Un ensayo piloto multisitio de alimentación con restricción de tiempo durante la quimioterapia para el cáncer de mama.
Alimentación con Restricción de Tiempo Durante la Quimioterapia para el Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sabemos muy poco sobre cómo la terapia nutricional puede afectar los resultados del tratamiento del cáncer de mama. La atención estándar actual sugiere suficientes calorías y proteínas diarias para mantener el peso corporal y evitar la pérdida muscular. Sin embargo, este enfoque puede estar anticuado dado que el aumento de peso es común durante el tratamiento y la evidencia preclínica y clínica emergente sugiere que el ayuno durante la quimioterapia puede mejorar los resultados clínicos y los informados por los pacientes. Por ejemplo, los ensayos humanos preliminares que examinan la dieta que imita el ayuno (dieta muy baja en calorías y proteínas 1 semana al mes) o el ayuno a corto plazo (48-120 horas (h)), conocido como ayuno periódico, alrededor de la quimioterapia pueden aumentar la efectividad del tratamiento y disminuir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. Sin embargo, estas dietas tienen baja adherencia, efectos secundarios propios y pueden aumentar la carga del paciente y disminuir la calidad de vida. En contraste, la alimentación con restricción de tiempo (TRE, por sus siglas en inglés) es una forma de ayuno intermitente con alta adherencia que puede tener efectos positivos similares en los resultados del tratamiento sin los efectos secundarios adversos. Además, la TRE puede tener efectos beneficiosos en la regulación de la glucosa y la composición corporal (es decir, disminución del peso y aumento de la grasa corporal), lo que sugiere la importancia potencial de este régimen para la recurrencia del cáncer de mama. La TRE es extremadamente accesible sin contar calorías ni carga financiera para el paciente; los individuos simplemente acortan su ventana de alimentación diaria.
Nuestro objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de 24 semanas de TRE de 8 horas entre pacientes femeninas con cáncer de mama que inician quimioterapia. Además, examinaremos el efecto preliminar de la TRE de 8 horas en los resultados del tratamiento, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, y la calidad de vida y fatiga informadas por los pacientes. Los resultados exploratorios incluirán regulación de la glucosa, peso corporal, composición corporal, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa y hsCRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Número de teléfono: 312-413-8911
- Correo electrónico: kdipma2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Chicago
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Contacto:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Número de teléfono: 312-413-8911
- Correo electrónico: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Número de teléfono: (312) 413-8911
- Correo electrónico: fastlab@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-99 en el momento del consentimiento
- Idioma inglés o español (según disponibilidad de intérpretes de laboratorio)
- ECOG 0 o 1
- Cáncer de mama que cumpla con estadio I-III confirmado histológicamente o estadio IV con aprobación de Oncología Médica.
- Demuestra función orgánica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL).
- Todos los análisis de cribado deben obtenerse dentro de los 30 días previos al registro.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la liberación de información de salud personal, a través de un formulario de consentimiento informado y autorización HIPAA aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de UIC.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o amamantando. Se requiere una prueba de embarazo en suero o orina negativa según las pautas de práctica institucional.
- Según lo determinado a discreción del médico inscrito o del designado del protocolo, capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con diabetes tipo 1 o tipo 2 insulinodependiente
- Mujeres con IMC > 45 kg/m² y < 18,5 kg/m²
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo en suero o orina negativa según las pautas de práctica institucional.
- Trabajadores por turnos
- Mujeres con antecedentes de trastornos alimentarios
- Participantes inscritos con una pérdida o ganancia de peso significativa dentro de los 3 meses del estudio (ganancia o pérdida de peso > 4 kg)
- VIH/SIDA no controlado o hepatitis viral activa
- Cualquier malignidad previa < 5 años, quimioterapia dentro del último año o malignidad concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este régimen de investigación, según lo determine el oncólogo médico tratante.
- Recurrencia de cáncer de mama clasificada por el oncólogo médico tratante
- Cualquier condición mental o médica que impida al paciente dar consentimiento informado o participar en el ensayo.
- Otra comorbilidad importante, según lo determine el investigador principal del estudio
- Uso de drogas ilícitas en los 3 meses anteriores o uso excesivo de alcohol (es decir, > 2 bebidas/día)
- Participación actual en Weight Watchers u otro programa de pérdida de peso, incluidos medicamentos para la pérdida de peso como los medicamentos GLP-1.
- Infarto de miocardio
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hepatitis crónica
- Cirrosis
- Pancreatitis crónica
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de atención estándar
Los participantes asignados a la atención estándar seguirán las recomendaciones de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer y la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
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Experimental: 8-h TRE
Los participantes asignados a este grupo seguirán el protocolo de TRE de 8 horas.
Los participantes consumirán alimentos ad libitum (sin restricciones calóricas o alimentarias) durante una ventana de alimentación auto-seleccionada de 8 horas (comenzando a las 10:00 am, 11:00 am, o 12:00 pm) y ayunarán durante 16 horas diarias. Seguirán este mismo patrón alimentario durante la duración de la intervención. Se permiten bebidas sin calorías como agua, café negro y refrescos dietéticos durante el período de ayuno. La ventana de alimentación permitirá un patrón alimentario típico de desayuno/almuerzo/cena. |
Los participantes asignados a este brazo seguirán el protocolo de TRE de 8 horas.
Los participantes consumirán alimentos ad libitum (sin restricciones calóricas ni alimentarias) durante una ventana de alimentación autoseleccionada de 8 horas (comenzando a las 10:00 am, 11:00 am o 12:00 pm) y ayunarán durante 16 horas diarias.
Seguirán este mismo patrón alimentario durante la duración de la intervención.
Se permiten bebidas sin calorías como agua, café negro y refrescos dietéticos durante el período de ayuno.
La ventana de alimentación permitirá un patrón de alimentación típico de desayuno/almuerzo/cena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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mujeres elegibles y referidas por el personal al equipo de investigación.
También haremos un seguimiento del número de mujeres referidas contactadas (por teléfono y en persona) por nuestro equipo de investigación para la selección/inclusión y el número de mujeres que declinan y sus razones para no participar
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24 semanas
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Aceptabilidad del TRE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la asistencia a las visitas del estudio, la integridad de los datos y la pérdida general y específica del tratamiento por abandono/seguimiento se supervisarán de cerca
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24 semanas
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Adherencia al TRE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia a la dieta será monitorizada tanto por los tiempos de inicio y fin de ingesta de alimentos reportados por el paciente como por la puntuación del patrón dietético, y será evaluada por el coordinador del estudio con una puntuación total de 7 días a la semana, seguida de una encuesta cualitativa posterior a la intervención.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer - fatiga
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24 semanas
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Resultados Informados por el Paciente de la Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos, PRO-CTCAE
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24 semanas
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Cambio en la Insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en adiposidad visceral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 24 weeks
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
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24 weeks
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Biochmical blood count Safety
Periodo de tiempo: 24 weeks
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CBC
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study2021-0974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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