Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg på flere lokaliteter af tidsbegrænset spisning under kemoterapi for brystkræft.

27. april 2026 opdateret af: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Tidsbegrænset spisning under kemoterapi for brystkræft

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan tidsbegrænset spisning (spisning af al mad i et 8-timers vindue) kan hjælpe en person, der modtager kemoterapi til behandling af brystkræft i stadierne I-IV. Vi ønsker at finde ud af, om tidsbegrænset spisning er gennemførligt og acceptabelt for personer, der starter kemoterapi til brystkræft. Vi vil teste 3 forskellige spisevindue-muligheder sammenlignet med en kontrolgruppe i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ved meget lidt om, hvordan ernæringsterapi kan påvirke resultaterne af brystkræftbehandling. Nuværende standardpleje foreslår tilstrækkelige daglige kalorier og protein for at opretholde kropsvægt og undgå muskeltab. Denne tilgang kan dog være forældet, da vægtøgning er almindelig under behandling, og nye prækliniske og kliniske beviser tyder på, at faste under kemoterapi kan forbedre kliniske resultater og patientrapporterede udfald. For eksempel kan foreløbige humane forsøg, der undersøger den fastelignende diæt (meget lavkaloriediæt, lavproteindiæt 1 uge om måneden) eller kortvarig faste (48-120 timer (t)), kendt som periodisk faste, omkring kemoterapi øge behandlingens effektivitet og reducere bivirkninger relateret til kemoterapi. Disse diæter har dog lav overholdelse, deres egne bivirkninger og kan øge patientens byrde og reducere livskvaliteten. I modsætning hertil er tidsbegrænset spisning (TRE) en form for intermittent faste med høj overholdelse, der kan have lignende positive effekter på behandlingsresultaterne uden de uønskede bivirkninger. Desuden kan TRE have gavnlige effekter på glukoseregulering og kropskomposition (dvs. reduceret vægt- og kropsfedttilvækst), hvilket antyder den potentielle betydning af dette regime for brystkræftrecidiv. TRE er ekstremt tilgængelig uden kaloritælling eller økonomisk byrde for patienten, individer forkorter blot deres spisevindue dagligt.

Vi har til formål at teste gennemførligheden og accepten af 24 ugers 8-timers TRE blandt kvindelige brystkræftpatienter, der påbegynder kemoterapi. Derudover vil vi undersøge den foreløbige effekt af 8-timers TRE på behandlingsresultater, behandlingsrelaterede bivirkninger og patientrapporteret livskvalitet og træthed. Udforskende resultater vil omfatte glukoseregulering, kropsvægt, kropskomposition, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa og hsCRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-8911
          • E-mail: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • Telefonnummer: (312) 413-8911
          • E-mail: fastlab@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-99 på tidspunktet for samtykke
  • Engelsk sprog eller spansk sprog (baseret på tilgængelighed af laboratorietolk)
  • ECOG 0 eller 1
  • Brystkræft skal være histologisk bekræftet stadium I-III eller stadium IV med godkendelse fra medicinsk onkologi.
  • Viser tilstrækkelig organfunktion (absolut neutrofilantal ≥ 1.500/µL).
  • Alle screeningsprøver skal være taget inden for 30 dage før registrering.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger via et godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-autorisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urin-graviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle praksisretningslinjer.
  • Som bestemt efter skøn af den tilmeldende læge eller protokoldesignee, evnen for forsøgspersonen til at forstå og overholde studiprocedurer i hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med type 1 eller insulinafhængig type 2 diabetes
  • Kvinder med BMI > 45 kg/m² og < 18,5 kg/m²
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. En negativ serum- eller urin-graviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle praksisretningslinjer.
  • Skiftarbejdere
  • Kvinder med en historie af spiseforstyrrelser
  • Tilmeldte deltagere med et betydeligt vægttab eller vægtøgning inden for 3 måneder af studiet (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis
  • Enhver tidligere malignitet < 5 år, kemoterapi inden for det sidste år eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af dette undersøgelsesregime, som bestemt af den behandlende medicinske onkolog.
  • Brystkræftrecidiv klassificeret af den behandlende medicinske onkolog
  • Enhver mental eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.
  • Anden større komorbiditet, som bestemt af studiens PI
  • Ulovligt stofbrug inden for de foregående 3 måneder eller overdreven alkoholbrug (dvs. > 2 drinks/dag)
  • Deltager i øjeblikket i Weight Watchers eller et andet vægttabsprogram, inklusive vægttabsmedicin såsom GLP-1-medicin.
  • Myokardieinfarkt
  • Kongestivt hjertesvigt
  • Kronisk hepatitis
  • Cirrose
  • Kronisk pankreatitis
  • Historie med transplantation af fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling kontrol
Deltagere tildelt standardpleje vil følge anbefalingerne fra American Association for Cancer Research og American Cancer Society.
Eksperimentel: 8-timers TRE
Deltagere tildelt denne gruppe vil følge 8-timers TRE-protokollen. Deltagerne vil indtage mad ad libitum (ingen kalorie- eller madrestriktioner) i løbet af et selvvalgt 8-timers spisevindue (begyndende kl. 10:00, 11:00 eller 12:00) og faste i 16 timer dagligt. De vil følge samme spisemønster i hele interventionsperioden. Kalorifrie drikkevarer såsom vand, sort kaffe og light-sodavand er tilladt i fastenperioden. Spisevinduet vil muliggøre et typisk morgenmad/frokost/aftensmad-spisemønster.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spise
Deltagere tildelt denne gruppe vil følge 8-timers TRE-protokollen. Deltagere vil indtage mad ad libitum (ingen kalorie- eller fødevarebegrænsninger) i løbet af et selvvalgt 8-timers spisevindue (begyndende kl. 10:00, 11:00 eller 12:00) og faste i 16 timer dagligt. De vil følge samme spisemønster i hele interventionsperioden. Kalorifrie drikkevarer som vand, sort kaffe og light-sodavand er tilladt i fasteperioden. Spisevinduet vil muliggøre et typisk morgenmad/frokost/aftensmad-spisemønster.
Andre navne:
  • TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: 24 uger
kvinder, der er berettigede og henvist af personalet til forskningsteamet. Vi vil også registrere antallet af henviste kvinder, som vores forskningsteam kontakter (via telefon og personligt) til screening/oprindelse, samt antallet af kvinder, som afslår, og deres årsager til ikke-oprindelse.
24 uger
TRE Acceptibilitet
Tidsramme: 24 uger
deltagelse ved undersøgelsesbesøg, fuldstændigheden af data samt generel og behandlingsspecifik bortfald/udtrækning vil blive nøje overvåget
24 uger
TRE-overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Dietadhæren vil blive overvåget enten via patientrapporterede start- og stopptider for fødeindtag samt kostmønster-scoring og vil blive vurderet af studiekoordinatoren med en samlet score på 7 dage om ugen efterfulgt af en kvalitativ undersøgelse efter interventionen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Træthed
Tidsramme: 24 uger
Den funktionelle vurdering af Cancer terapi - træthed
24 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Patientrapporterede resultater i versionen af de fælles terminologikriterier for bivirkninger, PRO-CTCAE
24 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fedtmassen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Quality of Life
Tidsramme: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
Tidsramme: 24 weeks
CBC
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study2021-0974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spise

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner