Многоцентровое пилотное исследование ограниченного по времени питания во время химиотерапии рака молочной железы.
27 апреля 2026 г. обновлено: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Ограниченное по времени питание во время химиотерапии при раке молочной железы
Это исследование проводится для лучшего понимания того, как ограниченное по времени питание (употребление всей пищи в течение 8-часового окна) может помочь человеку, проходящему химиотерапевтическое лечение рака молочной железы I-IV стадий.
Мы хотим выяснить, является ли ограниченное по времени питание осуществимым и приемлемым для людей, начинающих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Мы будем тестировать 3 различных варианта пищевого окна по сравнению с контрольной группой в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы очень мало знаем о том, как нутритивная терапия может повлиять на исходы лечения рака молочной железы. Современный стандартный уход предполагает достаточное ежедневное потребление калорий и белка для поддержания массы тела и предотвращения потери мышечной массы. Однако этот подход может быть устаревшим, учитывая, что набор веса часто наблюдается во время лечения, а новые доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что голодание во время химиотерапии может улучшить клинические исходы и результаты, о которых сообщают пациенты. Например, предварительные исследования на людях, изучающие диету, имитирующую голодание (очень низкокалорийная, низкобелковая диета в течение 1 недели в месяц) или кратковременное голодание (48–120 часов (ч)), известное как периодическое голодание, во время химиотерапии могут повысить эффективность лечения и уменьшить побочные эффекты, связанные с химиотерапией. Тем не менее, соблюдение таких диет низкое, у них есть собственные побочные эффекты, и они могут увеличить нагрузку на пациентов и снизить качество жизни. В отличие от этого, ограниченное по времени питание (ОПВ) — это форма интервального голодания с высоким уровнем соблюдения, которая может оказывать схожие положительные эффекты на исходы лечения без нежелательных побочных эффектов. Более того, ОПВ может благоприятно влиять на регуляцию глюкозы и состав тела (т.е., уменьшение набора веса и жировой массы), что указывает на потенциальную важность этого режима для рецидива рака молочной железы. ОПВ чрезвычайно доступно, не требует подсчета калорий или финансовых затрат для пациента; людям просто нужно ежедневно сокращать окно приема пищи.
Мы стремимся проверить осуществимость и приемлемость 8-часового ОПВ в течение 24 недель среди женщин с раком молочной железы, начинающих химиотерапию. Кроме того, мы изучим предварительный эффект 8-часового ОПВ на исходы лечения, побочные эффекты, связанные с лечением, а также на качество жизни и усталость, о которых сообщают пациенты. Исследуемые исходы будут включать регуляцию глюкозы, массу тела, состав тела, IGF-1, IGFBP3, SHBG, эстрадиол (e2), TNF-альфа и hsCRP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Номер телефона: 312-413-8911
- Электронная почта: kdipma2@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Chicago
-
Контакт:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Номер телефона: 312-413-8911
- Электронная почта: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Номер телефона: (312) 413-8911
- Электронная почта: fastlab@uic.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-99 лет на момент получения согласия
- Владение английским или испанским языком (в зависимости от доступности лабораторных переводчиков)
- ECOG 0 или 1
- Рак молочной железы, гистологически подтвержденный стадии I-III или стадии IV с одобрением медицинского онколога.
- Демонстрация адекватной функции органов (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,500/мкл).
- Все скрининговые лабораторные исследования должны быть получены в течение 30 дней до регистрации.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA для раскрытия личной медицинской информации через утвержденную форму информированного согласия и авторизацию HIPAA Институционального наблюдательного совета (IRB) UIC.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется в соответствии с институциональными практическими рекомендациями.
- По усмотрению врача, проводящего набор, или уполномоченного лица по протоколу, способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Женщины с диабетом 1 типа или инсулинозависимым диабетом 2 типа
- Женщины с ИМТ > 45 кг/м² и < 18,5 кг/м²
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется в соответствии с институциональными практическими рекомендациями.
- Работники сменного графика
- Женщины с историей расстройств пищевого поведения
- Участники, включенные в исследование, со значительной потерей или набором веса в течение 3 месяцев до исследования (набор или потеря веса >4 кг)
- Неконтролируемый ВИЧ/СПИД или активный вирусный гепатит
- Любая предшествующая злокачественная опухоль <5 лет, химиотерапия в течение последнего года или сопутствующая злокачественная опухоль, естественное течение или лечение которой может повлиять на оценку безопасности или эффективности данного исследуемого режима, по определению лечащего медицинского онколога.
- Рецидив рака молочной железы, классифицированный лечащим медицинским онкологом
- Любое психическое или медицинское состояние, которое препятствует пациенту дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, по определению главного исследователя (PI)
- Употребление запрещенных наркотиков в течение предыдущих 3 месяцев или чрезмерное употребление алкоголя (т.е. > 2 порций/день)
- В настоящее время участие в программе Weight Watchers или другой программе по снижению веса, включая прием препаратов для снижения веса, таких как препараты GLP-1.
- Инфаркт миокарда
- Застойная сердечная недостаточность
- Хронический гепатит
- Цирроз
- Хронический панкреатит
- История трансплантации солидных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения
Участники, назначенные на стандартное лечение, будут следовать рекомендациям Американской ассоциации исследований рака и Американского онкологического общества.
|
|
|
Экспериментальный: 8-часовой TRE
Участники, распределённые в эту группу, будут следовать 8-часовому протоколу TRE.
Участники будут потреблять пищу ad libitum (без ограничений по калориям или продуктам) в течение самостоятельно выбранного 8-часового окна приёма пищи (начинающегося в 10:00, 11:00 или 12:00) и ежедневно голодать в течение 16 часов.
Они будут придерживаться этого же режима питания на протяжении всего вмешательства.
Бескалорийные напитки, такие как вода, чёрный кофе и диетическая газировка, разрешены в период голодания.
Окно приёма пищи позволит соблюдать типичный режим питания завтрак/обед/ужин.
|
Участники, распределенные в эту группу, будут следовать протоколу 8-часового ограниченного по времени приема пищи (TRE).
Участники будут потреблять пищу ad libitum (без ограничений по калориям или продуктам) в течение самостоятельно выбранного 8-часового окна приема пищи (начинающегося в 10:00, 11:00 или 12:00) и ежедневно голодать в течение 16 часов.
Они будут придерживаться этого же режима питания на протяжении всего периода вмешательства.
Бескалорийные напитки, такие как вода, черный кофе и диетическая газировка, разрешены в период голодания.
Окно приема пищи позволит соблюдать типичный режим питания (завтрак/обед/ужин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора участников
Временное ограничение: 24 недели
|
женщины, имеющие право на участие и направленные сотрудниками в исследовательскую группу.
Мы также будем отслеживать количество направленных женщин, с которыми связалась наша исследовательская группа (по телефону и лично) для скрининга/включения в исследование, количество женщин, отказавшихся от участия, и их причины для невключения
|
24 недели
|
|
Приемлемость TRE
Временное ограничение: 24 недели
|
посещение визитов исследования, полнота данных, а также общая и связанная с лечением потеря пациентов для наблюдения/отказ от участия будут тщательно контролироваться
|
24 недели
|
|
Соблюдение ТРЭ
Временное ограничение: 24 недели
|
Соблюдение диеты будет отслеживаться либо по сообщаемым пациентом времени начала и окончания приема пищи и оценке режима питания и будет оцениваться координатором исследования с общим показателем 7 дней в неделю, после чего будет проведено качественное обследование после вмешательства.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Усталость
Временное ограничение: 24 недели
|
Функциональная оценка терапии рака - усталость
|
24 недели
|
|
Лекарственные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 недели
|
Версия Критериев Общей Терминологии для Нежелательных Явлений, основанная на сообщениях пациентов, PRO-CTCAE
|
24 недели
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение уровня TNF-альфа
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение висцерального ожирения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Временное ограничение: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study2021-0974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .