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Uno studio pilota multicentrico sul digiuno a tempo limitato durante la chemioterapia per il cancro al seno.

27 aprile 2026 aggiornato da: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Alimentazione a Tempo Limitato Durante la Chemioterapia per il Cancro al Seno

Questo studio viene condotto per comprendere meglio come l'alimentazione a tempo limitato (consumare tutto il cibo in una finestra di 8 ore) possa aiutare una persona che riceve un trattamento chemioterapico per il cancro al seno, stadi I-IV. Vogliamo scoprire se l'alimentazione a tempo limitato sia fattibile e accettabile per le persone che iniziano la chemioterapia per il cancro al seno. Testeremo 3 diverse opzioni di finestra alimentare rispetto a un gruppo di controllo per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sappiamo molto poco su come la terapia nutrizionale possa influenzare gli esiti del trattamento del cancro al seno. Le attuali cure standard suggeriscono un apporto calorico e proteico giornaliero sufficiente per mantenere il peso corporeo ed evitare la perdita muscolare. Tuttavia, questo approccio potrebbe essere antiquato dato che l'aumento di peso è comune durante il trattamento e le prove precliniche e cliniche emergenti suggeriscono che il digiuno durante la chemioterapia possa migliorare gli esiti clinici e quelli riportati dai pazienti. Ad esempio, le prove umane preliminari che esaminano la dieta mima-digiuno (dieta molto ipocalorica e a basso contenuto proteico per 1 settimana al mese) o il digiuno a breve termine (48-120 ore (h)), noto come digiuno periodico, durante la chemioterapia potrebbero aumentare l'efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia. Tuttavia, queste diete hanno una bassa aderenza, effetti collaterali propri e potrebbero aumentare il carico del paziente e diminuire la qualità della vita. Al contrario, l'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una forma di digiuno intermittente con alta aderenza che potrebbe avere effetti positivi simili sugli esiti del trattamento senza gli effetti collaterali indesiderati. Inoltre, il TRE potrebbe avere effetti benefici sulla regolazione del glucosio e sulla composizione corporea (cioè, diminuzione del peso e dell'aumento del grasso corporeo), suggerendo la potenziale importanza di questo regime per la recidiva del cancro al seno. Il TRE è estremamente accessibile senza conteggio delle calorie o oneri finanziari per il paziente; gli individui semplicemente riducono la loro finestra alimentare giornaliera.

Miriamo a testare la fattibilità e l'accettabilità di 24 settimane di TRE di 8 ore tra le pazienti con cancro al seno che iniziano la chemioterapia. Inoltre, esamineremo l'effetto preliminare del TRE di 8 ore sugli esiti del trattamento, sugli effetti collaterali correlati al trattamento e sulla qualità della vita e sulla fatica riportate dai pazienti. Gli esiti esplorativi includeranno la regolazione del glucosio, il peso corporeo, la composizione corporea, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiolo (e2), TNF-alfa e hsCRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • Numero di telefono: 312-413-8911
  • Email: kdipma2@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • Numero di telefono: 312-413-8911
          • Email: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • Numero di telefono: (312) 413-8911
          • Email: fastlab@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 25-99 al momento del consenso
  • Lingua inglese o spagnola (in base alla disponibilità di interpreti in laboratorio)
  • ECOG 0 o 1
  • Carcinoma mammario che soddisfa lo stadio I-III confermato istologicamente o stadio IV con approvazione dell'oncologia medica.
  • Dimostra una funzione d'organo adeguata (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/µL).
  • Tutti gli esami di screening devono essere ottenuti entro 30 giorni prima della registrazione.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio delle informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato approvato dall'IRB istituzionale dell'UIC e l'autorizzazione HIPAA.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattare. Un test di gravidanza sierico o urinario negativo è richiesto secondo le linee guida della pratica istituzionale.
  • Come determinato a discrezione del medico arruolante o del designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete di tipo 1 o di tipo 2 insulino-dipendente
  • Donne con BMI > 45 kg/m² e < 18,5 kg/m²
  • Donne in gravidanza o che allattano. Un test di gravidanza sierico o urinario negativo è richiesto secondo le linee guida della pratica istituzionale.
  • Lavoratori turnisti
  • Donne con una storia di disturbi alimentari
  • Partecipanti arruolati con una significativa perdita o aumento di peso entro 3 mesi dallo studio (aumento o perdita di peso >4 kg)
  • HIV/AIDS non controllato o epatite virale attiva
  • Qualsiasi precedente neoplasia <5 anni, chemioterapia nell'ultimo anno o neoplasia concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo regime sperimentale, come determinato dall'oncologo medico curante.
  • Recidiva del carcinoma mammario classificata dall'oncologo medico curante
  • Qualsiasi condizione mentale o medica che impedisce al paziente di fornire il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione.
  • Altre comorbilità maggiori, come determinato dal PI dello studio
  • Uso di droghe illecite nei precedenti 3 mesi o uso eccessivo di alcol (cioè > 2 bevande/giorno)
  • Attualmente partecipanti a Weight Watcher's o un altro programma di perdita di peso, inclusi farmaci per la perdita di peso come i farmaci GLP-1.
  • Infarto miocardico
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Epatite cronica
  • Cirrosi
  • Pancreatite cronica
  • Storia di trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo con assistenza standard
I partecipanti assegnati alle cure standard seguiranno le raccomandazioni dell'American Association for Cancer Research e dell'American Cancer Society.
Sperimentale: 8-h TRE
I partecipanti assegnati a questo braccio seguiranno il protocollo TRE di 8 ore. I partecipanti consumeranno cibo ad libitum (senza restrizioni caloriche o alimentari) durante una finestra alimentare auto-selezionata di 8 ore (iniziando alle 10:00, 11:00 o 12:00) e digiuneranno per 16 ore al giorno. Seguiranno questo stesso schema alimentare per tutta la durata dell'intervento. Bevande senza calorie come acqua, caffè nero e soda dietetica sono consentite durante il periodo di digiuno. La finestra alimentare consentirà un tipico schema alimentare colazione/pranzo/cena.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti assegnati a questo braccio seguiranno il protocollo TRE di 8 ore. I partecipanti consumeranno cibo ad libitum (nessuna restrizione calorica o alimentare) durante una finestra alimentare auto-selezionata di 8 ore (iniziando alle 10:00, 11:00 o 12:00) e digiuneranno per 16 ore al giorno. Seguiranno questo stesso schema alimentare per tutta la durata dell'intervento. Bevande senza calorie come acqua, caffè nero e soda dietetica sono consentite durante il periodo di digiuno. La finestra alimentare consentirà un tipico schema alimentare colazione/pranzo/cena.
Altri nomi:
  • TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
donne idonee e indirizzate dal personale al team di ricerca. Monitoreremo anche il numero di donne indirizzate contattate (per telefono e di persona) dal nostro team di ricerca per lo screening/arruolamento e il numero di donne che rifiutano e le loro ragioni per la non iscrizione
24 settimane
TRE Accettabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
la partecipazione alle visite di studio, la completezza dei dati e le perdite al follow-up/ritiri complessive e specifiche per trattamento saranno strettamente monitorate
24 settimane
Aderenza al TRE
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aderenza alla dieta sarà monitorata tramite i tempi di inizio e fine dell'assunzione di cibo riportati dal paziente e il punteggio del modello dietetico e sarà valutata dal coordinatore dello studio con un punteggio totale di 7 giorni alla settimana, seguito da un'indagine qualitativa post-intervento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro - affaticamento
24 settimane
Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
PRO-CTCAE: Versioni degli Esiti Segnalati dal Paziente dei Criteri Terminologici Comuni per Eventi Avversi
24 settimane
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamento nella glicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Quality of Life
Lasso di tempo: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
Lasso di tempo: 24 weeks
CBC
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study2021-0974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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