Um Ensaio Piloto Multicêntrico de Alimentação com Restrição de Tempo Durante a Quimioterapia para Cancro da Mama.
Restrição Alimentar com Limitação Temporal Durante a Quimioterapia para o Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabemos muito pouco sobre como a terapia nutricional pode afetar os resultados do tratamento do cancro da mama. O tratamento padrão atual sugere calorias e proteínas diárias suficientes para manter o peso corporal e evitar a perda de massa muscular. No entanto, esta abordagem pode estar antiquada, dado que o ganho de peso é comum durante o tratamento, e evidências pré-clínicas e clínicas emergentes sugerem que o jejum durante a quimioterapia pode melhorar os resultados clínicos e os resultados relatados pelos doentes. Por exemplo, ensaios preliminares em humanos que examinam a dieta que imita o jejum (dieta muito baixa em calorias e proteínas, 1 semana por mês) ou o jejum de curta duração (48-120 horas (h)), conhecido como jejum periódico, em torno da quimioterapia podem aumentar a eficácia do tratamento e diminuir os efeitos secundários relacionados com a quimioterapia. No entanto, estas dietas têm baixa adesão, efeitos secundários próprios e podem aumentar a carga do doente e diminuir a qualidade de vida. Em contraste, a alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma de jejum intermitente com alta adesão que pode ter efeitos positivos semelhantes nos resultados do tratamento sem os efeitos secundários adversos. Além disso, a TRE pode ter efeitos benéficos na regulação da glucose e na composição corporal (ou seja, diminuição do peso e do ganho de gordura corporal), sugerindo a importância potencial deste regime para a recorrência do cancro da mama. A TRE é extremamente acessível, sem contagem de calorias ou encargo financeiro para o doente; os indivíduos apenas encurtam a sua janela de alimentação diariamente.
Pretendemos testar a viabilidade e a aceitabilidade de 24 semanas de TRE de 8 horas entre doentes do sexo feminino com cancro da mama que iniciam quimioterapia. Adicionalmente, examinaremos o efeito preliminar da TRE de 8 horas nos resultados do tratamento, nos efeitos secundários relacionados com o tratamento e na qualidade de vida e fadiga relatadas pelos doentes. Os resultados exploratórios incluirão a regulação da glucose, o peso corporal, a composição corporal, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa e hsCRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Número de telefone: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
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Contato:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Número de telefone: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Número de telefone: (312) 413-8911
- E-mail: fastlab@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25 e 99 anos no momento do consentimento
- Língua inglesa ou língua espanhola (com base na disponibilidade de intérpretes no laboratório)
- ECOG 0 ou 1
- Cancro da mama para cumprir critério de Estádio I-III confirmado histologicamente ou Estádio IV com aprovação de Oncologia Médica.
- Demonstrar função orgânica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL).
- Todos os exames de rastreio devem ser obtidos nos 30 dias anteriores ao registo.
- Capaz de fornecer consentimento informado escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações de saúde pessoal, através de um formulário de consentimento informado aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) da UIC e autorização HIPAA.
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar. Um teste de gravidez negativo no soro ou na urina é necessário de acordo com as diretrizes institucionais.
- Conforme determinado a critério do médico recrutador ou do designado do protocolo, capacidade do sujeito para compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina
- Mulheres com IMC > 45 kg/m² e < 18,5 kg/m²
- Mulheres que estão grávidas ou a amamentar. Um teste de gravidez negativo no soro ou na urina é necessário de acordo com as diretrizes institucionais.
- Trabalhadores por turnos
- Mulheres com historial de distúrbios alimentares
- Participantes inscritos com perda ou ganho de peso significativo nos 3 meses anteriores ao estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
- VIH/SIDA não controlado ou hepatite viral ativa
- Qualquer neoplasia maligna anterior < 5 anos, quimioterapia no último ano ou neoplasia maligna concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime investigacional, conforme determinado pelo oncologista médico responsável.
- Recidiva do cancro da mama classificada pelo oncologista médico responsável
- Qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar no ensaio.
- Outra comorbilidade maior, conforme determinado pelo investigador principal do estudo
- Uso de drogas ilícitas nos 3 meses anteriores ou uso excessivo de álcool (ou seja, > 2 bebidas/dia)
- Participar atualmente no Weight Watcher's ou noutro programa de perda de peso, incluindo medicação para perda de peso, como medicamentos GLP-1.
- Enfarte do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Hepatite crónica
- Cirrose
- Pancreatite crónica
- Historial de transplante de órgãos sólidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo de Cuidados Padrão
Os participantes atribuídos aos cuidados padrão seguirão as recomendações da American Association for Cancer Research e da American Cancer Society.
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Experimental: 8-h TRE
Os participantes atribuídos a este braço seguirão o protocolo TRE de 8 horas.
Os participantes consumirão alimentos ad libitum (sem restrições calóricas ou alimentares) durante uma janela de alimentação auto-selecionada de 8 horas (começando às 10h00, 11h00 ou 12h00) e jejuarão durante 16 horas por dia.
Seguirão este mesmo padrão alimentar durante toda a duração da intervenção.
Bebidas sem calorias, como água, café preto e refrigerante diet, são permitidas durante o período de jejum.
A janela de alimentação permitirá um padrão alimentar típico de pequeno-almoço/almoço/jantar.
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Os participantes atribuídos a este braço seguirão o protocolo TRE de 8 horas.
Os participantes consumirão alimentos ad libitum (sem restrições calóricas ou alimentares) durante uma janela de alimentação auto-selecionada de 8 horas (iniciando às 10:00, 11:00 ou 12:00) e jejuarão durante 16 horas diariamente.
Eles seguirão este mesmo padrão alimentar durante a duração da intervenção.
Bebidas sem calorias, como água, café preto e refrigerante diet, são permitidas durante o período de jejum.
A janela de alimentação permitirá um padrão alimentar típico de pequeno-almoço/almoço/jantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 24 semanas
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mulheres elegíveis e referenciadas pela equipa para a equipa de investigação.
Iremos também acompanhar o número de mulheres referenciadas contactadas (por telefone e pessoalmente) pela nossa equipa de investigação para rastreio/inscrição e o número de mulheres que recusam e as suas razões para não inscrição
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24 semanas
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Aceitabilidade do TRE
Prazo: 24 semanas
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a presença nas consultas do estudo, a completude dos dados, e a perda ao acompanhamento/desistência geral e específica do tratamento serão rigorosamente monitorizados
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24 semanas
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Adesão ao TRE
Prazo: 24 semanas
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A adesão à dieta será monitorizada através dos tempos de início e fim da ingestão alimentar relatados pelo paciente e da pontuação do padrão alimentar e será avaliada pelo coordenador do estudo com uma pontuação total de 7 dias por semana, seguida de um inquérito qualitativo pós-intervenção.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Fadiga
Prazo: 24 semanas
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A avaliação funcional da terapia do cancro - fadiga
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24 semanas
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Efeitos secundários relacionados com o tratamento
Prazo: 24 semanas
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Resultados Reportados pelo Doente da Versão dos Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos, PRO-CTCAE
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24 semanas
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Alteração na Insulina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da glicose
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração na TNF-alfa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da massa gorda
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração na massa magra
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração na adiposidade visceral
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Quality of Life
Prazo: 24 weeks
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
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24 weeks
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Biochmical blood count Safety
Prazo: 24 weeks
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CBC
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study2021-0974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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