En flercentrisk pilotstudie om tidsbegränsad kost under kemoterapi vid bröstcancer.
Tidsbegränsad ätning under cellgiftsbehandling mot bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vet väldigt lite om hur näringsterapi kan påverka behandlingsresultaten vid bröstcancer. Nuvarande standardvård föreslår tillräckligt med dagliga kalorier och protein för att upprätthålla kroppsvikt och undvika muskelförlust. Denna metod kan dock vara föråldrad med tanke på att viktökning är vanligt under behandlingen och att framväxande prekliniska och kliniska bevis tyder på att fasta under kemoterapi kan förbättra kliniska och patientrapporterade utfall. Till exempel kan preliminära mänskliga försök som undersöker den fastaefterliknande dieten (mycket lågkaloridiet, lågproteindiet 1 vecka per månad) eller korttidsfasta (48–120 timmar (h)), känt som periodisk fasta, runt kemoterapi öka behandlingens effektivitet och minska biverkningar relaterade till kemoterapi. Dessa dieter har dock låg följsamhet, egna biverkningar och kan öka patientens börda och minska livskvaliteten. Däremot är tidsbegränsad ätning (TRE) en form av intermittent fasta med hög följsamhet som kan ha liknande positiva effekter på behandlingsresultaten utan de ogynnsamma biverkningarna. Dessutom kan TRE ha fördelaktiga effekter på glukosreglering och kroppssammansättning (dvs. minskad vikt- och kroppsfettsökning), vilket tyder på den potentiella betydelsen av detta regimen för bröstcanceråterfall. TRE är extremt tillgängligt utan kaloriräkning eller ekonomisk börda för patienten, individer förkortar bara sitt ätfönster dagligen.
Vi syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av 24 veckors 8-timmars TRE bland kvinnliga bröstcancerpatienter som påbörjar kemoterapi. Dessutom kommer vi att undersöka den preliminära effekten av 8-timmars TRE på behandlingsresultat, behandlingsrelaterade biverkningar och patientrapporterad livskvalitet och trötthet. Explorativa utfall kommer att inkludera glukosreglering, kroppsvikt, kroppssammansättning, IGF-1, IGFBP3, SHBG, östradiol (e2), TNF-alfa och hsCRP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-post: kdipma2@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-post: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Telefonnummer: (312) 413-8911
- E-post: fastlab@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-99 vid tidpunkten för samtycke
- Engelska eller spanska språk (baserat på tillgången på laboratorietolk)
- ECOG 0 eller 1
- Bröstcancer som uppfyller histologiskt bekräftad stadie I-III eller stadie IV med godkännande från medicinsk onkologi.
- Visar adekvat organfunktion (absolut neutrofilantal ≥ 1 500/µL).
- Alla screeningslaboratorieprov ska tas inom 30 dagar före registrering.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation för frisläppande av personlig hälsouppgifter, via ett godkänt UIC Institutional Review Board (IRB) informerat samtyckesformulär och HIPAA-auktorisation.
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande. Ett negativt serum- eller urinprov för graviditet krävs enligt institutionella praxisriktlinjer.
- Enligt bedömning av den inskrivande läkaren eller protokollutsedd, förmåga hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med typ 1-diabetes eller insulinberoende typ 2-diabetes
- Kvinnor med BMI > 45 kg/m² och < 18,5 kg/m²
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett negativt serum- eller urinprov för graviditet krävs enligt institutionella praxisriktlinjer.
- Skiftarbetare
- Kvinnor med en historia av ätstörningar
- Registrerade deltagare med signifikant viktminskning eller viktökning inom 3 månader före studien (viktökning eller minskning > 4 kg)
- Okontrollerad HIV/AIDS eller aktiv viral hepatit
- Någon tidigare malignitet < 5 år, cytostatikabehandling inom det senaste året eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av detta undersökningsregim, enligt bedömning av den behandlande medicinske onkologen.
- Bröstcanceråterfall klassificerat av den behandlande medicinske onkologen
- Något psykiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller delta i försöket.
- Annan större komorbiditet, enligt bedömning av studiens huvudansvarig forskare
- Illicit droganvändning inom de senaste 3 månaderna eller överdriven alkoholanvändning (dvs. > 2 glas/dag)
- Delta för närvarande i Weight Watchers eller ett annat viktminskningsprogram, inklusive viktminskningsmedicin som GLP-1-mediciner.
- Hjärtinfarkt
- Kongestiv hjärtsvikt
- Kronisk hepatit
- Cirros
- Kronisk pankreatit
- Historia av transplantation av solid organ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård kontroll
Deltagare som tilldelats standardvård kommer att följa rekommendationerna från American Association for Cancer Research och American Cancer Society.
|
|
|
Experimentell: 8-h TRE
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att följa 8-timmars TRE-protokollet.
Deltagarna kommer att konsumera mat ad libitum (inga kalori- eller matrestriktioner) under ett självvalt 8-timmars ätfönster (som börjar kl. 10:00, 11:00 eller 12:00) och fasta i 16 timmar dagligen.
De kommer att följa samma ätmönster under hela interventionens längd.
Kalorifria drycker som vatten, svart kaffe och lättdrycker är tillåtna under fasteperioden.
Ätfönstret kommer att tillåta ett typiskt frukost/lunch/middag ätmönster.
|
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att följa 8-timmars TRE-protokollet.
Deltagarna kommer att konsumera mat ad libitum (inga kalori- eller matrestriktioner) under ett självvalt 8-timmars ätfönster (börjar kl. 10:00, 11:00 eller 12:00) och fasta i 16 timmar dagligen.
De kommer att följa samma ätmönster under hela interventionens längd.
Kalorifria drycker som vatten, svart kaffe och läsk utan socker är tillåtna under fasteperioden.
Ätfönstret kommer att möjliggöra ett typiskt frukost/lunch/middag-ätmönster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgenomförbarhet
Tidsram: 24 veckor
|
kvinnor som är berättigade och hänvisas av personalen till forskningsteamet.
Vi kommer också att spåra antalet hänvisade kvinnor som kontaktats (per telefon & personligen) av vårt forskningsteam för screening/registrering samt antalet kvinnor som tackar nej och deras skäl för utebliven registrering
|
24 veckor
|
|
TRE Acceptibilitet
Tidsram: 24 veckor
|
närvaro vid studiebesök, fullständighet av data samt total och behandlingsspecifik förlust till uppföljning/utträde kommer att övervakas noggrant
|
24 veckor
|
|
TRE-följsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
Dietadhärensen kommer att övervakas antingen genom patientrapporterade start- och stopptider för matintag och dietmönsterpoängsättning och kommer att bedömas av studiekoordinatorn med en total poängsättning på 7 dagar per vecka följt av en kvalitativ enkät efter interventionen.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Trötthet
Tidsram: 24 veckor
|
Funktionell bedömning av cancertrötta
|
24 veckor
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Patientrapporterade utfall enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTCAE
|
24 veckor
|
|
Förändring i insulin
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring av TNF-alfa
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring i fetmassa
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring i visceralt fett
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Quality of Life
Tidsram: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Tidsram: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study2021-0974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .