En multisenter pilotstudie av tidsbegrenset spising under kjemoterapi for brystkreft.
Tidsbegrenset spising under cellegiftbehandling for brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vet svært lite om hvordan ernæringsterapi kan påvirke resultatene av brystkreftbehandling. Nåværende standardbehandling antyder tilstrekkelig daglig kalori- og proteininntak for å opprettholde kroppsvekt og unngå muskeltap. Imidlertid kan denne tilnærmingen være utdatert gitt at vektøkning er vanlig under behandling, og ny preklinisk og klinisk forskning tyder på at faste under kjemoterapi kan forbedre kliniske og pasientrapporterte resultater. For eksempel kan foreløpige humane forsøk som undersøker den fasteetterlignende dietten (svært lavkalori, lavproteindiett 1 uke per måned) eller korttidsfasting (48-120 timer (t)), kjent som periodisk faste, rundt kjemoterapi øke behandlingens effektivitet og redusere bivirkninger relatert til kjemoterapi. Likevel har disse diettene lav overholdelse, egne bivirkninger, og kan øke pasientens byrde og redusere livskvaliteten. Derimot er tidsbegrenset spising (TRE) en form for intermittierende faste med høy overholdelse som kan ha lignende positive effekter på behandlingsresultater uten de uheldige bivirkningene. Dessuten kan TRE ha gunstige effekter på glukoseregulering og kroppssammensetning (dvs. redusert vekt- og kroppsfettøkning), noe som antyder potensiell betydning av dette regimet for brystkrefttilbakefall. TRE er ekstremt tilgjengelig uten kaloritelling eller økonomisk byrde for pasienten; enkeltpersoner forkorter bare spisevinduet sitt daglig.
Vi har som mål å teste gjennomførbarheten og aksepten av 24-ukers 8-timers TRE blant kvinnelige brystkreftpasienter som starter kjemoterapi. I tillegg vil vi undersøke den foreløpige effekten av 8-timers TRE på behandlingsresultater, behandlingsrelaterte bivirkninger, og pasientrapportert livskvalitet og tretthet. Utforskningsresultater vil inkludere glukoseregulering, kroppsvekt, kroppssammensetning, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa og hsCRP
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-post: kdipma2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-post: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Telefonnummer: (312) 413-8911
- E-post: fastlab@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25–99 ved samtykketidspunktet
- Engelsk språk eller spansk språk (basert på tilgjengelighet av labtolk)
- ECOG 0 eller 1
- Brystkreft må være histologisk bekreftet stadium I–III eller stadium IV med godkjenning fra medisinsk onkologi.
- Vis tilstrekkelig organfunksjon (absolutt nøytrofilantall ≥ 1500/μL).
- Alle screeninglaboratorieprøver må tas innen 30 dager før registrering.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon, via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
- Kvinner med barnepotensial må ikke være gravide eller ammende. Et negativt serum- eller urin-graviditetstest kreves i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Som bestemt etter skjønn hos den påmeldende legen eller protokollutpeker, evne hos forsøkspersonen til å forstå og følge studiemetodene gjennom hele studiens lengde.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med type 1 eller insulinavhengig type 2 diabetes
- Kvinner med BMI > 45 kg/m² og < 18,5 kg/m²
- Kvinner som er gravide eller ammer. Et negativt serum- eller urin-graviditetstest kreves i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Skiftarbeidere
- Kvinner med historie om spiseforstyrrelser
- Påmeldte deltakere med betydelig vekttap eller vektøkning innen 3 måneder før studien (vekttap eller økning > 4 kg)
- Ukontrollert HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitt
- Enhver tidligere malignitet < 5 år, kjemoterapi innen det siste året eller samtidig malignitet hvis naturlige historie eller behandling har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av dette undersøkelsesregimet, som bestemt av den behandlende medisinske onkologen.
- Brystkreftresidiv klassifisert av den behandlende medisinske onkologen
- Enhver mental eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i forsøket.
- Annen betydelig komorbiditet, som bestemt av studiens hovedansvarlig forsker
- Ulovlig rusmiddelbruk innen de siste 3 månedene eller overdreven alkoholbruk (dvs. > 2 drinker/dag)
- Deltar for tiden i Weight Watchers eller et annet vekttapsprogram, inkludert vekttapsmedisin som GLP-1-medisiner.
- Hjerteinfarkt
- Hjertesvikt
- Kronisk hepatitt
- Leversirrose
- Kronisk bukspyttkjertelbetennelse
- Historie med transplantasjon av fast organ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling kontroll
Deltakere som er tildelt standardbehandling vil følge anbefalingene fra American Association for Cancer Research og American Cancer Society.
|
|
|
Eksperimentell: 8-timers TRE
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil følge 8-timers TRE-protokollen.
Deltakere kan spise ad libitum (ingen kalorirestriksjoner eller matbegrensninger) i løpet av et selvvalgt 8-timers spisevindu (som starter kl. 10:00, 11:00 eller 12:00) og faste i 16 timer daglig.
De vil følge samme spisemønster gjennom hele intervensjonsperioden.
Kalorifrie drikker som vann, svart kaffe og lettbrus er tillatt under fastetiden.
Spisevinduet vil tillate et typisk frokost-/lunsj-/middagsmønster.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil følge 8-timers TRE-protokollen.
Deltakere vil innta mat ad libitum (ingen kalori- eller matrestriksjoner) i løpet av et selvvalgt 8-timers spisevindu (som starter kl. 10:00, 11:00 eller 12:00) og faste i 16 timer daglig.
De vil følge samme spisemønster gjennom hele intervensjonsperioden.
Kalorifrie drikker som vann, svart kaffe og lettbrus er tillatt i fasteperioden.
Spisevinduet vil tillate et typisk frokost-/lunsj-/middagsmønster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 uker
|
kvinner som er kvalifiserte og henvist av personalet til forskningsteamet.
Vi vil også spore antallet henviste kvinner som blir kontaktet (via telefon og personlig) av forskningsteamet vårt for screening/innmelding, og antallet kvinner som takker nei samt deres grunner for ikke å melde seg inn
|
24 uker
|
|
TRE Akseptabilitet
Tidsramme: 24 uker
|
deltakelse på studiebesøk, fullstendighet av data, og generell og behandlingsspesifikk bortfall/frafall vil bli nøye overvåket
|
24 uker
|
|
TRE-overholdelse
Tidsramme: 24 uker
|
Dietholdenhet vil bli overvåket enten ved pasientrapporterte start- og stansetider for matinntak og diettmønsterscoring, og vil bli vurdert av studiekordinatoren med en totalscore på 7 dager per uke etterfulgt av en kvalitativ undersøkelse etter intervensjonen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Trethet
Tidsramme: 24 uker
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling - tretthet
|
24 uker
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientrapporterte resultater – versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTCAE
|
24 uker
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Quality of Life
Tidsramme: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Tidsramme: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study2021-0974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .