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Eine multizentrische Pilotstudie zu zeitlich begrenztem Essen während der Chemotherapie bei Brustkrebs.

27. April 2026 aktualisiert von: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Zeitlich begrenztes Essen während der Chemotherapie bei Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie zeitlich begrenztes Essen (Verzehr aller Nahrung innerhalb eines 8-Stunden-Fensters) Personen helfen kann, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs der Stadien I-IV erhalten. Wir möchten herausfinden, ob zeitlich begrenztes Essen für Personen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs beginnen, machbar und akzeptabel ist. Wir werden über 24 Wochen hinweg 3 verschiedene Essensfenster-Optionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wissen sehr wenig darüber, wie Ernährungstherapie die Behandlungsergebnisse von Brustkrebs beeinflussen kann. Die derzeitige Standardbehandlung schlägt ausreichend tägliche Kalorien und Proteine vor, um das Körpergewicht zu halten und Muskelverlust zu vermeiden. Dieser Ansatz könnte jedoch veraltet sein, da Gewichtszunahme während der Behandlung häufig ist und neue präklinische und klinische Hinweise darauf hindeuten, dass Fasten während der Chemotherapie klinische und patientenberichtete Ergebnisse verbessern kann. Zum Beispiel könnten vorläufige Humanstudien, die die fastenimitierende Diät (sehr kalorienarme, proteinarme Diät 1 Woche pro Monat) oder kurzfristiges Fasten (48-120 Stunden (h)), bekannt als periodisches Fasten, um die Chemotherapie herum untersuchen, die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Chemotherapie verringern. Dennoch haben diese Diäten eine geringe Einhaltung, eigene Nebenwirkungen und können die Patientenbelastung erhöhen und die Lebensqualität verringern. Im Gegensatz dazu ist zeitlich begrenztes Essen (TRE) eine Form des intermittierenden Fastens mit hoher Einhaltung, die ähnliche positive Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse haben könnte, ohne unerwünschte Nebenwirkungen. Darüber hinaus könnte TRE positive Auswirkungen auf die Glukoseregulierung und Körperzusammensetzung (d. h. verringerte Gewichts- und Körperfettzunahme) haben, was auf die potenzielle Bedeutung dieses Regimes für das Wiederauftreten von Brustkrebs hindeutet. TRE ist extrem zugänglich, ohne Kalorienzählen oder finanzielle Belastung für den Patienten, Einzelpersonen verkürzen einfach täglich ihr Essensfenster.

Wir beabsichtigen, die Machbarkeit und Akzeptanz von 24-wöchigem 8-Stunden-TRE bei weiblichen Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie beginnen, zu testen. Zusätzlich werden wir die vorläufige Wirkung von 8-Stunden-TRE auf Behandlungsergebnisse, behandlungsbedingte Nebenwirkungen sowie patientenberichtete Lebensqualität und Müdigkeit untersuchen. Explorative Ergebnisse umfassen Glukoseregulierung, Körpergewicht, Körperzusammensetzung, IGF-1, IGFBP3, SHBG, Östradiol (e2), TNF-alpha und hsCRP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-8911
  • E-Mail: kdipma2@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-8911
          • E-Mail: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • Telefonnummer: (312) 413-8911
          • E-Mail: fastlab@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-99 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse (basierend auf der Verfügbarkeit von Labor-Dolmetschern)
  • ECOG 0 oder 1
  • Brustkrebs muss histologisch bestätigt sein: Stadium I-III oder Stadium IV mit Zustimmung der medizinischen Onkologie.
  • Ausreichende Organfunktion nachweisen (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL).
  • Alle Screening-Labortests müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes UIC Institutional Review Board (IRB)-Einwilligungsformular und HIPAA-Autorisierung zu erteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
  • Nach Ermessen des einweisenden Arztes oder des Protokollbeauftragten die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Typ-1- oder insulinabhängigem Typ-2-Diabetes
  • Frauen mit BMI > 45 kg/m² und < 18,5 kg/m²
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
  • Schichtarbeiter
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Essstörungen
  • Eingeschriebene Teilnehmer mit einem signifikanten Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (Gewichtszunahme oder -verlust >4 kg)
  • Unkontrollierte HIV/AIDS oder aktive Virushepatitis
  • Jede frühere Malignität <5 Jahre, Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieses Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, wie vom behandelnden medizinischen Onkologen bestimmt.
  • Brustkrebsrezidiv, klassifiziert durch den behandelnden medizinischen Onkologen
  • Jede geistige oder medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben oder an der Studie teilzunehmen.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankung, wie vom Studienleiter bestimmt
  • Illegale Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten oder übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. > 2 Getränke/Tag)
  • Derzeitige Teilnahme an Weight Watchers oder einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm, einschließlich Gewichtsabnahmemedikamenten wie GLP-1-Medikamenten.
  • Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz
  • Chronische Hepatitis
  • Leberzirrhose
  • Chronische Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlungskontrolle
Teilnehmer, die der Standardversorgung zugewiesen sind, folgen den Empfehlungen der American Association for Cancer Research und der American Cancer Society.
Experimental: 8-h TRE
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, folgen dem 8-Stunden-TRE-Protokoll. Die Teilnehmer konsumieren während eines selbstgewählten 8-stündigen Essensfensters (beginnend um 10:00 Uhr, 11:00 Uhr oder 12:00 Uhr) Nahrung ad libitum (ohne Kalorien- oder Nahrungsmittelbeschränkungen) und fasten täglich 16 Stunden lang. Sie folgen diesem gleichen Essmuster während der gesamten Interventionsdauer. Kalorienfreie Getränke wie Wasser, schwarzer Kaffee und Diätlimonade sind während der Fastenperiode erlaubt. Das Essensfenster ermöglicht ein typisches Frühstück/Mittagessen/Abendessen-Essmuster.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, folgen dem 8-Stunden-TRE-Protokoll. Die Teilnehmer konsumieren während eines selbstgewählten 8-Stunden-Essfensters (beginnend um 10:00 Uhr, 11:00 Uhr oder 12:00 Uhr) Nahrung ad libitum (keine Kalorien- oder Nahrungsbeschränkungen) und fasten täglich 16 Stunden lang. Sie folgen diesem gleichen Essmuster während der gesamten Interventionsdauer. Kalorienfreie Getränke wie Wasser, schwarzer Kaffee und Diätlimonade sind während der Fastenperiode erlaubt. Das Essfenster ermöglicht ein typisches Frühstücks-/Mittags-/Abendessmuster.
Andere Namen:
  • TRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Frauen, die in Frage kommen und vom Personal an das Forschungsteam überwiesen werden. Wir werden auch die Anzahl der angesprochenen überwiesenen Frauen (telefonisch & persönlich) durch unser Forschungsteam für Screening/Einschreibung verfolgen und die Anzahl der Frauen, die ablehnen, sowie ihre Gründe für die Nicht-Einschreibung
24 Wochen
TRE Akzeptabilität
Zeitfenster: 24 Wochen
die Teilnahme an Studienvisiten, die Vollständigkeit der Daten sowie die gesamten und behandlungsspezifischen Verluste in der Nachbeobachtung/Abbruchrate werden engmaschig überwacht
24 Wochen
TRE-Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Einhaltung der Diät wird entweder durch patientenberichtete Start- und Stoppzeiten der Nahrungsaufnahme und Diätmusterbewertung überwacht und vom Studienkoordinator mit einer Gesamtpunktzahl von 7 Tagen pro Woche bewertet, gefolgt von einer qualitativen Nachuntersuchungsumfrage.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Fatigue
Zeitfenster: 24 Wochen
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Müdigkeit
24 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTCAE
24 Wochen
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Glukosewerts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung von TNF-alpha
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Quality of Life
Zeitfenster: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
Zeitfenster: 24 weeks
CBC
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study2021-0974

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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