Többhelyszínes kísérleti vizsgálat az időkorlátozott étkezésről mellrák kemoterápiája során.
Időkorlátozott étkezés kemoterápia alatt emlőrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keveset tudunk arról, hogy a táplálkozási terápia hogyan befolyásolhatja a mellrák kezelés kimenetelét. A jelenlegi szokásos ellátás megfelelő napi kalória- és fehérjebevételt javasol a testsúly fenntartása és az izomvesztés elkerülése érdekében. Azonban ez a megközelítés elavultnak tűnhet, tekintve, hogy a kezelés során gyakori a súlygyarapodás, és az új preklinikai és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a kemoterápia alatti böjt javíthatja a klinikai és a betegek által jelentett kimeneteleket. Például az előzetes humán vizsgálatok, amelyek a böjt-utánzó diétát (nagyon alacsony kalóriatartalmú, alacsony fehérjetartalmú étrend havonta 1 hétig) vagy a rövid távú böjtöt (48-120 óra (h)), ismertként időszakos böjtként, a kemoterápia környezetében vizsgálták, növelhetik a kezelés hatékonyságát és csökkenthetik a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat. Ennek ellenére ezek az étrendek alacsony betartással járnak, saját mellékhatásaik vannak, és növelhetik a beteg terheit és csökkenthetik az életminőséget. Ezzel szemben az időkorlátozott evés (TRE) az időszakos böjt egy olyan formája, amely magas betartással jár, és hasonló pozitív hatásokat gyakorolhat a kezelés kimeneteleire a kellemetlen mellékhatások nélkül. Sőt, a TRE kedvező hatással lehet a glükózszabályozásra és a testösszetételre (azaz csökkentheti a súly- és testzsírgyarapodást), ami a rendszer potenciális fontosságát sugallja a mellrák visszaesés szempontjából. A TRE rendkívül hozzáférhető, nincs kalóriaszámolás vagy anyagi terhelés a beteg számára, az egyének egyszerűen napi szinten csökkentik az étkezési ablakukat.
Célunk, hogy teszteljük a 24 hétig tartó 8 órás TRE megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kemoterápiát kezdő női mellrákbetegek körében. Ezenkívül megvizsgáljuk a 8 órás TRE előzetes hatását a kezelés kimeneteleire, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokra, valamint a betegek által jelentett életminőségre és fáradtságra. A feltáró eredmények közé tartozik a glükózszabályozás, a testsúly, a testösszetétel, IGF-1, IGFBP3, SHBG, ösztradiol (e2), TNF-alfa és hsCRP.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefonszám: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefonszám: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Telefonszám: (312) 413-8911
- E-mail: fastlab@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 25-99 éves kor a beleegyezés időpontjában
- Angol vagy spanyol nyelv (a laboratóriumi tolmácsok rendelkezésre állása alapján)
- ECOG 0 vagy 1
- A mellráknak a szövettanilag igazolt I-III. stádiumú vagy a IV. stádiumú, orvosi onkológiai jóváhagyással kell lennie.
- Megfelelő szervfunkciót mutat (abszolút neutrofil szám ≥ 1,500/μL).
- Az összes szűrési laborvizsgálatot a regisztráció előtt 30 napon belül kell elvégezni.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést és HIPAA engedélyt adni személyes egészségügyi információk kiadására, egy jóváhagyott UIC Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány és HIPAA engedély útján.
- A gyermekvállalásra képes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt szükséges az intézményi gyakorlati irányelvek szerint.
- Azt a kutatásvezető orvos vagy a protokoll megbízottja belátása szerint, a résztvevő képessége a kutatási eljárások megértésére és betartására a kutatás teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú vagy inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők
- BMI > 45 kg/m² és < 18,5 kg/m² értékű nők
- Terhes vagy szoptató nők. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt szükséges az intézményi gyakorlati irányelvek szerint.
- Műszakban dolgozók
- Evészavarok előéletű nők
- Jelentős testsúlyvesztéssel vagy testsúlynövekedéssel rendelkező beiratkozott résztvevők a kutatás előtti 3 hónapban (testsúlynövekedés vagy -vesztés >4 kg)
- Kontrollálatlan HIV/AIDS vagy aktív vírusos hepatitis
- Bármely korábbi malignitás <5 éven belül, kemoterápia az elmúlt évben vagy egyidejű malignitás, amelynek természetes lefolyása vagy kezelése potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságának vagy hatékonyságának értékelését, a kezelő orvosi onkológus belátása szerint.
- A kezelő orvosi onkológus által osztályozott mellrák recidíva
- Bármely mentális vagy orvosi állapot, amely megakadályozza a beteg tájékoztatott beleegyezés adását vagy a vizsgálatban való részvételét.
- Egyéb jelentős társbetegség, a kutatás vezető kutatója (PI) belátása szerint
- Illegális droghasználat az előző 3 hónapban vagy alkoholtúlfogyasztás (azaz > 2 ital/nap)
- Jelenleg Weight Watchers vagy más fogyókúrás programban résztvevő, beleértve a fogyásgyógyszereket, mint például a GLP-1 gyógyszereket.
- Myocardiális infarctus
- Congestív szívbetegség
- Krónikus hepatitis
- Cirrhosis
- Krónikus pancreatitis
- Szilárd szervátültetés előélete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kezelés kontroll
A szokásos ellátáshoz beosztott résztvevők az Amerikai Rákkutató Szövetség és az Amerikai Rák Társaság ajánlásait követik.
|
|
|
Kísérleti: 8-h TRE
Az ezen csoporthoz beosztott résztvevők az 8 órás időkorlátozott táplálkozás (TRE) protokollt követik.
A résztvevők szabadon (kalória- vagy ételkorlátozás nélkül) fogyasztanak ételt egy önként választott 8 órás étkezési időszak alatt (amely 10:00, 11:00 vagy 12:00 órakor kezdődik), és napi 16 órát böjtölnek.
Ugyanezt az étkezési mintát követik a beavatkozás teljes időtartama alatt.
A böjt időszak alatt kalóriamentes italok, mint például víz, fekete kávé és diétás szóda, megengedettek.
Az étkezési időszak lehetővé teszi a tipikus reggeli/ebéd/vacsora étkezési minta betartását.
|
Az ezen csoporthoz rendelt résztvevők a 8 órás TRE protokollt követik majd.
A résztvevők ad libitum fogyasztanak ételt (nincs kalória- vagy élelmiszer-korlátozás) egy önként választott 8 órás étkezési ablakban (amely 10:00, 11:00 vagy 12:00 órakor kezdődik), és napi 16 órát böjtölnek.
Ugyanezt az étkezési mintát követik majd az intervenció időtartama alatt.
A böjtölési időszak alatt kalóriamentzes italok, például víz, fekete kávé és diétás szóda fogyasztása megengedett.
Az étkezési ablak lehetővé teszi egy tipikus reggeli/ebéd/vacsora étkezési minta követését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekrutálás megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hét
|
a személyzet által jogosultnak minősített és a kutatói csoporthoz továbbított nők.
Nyomon követjük azt is, hogy a kutatói csapatunk hány továbbított nőhöz fordult (telefonon és személyesen) a szűrés/beiratkozás céljából, valamint hány nő utasította el a részvételt és mi volt a nem beiratkozásuk oka.
|
24 hét
|
|
TRE Elfogadhatóság
Időkeret: 24 hét
|
a vizsgálati látogatások részvételét, az adatok teljességét, valamint az összes és kezelés-specifikus kiesést/lemondást szorosan nyomon követjük
|
24 hét
|
|
TRE betartás
Időkeret: 24 hét
|
Az étrend betartását a beteg által jelentett étkezési kezdési és befejezési időpontok, valamint az étrendminta pontozásával figyelik, és a vizsgálat koordinátora értékeli, heti összesen 7 napon keresztül, majd egy intervenció utáni kvalitatív felmérés következik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Fáradtság
Időkeret: 24 hét
|
A rákterápia funkcionális értékelése - fáradtság
|
24 hét
|
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
A Beteg Által Jelentett Mellékhatás-Követési Kritériumok Közös Terminológiai Rendszerének PRO verziója, PRO-CTCAE
|
24 hét
|
|
Insulin változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Glükózszint változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
TNF-alfa változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Zsírtalan tömeg változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A zsigeri zsírréteg változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Quality of Life
Időkeret: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Időkeret: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study2021-0974
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .