e Congruenza Corpo-Scelta Alimentare) sono calcolati come media dei rispettivi item, risultando in punteggi da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore alimentazione intuitiva.
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All'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati Sociodemografici
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento di 12 settimane
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Un questionario sui dati sociodemografici e medici – che documenta età, sesso, reddito, livello di istruzione, etnia e comorbidità legate all'obesità – sarà compilato dai partecipanti prima dell'intervento in entrambi i gruppi.
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All'inizio dell'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Lemieux, Ph.D., Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):659-69. doi: 10.1001/archinternmed.2009.38.
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- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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Prove cliniche su Mangiare sano
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
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Taylor RezeppaOhio UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo dell'immagine corporea | Abbuffarsi | Immagine del corpo | Comportamento alimentare incontrollato | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityLucid Diagnostics, Inc.ReclutamentoVomito | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Problemi alimentari | Ruminazione | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti